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O efeito de diferentes abordagens de preparação de janela nos resultados clínicos da elevação do assoalho do seio lateral

15 de março de 2024 atualizado por: Guoli Yang, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Os resultados clínicos da elevação do assoalho do seio lateral com diferentes abordagens de preparação de janela: um estudo retrospectivo

Este estudo avaliou retrospectivamente o efeito de duas técnicas diferentes de preparação de janela lateral no aumento ósseo peri-implantar para pacientes submetidos à elevação lateral do assoalho do seio maxilar com colocação simultânea de implantes usando resultados radiográficos bidimensionais e tridimensionais, com ênfase especial na estabilidade do o material de enxerto após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos consecutivos foram selecionados entre pacientes que receberam LSFE com materiais de enxerto com colocação simultânea de implantes de novembro de 2018 a junho de 2021 no Departamento de Implantologia do Hospital Afiliado de Estomatologia, Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos;
  • faltavam um ou mais dentes posteriores superiores e o tempo de cicatrização era superior a 3 meses;
  • informações básicas completas e registros detalhados de operação;
  • imagens de TCFC disponíveis antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia;
  • RBH ≤6 mm mostrado pela TCFC em T0 no local do dente perdido；
  • sem doenças sistemáticas e sem doença periapical ou doença periodontal não tratada antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • (1) lesões maxilares não foram tratadas adequadamente;
  • medicação atual ou passada de bifosfonatos;
  • gravidez ou lactação;
  • radioterapia atual ou passada de câncer de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos;
  • inflamação aguda e crônica no seio maxilar;
  • com necessidade de aumento ósseo vertical ou horizontal adicional além de LSFE com materiais de enxerto endo-sinusal;
  • fumante inveterado (>20 cigarros/dia no momento da cirurgia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Osteotomia piezoelétrica
Este grupo utilizou osteotomia piezoelétrica (exposição) para preparar a janela lateral de acesso ao seio maxilar
Procedimento: Osteotomia piezoelétrica
A técnica piezoelétrica, outro procedimento de preparação de janela que não utiliza broca redonda, foi introduzida pela primeira vez no LSFE em 2001 por sua alta precisão de osteotomia e baixa taxa de perfuração da membrana. Estudos posteriores demonstraram que o tempo de operação, as reações pós-operatórias e a taxa de perfuração deste procedimento são considerados aceitáveis ​​em comparação com a broca rotatória. Além disso, a técnica piezoelétrica permite que a janela óssea lateral seja cortada e preservada de forma relativamente completa.
Broca Redonda
Este grupo utilizou broca redonda (controle) para preparar a janela lateral de acesso ao seio maxilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do osso apical
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
A distância (mm) do ápice do implante até a posição mais apical do material de enxerto ao longo do eixo longitudinal do implante
Imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Ganho ósseo endo-sinusal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
A distância (mm) do nível do assoalho do seio maxilar (meio do nível bucal e nível palatino) até o nível da posição mais apical do material de enxerto ao longo do eixo longitudinal do implante
Imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Altura do osso palatino
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
A distância vertical (mm) da margem apical do ombro do implante no lado palatino até a posição mais apical do material de enxerto
Imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Altura do osso bucal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
A distância vertical (mm) da margem apical do ombro do implante no lado vestibular direto até a posição mais apical do material de enxerto
Imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Volume de aumento
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
O volume dos materiais de enxerto reconstruídos endo-sinusalmente
Imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de perfuração
Prazo: Durante a cirurgia
A perfuração sinusal foi determinada pela visualização direta e pela manobra de Valsalva durante o processo cirúrgico.
Durante a cirurgia
Perda precoce do implante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A perda precoce do implante foi definida como um implante apresentando mobilidade clínica antes da colocação do pilar.
6 meses após a cirurgia
Comprimento lateral da janela
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
a distância entre as bordas da janela lateral causada pela antrostomia lateral
Imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Comprimento ósseo lateral
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
o comprimento da janela óssea obtida por osteotomia piezoelétrica
Imediatamente após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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