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Die Auswirkung verschiedener Ansätze zur Fenstervorbereitung auf die klinischen Ergebnisse der lateralen Sinusbodenerhöhung

15. März 2024 aktualisiert von: Guoli Yang, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Die klinischen Ergebnisse der lateralen Sinusbodenerhöhung mit verschiedenen Ansätzen zur Fenstervorbereitung: eine retrospektive Studie

Diese Studie untersuchte retrospektiv die Wirkung von zwei verschiedenen Techniken zur Vorbereitung des lateralen Fensters auf die periimplantäre Knochenaugmentation bei Patienten, die sich einer lateralen Sinusbodenelevation mit gleichzeitiger Implantatinsertion unterzogen, anhand von zwei- und dreidimensionalen Röntgenergebnissen, wobei besonderer Wert auf die Stabilität gelegt wurde das Transplantatmaterial nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Probanden wurden aus Patienten ausgewählt, die von November 2018 bis Juni 2021 in der Abteilung für Implantologie des Affiliated Hospital of Stomatology der Zhejiang University School of Medicine, China, LSFE mit Transplantatmaterialien und gleichzeitiger Implantatinsertion erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • ein oder mehrere Oberkiefer-Seitenzähne fehlten und die Heilungszeit betrug mehr als 3 Monate;
  • vollständige Basisinformationen und detaillierte Betriebsaufzeichnungen;
  • verfügbare DVT-Bilder vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation;
  • RBH ≤6 mm, gezeigt durch CBCT bei T0 an der Stelle des fehlenden Zahns;
  • keine systematischen Erkrankungen und keine unbehandelte periapikale Erkrankung oder Parodontitis vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Oberkieferläsionen wurden nicht ordnungsgemäß behandelt;
  • gegenwärtige oder frühere Einnahme von Bisphosphonaten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • aktuelle oder frühere Strahlentherapie von Kopf- und Halskrebs innerhalb von 5 Jahren;
  • akute und chronische Entzündung der Kieferhöhle;
  • Bedarf an zusätzlicher vertikaler oder horizontaler Knochenaugmentation neben LSFE mit Endosinus-Transplantatmaterialien;
  • starker Raucher (>20 Zigaretten/Tag zum Zeitpunkt der Operation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Piezoelektrische Osteotomie
Diese Gruppe verwendete eine piezoelektrische Osteotomie (Freilegung), um das seitliche Fenster zum Eintritt in die Kieferhöhle vorzubereiten
Verfahren: Piezoelektrische Osteotomie
Die piezoelektrische Technik, ein weiteres Verfahren zur Fenstervorbereitung, bei dem kein Rundbohrer zum Einsatz kommt, wurde erstmals 2001 bei LSFE eingeführt, da sie eine hohe Osteotomiegenauigkeit und eine geringe Membranperforationsrate aufweist. Spätere Studien zeigten, dass die Operationszeit, die postoperativen Reaktionen und die Perforationsrate dieses Verfahrens im Vergleich zum Rotationsbohrer als akzeptabel angesehen werden. Darüber hinaus ermöglicht die piezoelektrische Technik, dass das seitliche Knochenfenster relativ vollständig geschnitten und erhalten wird.
Rundbohrer
Diese Gruppe verwendete einen Rundbohrer (Kontrolle), um das seitliche Zugangsfenster zum Sinus maxillaris vorzubereiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apikale Knochenhöhe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Der Abstand (mm) von der Implantatspitze bis zur apikalsten Position des Transplantatmaterials entlang der Längsachse des Implantats
Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Knochenaufbau im Endosinus
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Der Abstand (mm) von der Höhe des Sinusbodens (Mitte der bukkalen und palatinalen Höhe) bis zur Höhe der apikalsten Position des Transplantatmaterials entlang der Längsachse des Implantats
Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Gaumenknochenhöhe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Der vertikale Abstand (mm) vom apikalen Rand der Implantatschulter auf der palatinalen Seite gerade bis zur Position der apikalsten Position des Transplantatmaterials
Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Bukkale Knochenhöhe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Der vertikale Abstand (mm) vom apikalen Rand der Implantatschulter auf der bukkalen Seite gerade bis zur Position der apikalsten Position des Transplantatmaterials
Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Augmentationsvolumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Das Volumen des endosinusrekonstruierten Transplantatmaterials
Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perforationshäufigkeit
Zeitfenster: Während der Operation
Die Sinusperforation wurde durch direkte Visualisierung und das Valsalva-Manöver während des Operationsprozesses festgestellt.
Während der Operation
Früher Implantatverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Als vorzeitiger Implantatverlust wurde ein Implantat definiert, das vor dem Einsetzen des Abutments klinische Mobilität zeigte
6 Monate nach der Operation
Länge des seitlichen Fensters
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
der durch die laterale Antrostomie verursachte Abstand zwischen den Rändern des seitlichen Fensters
Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Länge des seitlichen Knochens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
die Länge des Knochenfensters, das durch piezoelektrische Osteotomie erreicht wird
Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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