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L'effetto di diversi approcci di preparazione della finestra sugli esiti clinici del rialzo del pavimento del seno laterale

15 marzo 2024 aggiornato da: Guoli Yang, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

I risultati clinici del rialzo del pavimento del seno laterale con diversi approcci alla preparazione della finestra: uno studio retrospettivo

Questo studio ha valutato retrospettivamente l’effetto di due diverse tecniche di preparazione della finestra laterale sull’aumento osseo peri-implantare per i pazienti sottoposti a rialzo del pavimento del seno laterale con posizionamento simultaneo dell’impianto utilizzando risultati radiografici bidimensionali e tridimensionali, con particolare attenzione alla stabilità dell’impianto. il materiale dell'innesto dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti consecutivi sono stati selezionati tra i pazienti che hanno ricevuto LSFE con materiali da innesto con posizionamento simultaneo dell'impianto da novembre 2018 a giugno 2021 presso il Dipartimento di Implantologia dell'Ospedale Affiliato di Stomatologia, Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni;
  • mancavano uno o più denti posteriori mascellari e il tempo di guarigione era superiore a 3 mesi;
  • informazioni di base complete e registrazioni dettagliate delle operazioni;
  • immagini CBCT disponibili prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento;
  • RBH ≤6 mm mostrato dalla CBCT a T0 nella sede del dente mancante；
  • nessuna malattia sistematica e nessuna malattia periapicale o malattia parodontale non trattata prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • (1) le lesioni mascellari non sono state adeguatamente trattate;
  • terapia attuale o passata con bifosfonati;
  • gravidanza o allattamento;
  • radioterapia presente o passata per tumore della testa e del collo negli ultimi 5 anni;
  • infiammazione acuta e cronica nel seno mascellare;
  • che necessitano di ulteriore aumento osseo verticale o orizzontale oltre all'LSFE con materiali per innesto endo-sinusale;
  • forte fumatore (>20 sigarette al giorno al momento dell'intervento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osteotomia piezoelettrica
Questo gruppo ha utilizzato l'osteotomia piezoelettrica (esposizione) per preparare la finestra laterale che accede al seno mascellare
Procedura: Osteotomia piezoelettrica
La tecnica piezoelettrica, un'altra procedura di preparazione della finestra che non utilizza una fresa rotonda, è stata introdotta per la prima volta in LSFE nel 2001 per la sua elevata precisione dell'osteotomia e il basso tasso di perforazione della membrana. Studi successivi hanno dimostrato che il tempo operatorio, le reazioni postoperatorie e il tasso di perforazione di questa procedura sono considerati accettabili rispetto alla fresa rotativa. Inoltre, la tecnica piezoelettrica consente di tagliare e conservare la finestra ossea laterale in modo relativamente completo.
Fresa rotonda
Questo gruppo ha utilizzato una fresa rotonda (controllo) per preparare la finestra laterale di accesso al seno mascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza dell'osso apicale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La distanza (mm) dall'apice dell'impianto alla posizione più apicale del materiale da innesto lungo l'asse longitudinale dell'impianto
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Guadagno osseo endo-sinusale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La distanza (mm) dal livello del pavimento del seno (mezzo del livello buccale e palatale) al livello della posizione più apicale del materiale da innesto lungo l'asse longitudinale dell'impianto
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Altezza dell'osso palatale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La distanza verticale (mm) dal margine apicale della spalla dell'impianto sul lato palatale fino alla posizione più apicale del materiale da innesto
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Altezza dell'osso vestibolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La distanza verticale (mm) dal margine apicale della spalla dell'impianto sul lato buccale fino alla posizione più apicale del materiale da innesto
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Volume di aumento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il volume dei materiali dell'innesto ricostruito endo-seno
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della perforazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La perforazione del seno è stata determinata mediante visualizzazione diretta e manovra di Valsalva durante il processo chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico
Perdita precoce dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La perdita precoce dell'impianto è stata definita come un impianto che mostrava mobilità clinica prima del posizionamento dell'abutment
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza finestra laterale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
la distanza tra i bordi della finestra laterale causata dall'antrostomia laterale
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza ossea laterale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
la lunghezza della finestra ossea ottenuta mediante osteotomia piezoelettrica
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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