Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych metod przygotowania okien na wyniki kliniczne bocznego uniesienia dna zatoki

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Guoli Yang, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Wyniki kliniczne bocznego uniesienia dna zatoki przy różnych metodach przygotowania okna: badanie retrospektywne

W badaniu tym retrospektywnie oceniano wpływ dwóch różnych technik preparacji okienka bocznego na augmentację kości wokół implantu u pacjentów, u których wykonano boczne uniesienie dna zatoki przy jednoczesnym wszczepieniu implantu, przy użyciu dwuwymiarowych i trójwymiarowych wyników radiograficznych, ze szczególnym naciskiem na stabilność materiał przeszczepu po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci zostali wybrani spośród pacjentów, którzy otrzymali LSFE z materiałami do przeszczepów z jednoczesnym wszczepieniem implantu od listopada 2018 r. do czerwca 2021 r. na Oddziale Implantologii w Stowarzyszonym Szpitalu Stomatologicznym Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat;
  • brak jednego lub większej liczby zębów bocznych szczęki, a czas gojenia przekracza 3 miesiące;
  • kompletne informacje podstawowe i szczegółowe zapisy operacyjne;
  • dostępne obrazy CBCT przed operacją, bezpośrednio po operacji i 6 miesięcy po operacji;
  • RBH ≤6 mm pokazane w CBCT w T0 w miejscu brakującego zęba;
  • brak chorób systematycznych oraz nieleczonych chorób okołowierzchołkowych i przyzębia przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) zmiany w szczęce nie zostały odpowiednio leczone;
  • obecne lub przeszłe leczenie bisfosfonianami;
  • ciąża lub laktacja;
  • obecna lub przebyta radioterapia raka głowy i szyi w ciągu 5 lat;
  • ostre i przewlekłe zapalenie zatoki szczękowej;
  • potrzebujący dodatkowej augmentacji kości w pionie lub poziomie, oprócz LSFE materiałami do przeszczepów zatokowych;
  • nałogowy palacz (>20 papierosów dziennie w czasie operacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osteotomia piezoelektryczna
W tej grupie zastosowano osteotomię piezoelektryczną (odsłonięcie) w celu przygotowania okna bocznego prowadzącego do zatoki szczękowej
Procedura: Osteotomia piezoelektryczna
Technika piezoelektryczna, kolejna procedura przygotowania okienka, w której nie wykorzystuje się wiertła okrągłego, została po raz pierwszy wprowadzona do LSFE w 2001 roku ze względu na wysoką dokładność osteotomii i niski współczynnik perforacji błony. Późniejsze badania wykazały, że czas operacji, reakcje pooperacyjne i częstość perforacji w przypadku tej procedury są akceptowalne w porównaniu z wiertłem obrotowym. Ponadto technika piezoelektryczna pozwala na stosunkowo całkowite wycięcie i konserwację bocznego okienka kostnego.
Okrągły Bur
W grupie tej zastosowano wiertło okrągłe (kontrolne) do opracowania okienka bocznego prowadzącego do zatoki szczękowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość kości wierzchołkowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Odległość (mm) od wierzchołka implantu do najbardziej wierzchołkowego położenia materiału przeszczepu wzdłuż osi podłużnej implantu
Bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Przyrost kości wewnątrzzatokowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Odległość (mm) od poziomu dna zatoki (środek poziomu policzkowego i podniebiennego) do poziomu najbardziej wierzchołkowego położenia materiału przeszczepu wzdłuż osi podłużnej implantu
Bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Wysokość kości podniebiennej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Odległość pionowa (mm) od wierzchołkowego brzegu barku implantu po stronie podniebiennej prosto do pozycji najbardziej wierzchołkowej materiału przeszczepu
Bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Wysokość kości policzkowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Odległość pionowa (mm) od wierzchołkowego brzegu kołnierza implantu po stronie policzkowej prosto do pozycji najbardziej wierzchołkowej materiału przeszczepu
Bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Objętość powiększenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Objętość materiałów do przeszczepu zrekonstruowanego wewnątrz zatoki
Bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania perforacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Perforację zatoki określono na podstawie bezpośredniej wizualizacji i próby Valsalvy podczas zabiegu operacyjnego.
Podczas operacji
Wczesna utrata implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wczesną utratę implantu zdefiniowano jako kliniczną ruchliwość implantu przed osadzeniem łącznika
6 miesięcy po operacji
Długość okna bocznego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
odległość pomiędzy krawędziami okna bocznego spowodowana antrostomią boczną
Bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Długość kości bocznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
długość okna kostnego uzyskana w wyniku osteotomii piezoelektrycznej
Bezpośrednio po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami