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小児の直腸脱治療に使用される硬化療法剤の比較 (Prolapse)

2024年4月11日 更新者：Muhammad Sharif、King Edward Medical University
はじめに 直腸脱患者は、最も頻繁に第一選択で使用される外科手術である注射硬化療法で治療されます。 特定の研究によると、注射による硬化療法の成功率は若者では 90 ～ 100% です。 目的 小児の直腸脱の治療において、アーモンド油中の5%フェノール、15%高張食塩水および50%ブドウ糖水を使用した注射硬化療法の結果を比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

材料と方法 研究デザイン: ランダム化対照試験。 設定: キング エドワード医科大学、ラホール メイヨー病院、小児外科。 期間: 概要の承認後 12 か月。 データ収集手順：倫理的承認後、対象基準を満たす直腸脱患者全員が入院した。 定期的な病歴、徹底的な臨床検査、および定期的な術前調査が行われました。 患者は、抽選方法を使用してランダムにグループ A、B、または C に割り当てられました。 グループ A の患者には、アーモンド油中の 5% フェノールを用いた注射硬化療法が施されました。グループ B の患者には 15% 高張食塩水による注射硬化療法が施され、グループ C の患者には 50% ブドウ糖水溶液による注射硬化療法が施されました。 全身麻酔下で、患者が砕石位にあり、２〜３ｍｌの硬化剤を周囲の３箇所、好ましくは歯状線から約２〜３ｃｍ上の時計の３時、６時、９時の位置で粘膜下組織に注射した。 注射は、ＬＰ針を肛門周囲の皮膚に通しながら、検鏡を使用して視覚下で実施した。 すべての患者は入院中観察下に置かれ、同日に退院し、手術上の定義に従って直腸脱、便失禁、肛門周囲膿瘍および肛門狭窄の再発がないか1週目と3か月後に追跡調査された。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
93

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• ラホール・メイヨー病院の小児外科を受診する性別を問わず、部分的または完全な直腸脱を患っている 13 歳未満の患者。

除外基準:

  • 潰瘍性大腸炎およびクローン病による直腸脱の患者が医療記録に記録されている。
  • 骨盤底の手術歴が医療記録に記録されている患者。
  • 尾馬症候群、神経管欠損、仙尾骨奇形腫、ヒルシュスプルング病、先天性巨大結腸および直腸ポリープが医療記録に記載されています。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーモンド油に 5% フェノールを含むグループ A
グループ A の直腸脱患者には、アーモンド油に溶かした 5% フェノールを用いた注射硬化療法が施されました。
手順：アーモンド油中の5%フェノールの注射
グループ A には、アーモンド油中の 5% フェノールが与えられました。
他の名前：
  • アーモンドオイル中の5%フェノールによる硬化療法
手順：注射 15% 高張食塩水
グループ B には高張食塩水を投与しました
他の名前：
  • 高張食塩水による硬化療法
手順：注射 50% ブドウ糖水
グループCには50％ブドウ糖水を与えた
他の名前：
  • 50% ブドウ糖水による硬化療法
アクティブコンパレータ：高張食塩水を使用したグループ B
直腸脱のあるグループ B には、15% 高張食塩水による注射硬化療法が施されました
手順：アーモンド油中の5%フェノールの注射
グループ A には、アーモンド油中の 5% フェノールが与えられました。
他の名前：
  • アーモンドオイル中の5%フェノールによる硬化療法
手順：注射 15% 高張食塩水
グループ B には高張食塩水を投与しました
他の名前：
  • 高張食塩水による硬化療法
手順：注射 50% ブドウ糖水
グループCには50％ブドウ糖水を与えた
他の名前：
  • 50% ブドウ糖水による硬化療法
アクティブコンパレータ：グループ C と 50% ブドウ糖水
直腸脱のあるグループ C には、50% ブドウ糖水による注射硬化療法が施されました
手順：アーモンド油中の5%フェノールの注射
グループ A には、アーモンド油中の 5% フェノールが与えられました。
他の名前：
  • アーモンドオイル中の5%フェノールによる硬化療法
手順：注射 15% 高張食塩水
グループ B には高張食塩水を投与しました
他の名前：
  • 高張食塩水による硬化療法
手順：注射 50% ブドウ糖水
グループCには50％ブドウ糖水を与えた
他の名前：
  • 50% ブドウ糖水による硬化療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：3ヶ月
寛解後に直腸脱の兆候や症状が再発した場合は、次のように分類されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便失禁
時間枠：3ヶ月
ケリースコアは便失禁を評価するために使用されます。 Kelly スコアには 3 つのパラメータが含まれます。事故の発生、汚れ、肛門括約筋の作用。 各パラメータは 0 ～ 2 の間でスコア付けされ、合計スコアは 6 になります。 合計スコア 5 または 6 は良好な便失禁としてラベル付けされ、3 または 4 スコアは普通、0 ～ 2 スコアは悪い便失禁としてラベル付けされます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Edward Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0001 (Researcher)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人的なリクエストにより共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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