Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten peräsuolen esiinluiskahduksen hoitoon käytettyjen skleroterapia-aineiden vertailu (Prolapse)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Johdanto Potilaita, joilla on peräsuolen esiinluiskahdus, hoidetaan ruiskeskleroterapialla, joka on yleisimmin käytetty ensilinjan kirurginen tekniikka. Injektioskleroterapian onnistumisprosentti nuorilla on tiettyjen tutkimusten mukaan 90-100 %. Tavoite Vertaa injektioskleroterapian tuloksia, kun käytetään 5 % fenolia manteliöljyssä, 15 % hypertonista suolaliuosta ja 50 % dekstroosivettä lasten peräsuolen esiinluiskahduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrollikoe. Asetus: Lastenkirurgian osasto, King Edwardin lääketieteen yliopisto, Mayo Hospital Lahore. Kesto: 12 kuukautta tiivistelmän hyväksymisestä. Tiedonkeruumenettely: Eettisen hyväksynnän jälkeen kaikki potilaat, joilla on peräsuolen prolapsi ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hyväksyttiin. Tehtiin rutiinihistoria, perusteellinen kliininen tutkimus ja rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset. Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään A, B tai C arpajaismenetelmällä. Ryhmän A potilaille annettiin injektio skleroterapia 5 % fenolilla manteliöljyssä; Ryhmän B potilaille annettiin injektio skleroterapiaa 15-prosenttisella hypertonisella suolaliuoksella ja ryhmän C potilaille annettiin injektio skleroterapiaa 50-prosenttisella dekstroosivesiliuoksella. Yleisanestesiassa ja litotomia-asennossa olevalla potilaalla ruiskutettiin 2-3 ml sklerosoivaa ainetta limakalvon alle kolmeen kohtaan kehän ympärillä, edullisesti kello 3, 6 ja 9':n kohdissa noin 2-3 cm hammasviivan yläpuolella. Injektio suoritettiin näön alaisena käyttäen tähystystä samalla kun LP-neula vietiin perianaalisen ihon läpi. Kaikki potilaat pidettiin tarkkailussa sairaalahoidon aikana ja kotiutettiin samana päivänä ja seurattiin viikolla 1 ja 3 kuukauden kuluttua peräsuolen prolapsin, ulosteen pidätyskyvyttömyyden, perianaalisen paiseen ja peräaukon ahtauman uusiutumisen varalta operatiivisen määritelmän mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
93

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Alle 13-vuotiaat potilaat, joilla on jommankumman sukupuolen osittainen tai täydellinen peräsuolen esiinluiskahdus, jotka saapuvat Mayo Hospital Lahoren lastenkirurgian osastolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haavaisen paksusuolitulehduksen ja crohnin taudin aiheuttama peräsuolen esiinluiskahdus, jotka on dokumentoitu sairauskertomuksessa.
  • Potilaat, joilla on aiempi lantionpohjaleikkaus, dokumentoitu sairauskertomukseen.
  • Caudaequina-oireyhtymä, hermoputken viat, Sacrococcygeal teratoma, Hirschsprungin tauti, synnynnäinen paksusuolen ja peräsuolen polyypit dokumentoituna sairauskertomuksessa. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A, 5 % fenolia manteliöljyssä
Ryhmän A potilaille, joilla oli peräsuolen esiinluiskahdus, annettiin injektio skleroterapia 5 % fenolilla manteliöljyssä.
Menettely: injektio 5 % fenoli manteliöljyssä
Ryhmälle A annettiin 5 % fenolia manteliöljyssä
Muut nimet:
  • skleroterapia, jossa on 5 % fenolia manteliöljyssä
Menettely: injektio 15 % hypertoninen suolaliuos
Ryhmälle B annettiin hypertonista suolaliuosta
Muut nimet:
  • skleroterapia hypertonisella suolaliuoksella
Menettely: injektio 50 % dekstroosivettä
ryhmälle C annettiin 50 % dekstroosivettä
Muut nimet:
  • skleroterapia 50 % deksroosivedellä
Active Comparator: Ryhmä B hypertonisella suolaliuoksella
Ryhmälle B, jolla oli peräsuolen prolapsi, annettiin injektio-skleroterapiaa 15-prosenttisella hypertonisella suolaliuoksella
Menettely: injektio 5 % fenoli manteliöljyssä
Ryhmälle A annettiin 5 % fenolia manteliöljyssä
Muut nimet:
  • skleroterapia, jossa on 5 % fenolia manteliöljyssä
Menettely: injektio 15 % hypertoninen suolaliuos
Ryhmälle B annettiin hypertonista suolaliuosta
Muut nimet:
  • skleroterapia hypertonisella suolaliuoksella
Menettely: injektio 50 % dekstroosivettä
ryhmälle C annettiin 50 % dekstroosivettä
Muut nimet:
  • skleroterapia 50 % deksroosivedellä
Active Comparator: Ryhmä C, 50 % dekstroosivettä
Ryhmälle C, jolla oli peräsuolen prolapsi, annettiin injektio-skleroterapiaa 50-prosenttisella dekstroosivedellä
Menettely: injektio 5 % fenoli manteliöljyssä
Ryhmälle A annettiin 5 % fenolia manteliöljyssä
Muut nimet:
  • skleroterapia, jossa on 5 % fenolia manteliöljyssä
Menettely: injektio 15 % hypertoninen suolaliuos
Ryhmälle B annettiin hypertonista suolaliuosta
Muut nimet:
  • skleroterapia hypertonisella suolaliuoksella
Menettely: injektio 50 % dekstroosivettä
ryhmälle C annettiin 50 % dekstroosivettä
Muut nimet:
  • skleroterapia 50 % deksroosivedellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Peräsuolen esiinluiskahduksen merkkien ja oireiden uusiutuminen remission jälkeen merkitään nimellä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kelly Scorea käytetään ulosteen inkontinenssin arvioimiseen. Kelly-pisteet sisältävät 3 parametria; onnettomuuksien esiintyminen, likaantuminen ja peräaukon sulkijalihaksen toiminta. Jokainen parametri pisteytetään välillä 0-2 ja kokonaispistemäärä 6. Kokonaispistemäärä 5 tai 6 merkitään hyväksi ulosteenpidätyskyvyksi, 3 tai 4 on kohtuullinen ja pisteet 0-2 huonoksi ulosteenpidätyskyvyksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King Edward Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0001 (Researcher)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetaan henkilökohtaisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia