Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение средств склеротерапии, применяемых для лечения выпадения прямой кишки у детей (Prolapse)

11 апреля 2024 г. обновлено: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Введение Пациентов с выпадением прямой кишки лечат инъекционной склеротерапией, которая является наиболее часто используемым хирургическим методом первой линии. По данным некоторых исследований, инъекционная склеротерапия имеет успех у детей 90-100%. Цель: сравнить результаты инъекционной склеротерапии с использованием 5% фенола в миндальном масле, 15% гипертонического раствора и 50% декстрозной воды при лечении выпадения прямой кишки у детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Материалы и методы Дизайн исследования: Рандомизированное контрольное исследование. Место проведения: отделение детской хирургии, медицинский университет короля Эдуарда, больница Мейо, Лахор. Продолжительность: Двенадцать месяцев после утверждения резюме. Процедура сбора данных: После этического одобрения все пациенты с выпадением прямой кишки, соответствующие критериям включения, были госпитализированы. Был проведен рутинный сбор анамнеза, тщательное клиническое обследование и рутинные предоперационные исследования. Пациенты были случайным образом распределены в группы А, В или С с использованием метода лотереи. Пациентам группы А проводилась инъекционная склеротерапия 5% фенолом в миндальном масле; Пациентам группы В проводилась инъекционная склеротерапия 15% гипертоническим раствором, а пациентам группы С — инъекционная склеротерапия 50% водным раствором декстрозы. Под общей анестезией и в положении литотомии пациенту в подслизистую оболочку в 3 местах по окружности вводили 2-3 мл склерозирующего средства, предпочтительно в положениях на 3, 6 и 9 часов, примерно на 2-3 см выше зубчатой ​​линии. Инъекцию осуществляли под контролем зрения с использованием зеркала, в то время как игла LP проводилась через перианальную кожу. Все пациенты находились под наблюдением во время пребывания в стационаре и в тот же день были выписаны, а затем наблюдались через 1 неделю и через 3 месяца по поводу рецидива выпадения прямой кишки, недержания кала, перианального абсцесса и анального стеноза согласно оперативному определению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Пациенты с частичным или полным выпадением прямой кишки любого пола в возрасте до 13 лет, поступающие в отделение детской хирургии больницы Майо в Лахоре.

Критерий исключения:

  • У больных выпадение прямой кишки вследствие язвенного колита и болезни Крона документируется в медицинской карте.
  • Пациенты, ранее перенесшие операции на тазовом дне, зафиксированные в медицинской карте.
  • Синдром Каудаекина, дефекты нервной трубки, крестцово-копчиковая тератома, болезнь Гиршпрунга, врожденный мега-толстый кишечник и полипы прямой кишки, зарегистрированные в медицинской документации. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А с 5% фенола в миндальном масле.
Пациентам группы А с выпадением прямой кишки проводилась инъекционная склеротерапия 5% раствором фенола в миндальном масле.
Процедура: инъекция 5% фенола в миндальное масло
Группе А давали 5% фенола в миндальном масле.
Другие имена:
  • склеротерапия 5% фенолом в миндальном масле
Процедура: инъекции 15% гипертонического раствора
Группе Б давали гипертонический раствор.
Другие имена:
  • склеротерапия гипертоническим раствором
Процедура: раствор 50% декстрозы для инъекций
группе C давали 50% раствор декстрозы.
Другие имена:
  • склеротерапия 50% дексрозной водой
Активный компаратор: Группа B с гипертоническим раствором
Группе Б с выпадением прямой кишки проводилась инъекционная склеротерапия 15%-ным гипертоническим раствором.
Процедура: инъекция 5% фенола в миндальное масло
Группе А давали 5% фенола в миндальном масле.
Другие имена:
  • склеротерапия 5% фенолом в миндальном масле
Процедура: инъекции 15% гипертонического раствора
Группе Б давали гипертонический раствор.
Другие имена:
  • склеротерапия гипертоническим раствором
Процедура: раствор 50% декстрозы для инъекций
группе C давали 50% раствор декстрозы.
Другие имена:
  • склеротерапия 50% дексрозной водой
Активный компаратор: Группа C с 50% декстрозной водой.
Группе С с выпадением прямой кишки проводилась инъекционная склеротерапия с 50% раствором декстрозы.
Процедура: инъекция 5% фенола в миндальное масло
Группе А давали 5% фенола в миндальном масле.
Другие имена:
  • склеротерапия 5% фенолом в миндальном масле
Процедура: инъекции 15% гипертонического раствора
Группе Б давали гипертонический раствор.
Другие имена:
  • склеротерапия гипертоническим раствором
Процедура: раствор 50% декстрозы для инъекций
группе C давали 50% раствор декстрозы.
Другие имена:
  • склеротерапия 50% дексрозной водой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: 3 месяца
Повторное появление признаков и симптомов выпадения прямой кишки после ремиссии будет обозначаться как
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
недержание кала
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки недержания кала будет использоваться шкала Келли. Оценка Келли включает 3 параметра; возникновение несчастных случаев, загрязнений и действий анального сфинктера. Каждый параметр будет оценен по шкале от 0 до 2 с общим баллом 6. Общий балл 5 или 6 будет обозначаться как хорошее удержание кала, балл 3 или 4 — удовлетворительный, а балл от 0 до 2 — как плохое удержание кала.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King Edward Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0001 (Researcher)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будет передано по личному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками