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Confronto degli agenti scleroterapici utilizzati per il trattamento del prolasso rettale nei bambini (Prolapse)

11 aprile 2024 aggiornato da: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Introduzione I pazienti con prolasso rettale vengono trattati con scleroterapia iniettiva, che è la tecnica chirurgica di prima linea più spesso utilizzata. Secondo alcuni studi, la scleroterapia iniettiva ha una percentuale di successo del 90-100% nei giovani. Obiettivo Confrontare i risultati della scleroterapia iniettiva utilizzando il 5% di fenolo in olio di mandorle, il 15% di soluzione salina ipertonica e il 50% di acqua di destrosio nel trattamento del prolasso rettale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato. Ambiente: Dipartimento di chirurgia pediatrica, King Edward Medical University, Mayo Hospital Lahore. Durata: Dodici mesi dall'approvazione della sinossi. Procedura di raccolta dati: dopo l'approvazione etica, sono stati ammessi tutti i pazienti con prolasso rettale che soddisfacevano i criteri di inclusione. Sono stati eseguiti l'anamnesi di routine, un esame clinico approfondito e le indagini preoperatorie di routine. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A, B o C utilizzando il metodo della lotteria. Ai pazienti del gruppo A è stata somministrata scleroterapia iniettiva con fenolo al 5% in olio di mandorle; Ai pazienti del gruppo B è stata somministrata la scleroterapia per iniezione con soluzione salina ipertonica al 15% e ai pazienti del gruppo C è stata somministrata la scleroterapia per iniezione con soluzione acquosa di destrosio al 50%. In anestesia generale e paziente in posizione litotomica, 2-3 ml di agente sclerosante sono stati iniettati nella sottomucosa in 3 siti attorno alla circonferenza preferibilmente alle posizioni 3,6 e 9' a circa 2-3 cm sopra la linea dentata. L'iniezione è stata eseguita sotto visione, utilizzando uno speculum mentre l'ago LP veniva fatto passare attraverso la pelle perianale. Tutti i pazienti sono stati tenuti sotto osservazione durante la degenza ospedaliera e dimessi lo stesso giorno e seguiti alla settimana 1 e dopo 3 mesi per recidiva di prolasso rettale, incontinenza fecale, ascesso perianale e stenosi anale secondo la definizione operativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con prolasso rettale parziale o completo di entrambi i sessi che si presentano al reparto di chirurgia pediatrica, Mayo Hospital Lahore, di età inferiore a 13 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prolasso rettale dovuto a colite ulcerosa e morbo di Crohn documentato in cartella clinica.
  • Pazienti con precedenti di interventi chirurgici sul pavimento pelvico documentati nella cartella clinica.
  • Sindrome della caudaequina, difetti del tubo neurale, teratoma sacrococcigeo, malattia di Hirschsprung, megacolon congenito e polipi rettali documentati nella cartella clinica. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A con il 5% di fenoli nell'olio di mandorle
Ai pazienti del gruppo A con prolasso rettale è stata somministrata scleroterapia iniettiva con fenolo al 5% in olio di mandorle,
Procedura: iniezione 5% di fenolo in olio di mandorle
Al gruppo A è stato somministrato il 5% di fenolo nell'olio di mandorle
Altri nomi:
  • scleroterapia con fenolo al 5% in olio di mandorle
Procedura: iniezione di soluzione salina ipertonica al 15%.
Al gruppo B è stata somministrata soluzione salina ipertonica
Altri nomi:
  • scleroterapia con soluzione salina ipertonica
Procedura: iniezione di acqua destrosio al 50%.
al gruppo C è stata somministrata acqua di destrosio al 50%.
Altri nomi:
  • scleroterapia con acqua di destrosio al 50%.
Comparatore attivo: Gruppo B con soluzione salina ipertonica
Al gruppo B con prolasso rettale è stata somministrata scleroterapia iniettiva con soluzione salina ipertonica al 15%.
Procedura: iniezione 5% di fenolo in olio di mandorle
Al gruppo A è stato somministrato il 5% di fenolo nell'olio di mandorle
Altri nomi:
  • scleroterapia con fenolo al 5% in olio di mandorle
Procedura: iniezione di soluzione salina ipertonica al 15%.
Al gruppo B è stata somministrata soluzione salina ipertonica
Altri nomi:
  • scleroterapia con soluzione salina ipertonica
Procedura: iniezione di acqua destrosio al 50%.
al gruppo C è stata somministrata acqua di destrosio al 50%.
Altri nomi:
  • scleroterapia con acqua di destrosio al 50%.
Comparatore attivo: Gruppo C con acqua di destrosio al 50%.
Al gruppo C con prolasso rettale è stata somministrata scleroterapia mediante iniezione con acqua di destrosio al 50%.
Procedura: iniezione 5% di fenolo in olio di mandorle
Al gruppo A è stato somministrato il 5% di fenolo nell'olio di mandorle
Altri nomi:
  • scleroterapia con fenolo al 5% in olio di mandorle
Procedura: iniezione di soluzione salina ipertonica al 15%.
Al gruppo B è stata somministrata soluzione salina ipertonica
Altri nomi:
  • scleroterapia con soluzione salina ipertonica
Procedura: iniezione di acqua destrosio al 50%.
al gruppo C è stata somministrata acqua di destrosio al 50%.
Altri nomi:
  • scleroterapia con acqua di destrosio al 50%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 3 mesi
La ricomparsa di segni e sintomi di prolasso rettale dopo la remissione sarà etichettata come
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio Kelly verrà utilizzato per valutare l'incontinenza fecale. Il punteggio Kelly include 3 parametri; verificarsi di incidenti, sporcizia e azione dello sfintere anale. Ad ogni parametro verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 con un punteggio totale di 6. Il punteggio totale 5 o 6 sarà etichettato come buona continenza fecale, il punteggio 3 o 4 è discreto e il punteggio da 0 a 2 sarà etichettato come scarsa continenza fecale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Edward Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso tramite richiesta personale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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