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Vergleich von Sklerotherapiemitteln zur Behandlung von Rektumprolaps bei Kindern (Prolapse)

11. April 2024 aktualisiert von: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Einleitung Patienten mit Rektumprolaps werden mit Injektionssklerotherapie behandelt, der am häufigsten eingesetzten Erstlinien-Operationstechnik. Bestimmten Studien zufolge hat die Injektionssklerotherapie bei Jugendlichen eine Erfolgsquote von 90-100 %. Ziel: Vergleich der Ergebnisse einer Injektionssklerotherapie mit 5 % Phenol in Mandelöl, 15 % hypertoner Kochsalzlösung und 50 % Dextrosewasser bei der Behandlung von Rektumprolaps bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie. Rahmen: Abteilung für Kinderchirurgie, King Edward Medical University, Mayo Hospital Lahore. Dauer: Zwölf Monate nach Genehmigung des Exposés. Verfahren zur Datenerhebung: Nach ethischer Genehmigung werden alle Patienten mit Rektumprolaps, die die Einschlusskriterien erfüllen, aufgenommen. Es wurden eine routinemäßige Anamnese, eine gründliche klinische Untersuchung und routinemäßige präoperative Untersuchungen durchgeführt. Die Patienten wurden per Losverfahren zufällig der Gruppe A, B oder C zugeteilt. Patienten der Gruppe A erhielten eine Injektionssklerotherapie mit 5 % Phenol in Mandelöl; Patienten der Gruppe B erhielten eine Injektionssklerotherapie mit 15 %iger hypertoner Kochsalzlösung und Patienten der Gruppe C erhielten eine Injektionssklerotherapie mit 50 %iger Dextrose-Wasserlösung. Unter Vollnarkose und in Steinschnittposition wurden dem Patienten 2–3 ml Sklerosierungsmittel an drei Stellen am Umfang in die Submukosa injiziert, vorzugsweise an den Positionen 3,6 und 9 Uhr, etwa 2–3 cm über der Zahnlinie. Die Injektion wurde unter Sicht mit einem Spekulum durchgeführt, während die LP-Nadel durch die Perianalhaut geführt wurde. Alle Patienten wurden während des Krankenhausaufenthalts unter Beobachtung gehalten und am selben Tag entlassen und in Woche 1 und nach 3 Monaten hinsichtlich eines erneuten Auftretens von Rektumprolaps, Stuhlinkontinenz, Perianalabszess und Analstenose gemäß der operativen Definition überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit teilweisem oder vollständigem Rektumprolaps beiderlei Geschlechts, die sich unter 13 Jahren in der Abteilung für Kinderchirurgie des Mayo Hospital Lahore vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rektumprolaps aufgrund von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, dokumentiert in der Krankenakte.
  • Patienten mit in der Krankenakte dokumentierter Vorgeschichte von Operationen am Beckenboden.
  • Caudaequina-Syndrom, Neuralrohrdefekte, Sacrococcygeal-Teratom, Morbus Hirschsprung, angeborene Dickdarm- und Rektumpolypen, dokumentiert in der Krankenakte. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A mit 5 % Phenol in Mandelöl
Patienten der Gruppe A mit Rektumprolaps erhielten eine Injektionssklerotherapie mit 5 % Phenol in Mandelöl.
Verfahren: Injektion von 5 % Phenol in Mandelöl
Gruppe A erhielt 5 % Phenol in Mandelöl
Andere Namen:
  • Sklerotherapie mit 5 % Phenol in Mandelöl
Verfahren: Injektion 15 % hypertone Kochsalzlösung
Gruppe B erhielt hypertone Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Sklerotherapie mit hypertoner Kochsalzlösung
Verfahren: Injektion 50 % Dextrosewasser
Gruppe C erhielt 50 % Dextrosewasser
Andere Namen:
  • Sklerotherapie mit 50 % Dexrosewasser
Aktiver Komparator: Gruppe B mit hypertoner Kochsalzlösung
Gruppe B mit Rektumprolaps erhielt eine Injektionssklerotherapie mit 15 %iger hypertoner Kochsalzlösung
Verfahren: Injektion von 5 % Phenol in Mandelöl
Gruppe A erhielt 5 % Phenol in Mandelöl
Andere Namen:
  • Sklerotherapie mit 5 % Phenol in Mandelöl
Verfahren: Injektion 15 % hypertone Kochsalzlösung
Gruppe B erhielt hypertone Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Sklerotherapie mit hypertoner Kochsalzlösung
Verfahren: Injektion 50 % Dextrosewasser
Gruppe C erhielt 50 % Dextrosewasser
Andere Namen:
  • Sklerotherapie mit 50 % Dexrosewasser
Aktiver Komparator: Gruppe C mit 50 % Dextrosewasser
Gruppe C mit Rektumprolaps erhielt eine Injektionssklerotherapie mit 50 % Dextrosewasser
Verfahren: Injektion von 5 % Phenol in Mandelöl
Gruppe A erhielt 5 % Phenol in Mandelöl
Andere Namen:
  • Sklerotherapie mit 5 % Phenol in Mandelöl
Verfahren: Injektion 15 % hypertone Kochsalzlösung
Gruppe B erhielt hypertone Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Sklerotherapie mit hypertoner Kochsalzlösung
Verfahren: Injektion 50 % Dextrosewasser
Gruppe C erhielt 50 % Dextrosewasser
Andere Namen:
  • Sklerotherapie mit 50 % Dexrosewasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen eines Rektumprolaps nach einer Remission wird als gekennzeichnet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Der Kelly-Score wird zur Beurteilung der Stuhlinkontinenz verwendet. Der Kelly-Score umfasst 3 Parameter; Unfallhäufigkeit, Verschmutzung und Analsphinkterbeeinträchtigung. Jeder Parameter wird zwischen 0 und 2 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 6. Eine Gesamtpunktzahl von 5 oder 6 wird als gute Stuhlkontinenz gewertet, eine Punktzahl von 3 oder 4 ist mittelmäßig und eine Punktzahl von 0 bis 2 wird als schlechte Stuhlkontinenz gewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Edward Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0001 (Researcher)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf persönliche Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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