Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de agentes de escleroterapia utilizados para el tratamiento del prolapso rectal en niños (Prolapse)

11 de abril de 2024 actualizado por: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Introducción Los pacientes con prolapso rectal son tratados con escleroterapia inyectable, que es la técnica quirúrgica de primera línea más utilizada. Según ciertos estudios, la escleroterapia por inyección tiene una tasa de éxito del 90-100% en jóvenes. Objetivo Comparar el resultado de la escleroterapia inyectable utilizando 5% de fenol en aceite de almendras, 15% de solución salina hipertónica y 50% de agua con dextrosa en el tratamiento del prolapso rectal en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Materiales y métodos Diseño del estudio: ensayo de control aleatorio. Ámbito: Departamento de cirugía pediátrica, Universidad Médica King Edward, Mayo Hospital Lahore. Duración: Doce meses después de la aprobación de la sinopsis. Procedimiento de recolección de datos: Luego de la aprobación ética, ingresaron todos los pacientes con prolapso rectal que cumplían los criterios de inclusión. Se realizaron antecedentes de rutina, exámenes clínicos exhaustivos e investigaciones preoperatorias de rutina. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo A, B o C mediante el método de lotería. A los pacientes del grupo A se les administró escleroterapia inyectable con 5% de fenol en aceite de almendras; Los pacientes del grupo B recibieron escleroterapia inyectable con solución salina hipertónica al 15% y los pacientes del grupo C recibieron escleroterapia inyectable con solución acuosa de dextrosa al 50%. Bajo anestesia general y con el paciente en posición de litotomía, se inyectaron 2-3 ml de agente esclerosante en la submucosa en 3 sitios alrededor de la circunferencia, preferiblemente en las posiciones de las 3, 6 y 9 en punto, aproximadamente 2-3 cm por encima de la línea dentada. La inyección se realizó bajo visión, utilizando un espéculo mientras se pasaba la aguja LP a través de la piel perianal. Todos los pacientes fueron mantenidos en observación durante la estancia hospitalaria y dados de alta el mismo día y seguidos en la semana 1 y después de 3 meses por recurrencia de prolapso rectal, incontinencia fecal, absceso perianal y estenosis anal según la definición operativa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
93

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes con prolapso rectal parcial o completo de cualquier sexo que acudan al departamento de cirugía pediátrica del Mayo Hospital Lahore, menores de 13 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con prolapso rectal por colitis ulcerosa y enfermedad de crohn documentados en historia clínica.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de suelo pélvico documentados en historia clínica.
  • Síndrome de caudaequina, defectos del tubo neural, teratoma sacrococcígeo, enfermedad de Hirschsprung, megapólipos congénitos de colon y rectales documentados en historia clínica. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A con 5% de fenol en aceite de almendras
Los pacientes del grupo A con prolapso rectal recibieron escleroterapia inyectable con 5% de fenol en aceite de almendras,
Procedimiento: inyección 5% de fenol en aceite de almendras
Al grupo A se le administró 5% de fenol en aceite de almendras.
Otros nombres:
  • escleroterapia con 5% de fenol en aceite de almendras
Procedimiento: inyección de solución salina hipertónica al 15%
Al grupo B se le administró solución salina hipertónica.
Otros nombres:
  • escleroterapia con solución salina hipertónica
Procedimiento: inyección de agua dextrosa al 50%
Al grupo C se le dio agua con dextrosa al 50%.
Otros nombres:
  • escleroterapia con agua dexrosa al 50%
Comparador activo: Grupo B con solución salina hipertónica
Al grupo B con prolapso rectal se le administró escleroterapia inyectable con solución salina hipertónica al 15%.
Procedimiento: inyección 5% de fenol en aceite de almendras
Al grupo A se le administró 5% de fenol en aceite de almendras.
Otros nombres:
  • escleroterapia con 5% de fenol en aceite de almendras
Procedimiento: inyección de solución salina hipertónica al 15%
Al grupo B se le administró solución salina hipertónica.
Otros nombres:
  • escleroterapia con solución salina hipertónica
Procedimiento: inyección de agua dextrosa al 50%
Al grupo C se le dio agua con dextrosa al 50%.
Otros nombres:
  • escleroterapia con agua dexrosa al 50%
Comparador activo: Grupo C con 50% agua dextrosa
Al grupo C con prolapso rectal se le administró escleroterapia inyectable con agua con dextrosa al 50%.
Procedimiento: inyección 5% de fenol en aceite de almendras
Al grupo A se le administró 5% de fenol en aceite de almendras.
Otros nombres:
  • escleroterapia con 5% de fenol en aceite de almendras
Procedimiento: inyección de solución salina hipertónica al 15%
Al grupo B se le administró solución salina hipertónica.
Otros nombres:
  • escleroterapia con solución salina hipertónica
Procedimiento: inyección de agua dextrosa al 50%
Al grupo C se le dio agua con dextrosa al 50%.
Otros nombres:
  • escleroterapia con agua dexrosa al 50%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: 3 meses
La reaparición de signos y síntomas de prolapso rectal después de la remisión se etiquetará como
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
Kelly Score se utilizará para evaluar la incontinencia fecal. La puntuación de Kelly incluye 3 parámetros; aparición de accidentes, ensuciamiento y acción del esfínter anal. Cada parámetro se puntuará entre 0 y 2 con una puntuación total de 6. La puntuación total de 5 o 6 se etiquetará como buena continencia fecal, la puntuación de 3 o 4 es regular y la puntuación de 0 a 2 se etiquetará como mala continencia fecal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King Edward Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0001 (Researcher)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirá mediante solicitud personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones