Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání skleroterapeutických činidel používaných k léčbě rektálního prolapsu u dětí (Prolapse)

11. dubna 2024 aktualizováno: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Úvod Pacienti s rektálním prolapsem jsou léčeni injekční skleroterapií, která je nejčastěji používanou operační technikou první volby. Podle některých studií má injekční skleroterapie u mladých lidí úspěšnost 90–100 %. Cíl Porovnat výsledky injekční skleroterapie s použitím 5% fenolu v mandlovém oleji, 15% hypertonického fyziologického roztoku a 50% dextrózové vody při léčbě prolapsu rekta u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Materiály a metody Design studie: Randomizovaná kontrolní studie. Prostředí: Oddělení dětské chirurgie, Lékařská univerzita krále Edwarda, Mayo Hospital Lahore. Trvání: Dvanáct měsíců po schválení synopse. Postup sběru dat: Po etickém schválení byli přijati všichni pacienti s rektálním prolapsem splňující kritéria pro zařazení. Byla provedena rutinní anamnéza, důkladné klinické vyšetření a rutinní předoperační vyšetření. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny A, B nebo C pomocí loterijní metody. Pacientům ve skupině A byla podávána injekční skleroterapie s 5% fenolem v mandlovém oleji; Pacienti skupiny B dostávali injekční skleroterapii s 15% hypertonickým fyziologickým roztokem a pacienti skupiny C dostávali injekční skleroterapii s 50% vodným roztokem dextrózy. V celkové anestezii a pacientovi v litotomické poloze byly injikovány 2-3 ml sklerotizujícího činidla do submukózy na 3 místech po obvodu, nejlépe v polohách 3, 6 a 9' hodin asi 2-3 cm nad dentální linií. Injekce byla provedena pod viděním, pomocí zrcadla, zatímco LP jehla byla protažena perianální kůží. Všichni pacienti byli během hospitalizace sledováni a propuštěni ve stejný den a sledováni v 1. týdnu a po 3 měsících pro recidivu rektálního prolapsu, fekální inkontinence, perianálního abscesu a anální stenózy dle operační definice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s částečným nebo úplným rektálním prolapsem kteréhokoli pohlaví docházející na oddělení dětské chirurgie, Mayo Hospital Lahore, mladší 13 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rektálním prolapsem v důsledku ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby dokumentovaní v lékařském záznamu.
  • Pacienti s předchozí anamnézou operace na pánevním dnu zdokumentovanou v lékařském záznamu.
  • Caudaequina syndrom, defekty neurální trubice, sacrococcygeal teratom, Hirschsprungova choroba, vrozené polypy tlustého střeva a konečníku dokumentované v lékařském záznamu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A s 5% fenolem v mandlovém oleji
Pacientům ve skupině A s rektálním prolapsem byla aplikována injekční skleroterapie s 5% fenolem v mandlovém oleji,
Postup: injekce 5% fenolu v mandlovém oleji
Skupině A byl podáván 5% fenol v mandlovém oleji
Ostatní jména:
  • skleroterapie s 5% fenolem v mandlovém oleji
Postup: injekce 15% hypertonický fyziologický roztok
Skupině B byl podáván hypertonický fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • skleroterapie hypertonickým fyziologickým roztokem
Postup: injekce 50% dextróza voda
skupina C dostala 50% dextrózu ve vodě
Ostatní jména:
  • skleroterapie s 50% dextrózovou vodou
Aktivní komparátor: Skupina B s hypertonickým fyziologickým roztokem
Skupině B s rektálním prolapsem byla aplikována injekční skleroterapie s 15% hypertonickým fyziologickým roztokem
Postup: injekce 5% fenolu v mandlovém oleji
Skupině A byl podáván 5% fenol v mandlovém oleji
Ostatní jména:
  • skleroterapie s 5% fenolem v mandlovém oleji
Postup: injekce 15% hypertonický fyziologický roztok
Skupině B byl podáván hypertonický fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • skleroterapie hypertonickým fyziologickým roztokem
Postup: injekce 50% dextróza voda
skupina C dostala 50% dextrózu ve vodě
Ostatní jména:
  • skleroterapie s 50% dextrózovou vodou
Aktivní komparátor: Skupina C s 50 % dextrózové vody
Skupině C s rektálním prolapsem byla aplikována injekční skleroterapie s 50% dextrózovou vodou
Postup: injekce 5% fenolu v mandlovém oleji
Skupině A byl podáván 5% fenol v mandlovém oleji
Ostatní jména:
  • skleroterapie s 5% fenolem v mandlovém oleji
Postup: injekce 15% hypertonický fyziologický roztok
Skupině B byl podáván hypertonický fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • skleroterapie hypertonickým fyziologickým roztokem
Postup: injekce 50% dextróza voda
skupina C dostala 50% dextrózu ve vodě
Ostatní jména:
  • skleroterapie s 50% dextrózovou vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 3 měsíce
Znovuobjevení známek a symptomů rektálního prolapsu po remisi bude označeno jako
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fekální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
Kelly Score bude použito k posouzení fekální inkontinence. Kellyho skóre zahrnuje 3 parametry; výskyt nehod, znečištění a působení análního svěrače. Každý parametr bude hodnocen mezi 0-2 s celkovým skóre 6. Celkové skóre 5 nebo 6 bude označeno jako dobrá kontinence stolice, skóre 3 nebo 4 je spravedlivé a skóre 0 až 2 bude označeno jako špatná kontinence stolice
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Edward Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude sdíleno na osobní žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení