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Comparação de agentes de escleroterapia usados ​​para tratamento de prolapso retal em crianças (Prolapse)

11 de abril de 2024 atualizado por: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Introdução Pacientes com prolapso retal são tratados com escleroterapia por injeção, que é a técnica cirúrgica de primeira linha mais utilizada. A escleroterapia por injeção tem uma taxa de sucesso de 90-100% em jovens, de acordo com alguns estudos. Objetivo Comparar o resultado da escleroterapia injetável com fenol a 5% em óleo de amêndoa, solução salina hipertônica a 15% e água com dextrose a 50% no tratamento do prolapso retal em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Materiais e Métodos Desenho do estudo: Ensaio de controle randomizado. Local: Departamento de cirurgia pediátrica, Universidade Médica King Edward, Mayo Hospital Lahore. Duração: Doze meses após aprovação da sinopse. Procedimento de coleta de dados: Após aprovação ética, foram admitidos todos os pacientes com prolapso retal que atendessem aos critérios de inclusão. História de rotina, exame clínico completo e investigações pré-operatórias de rotina foram feitas. Os pacientes foram alocados aleatoriamente nos grupos A, B ou C por meio de sorteio. Os pacientes do Grupo A receberam escleroterapia por injeção com fenol a 5% em óleo de amêndoa; Os pacientes do grupo B receberam escleroterapia por injeção com solução salina hipertônica a 15% e os pacientes do grupo C receberam escleroterapia por injeção com solução aquosa de dextrose a 50%. Sob anestesia geral e paciente em posição de litotomia, 2-3 ml de agente esclerosante foram injetados na submucosa em 3 locais ao redor da circunferência, preferencialmente nas posições 3,6 e 9 horas, cerca de 2-3 cm acima da linha dentada. A injeção foi realizada sob visão, utilizando um espéculo enquanto a agulha LP era passada pela pele perianal. Todos os pacientes foram mantidos em observação durante a internação hospitalar e receberam alta no mesmo dia e acompanhados na semana 1 e após 3 meses para recorrência de prolapso retal, incontinência fecal, abscesso perianal e estenose anal de acordo com a definição operacional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com prolapso retal parcial ou completo de ambos os sexos que se apresentam ao departamento de cirurgia pediátrica do Mayo Hospital Lahore, com menos de 13 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com prolapso retal por colite ulcerativa e doença de Crohn documentados em prontuário médico.
  • Pacientes com história prévia de cirurgia no assoalho pélvico documentada em prontuário.
  • Síndrome de Caudaequina, defeitos do tubo neural, teratoma sacrococcígeo, doença de Hirschsprung, mega cólon congênito e pólipos retais documentados em prontuário médico. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A com 5% de fenol em óleo de amêndoa
Os pacientes do Grupo A com prolapso retal receberam escleroterapia por injeção com fenol a 5% em óleo de amêndoa,
Procedimento: injeção 5% de fenol em óleo de amêndoa
O Grupo A recebeu 5% de fenol em óleo de amêndoa
Outros nomes:
  • escleroterapia com 5% de fenol em óleo de amêndoa
Procedimento: injeção de solução salina hipertônica a 15%
O Grupo B recebeu solução salina hipertônica
Outros nomes:
  • escleroterapia com solução salina hipertônica
Procedimento: injeção 50% água de dextrose
o grupo C recebeu 50% de água com dextrose
Outros nomes:
  • escleroterapia com água de dexrose 50%
Comparador Ativo: Grupo B com solução salina hipertônica
O grupo B com prolapso retal recebeu escleroterapia por injeção com solução salina hipertônica a 15%.
Procedimento: injeção 5% de fenol em óleo de amêndoa
O Grupo A recebeu 5% de fenol em óleo de amêndoa
Outros nomes:
  • escleroterapia com 5% de fenol em óleo de amêndoa
Procedimento: injeção de solução salina hipertônica a 15%
O Grupo B recebeu solução salina hipertônica
Outros nomes:
  • escleroterapia com solução salina hipertônica
Procedimento: injeção 50% água de dextrose
o grupo C recebeu 50% de água com dextrose
Outros nomes:
  • escleroterapia com água de dexrose 50%
Comparador Ativo: Grupo C com água Dextrose 50%
O Grupo C com prolapso retal recebeu escleroterapia por injeção com água Dextrose 50%
Procedimento: injeção 5% de fenol em óleo de amêndoa
O Grupo A recebeu 5% de fenol em óleo de amêndoa
Outros nomes:
  • escleroterapia com 5% de fenol em óleo de amêndoa
Procedimento: injeção de solução salina hipertônica a 15%
O Grupo B recebeu solução salina hipertônica
Outros nomes:
  • escleroterapia com solução salina hipertônica
Procedimento: injeção 50% água de dextrose
o grupo C recebeu 50% de água com dextrose
Outros nomes:
  • escleroterapia com água de dexrose 50%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 3 meses
O reaparecimento de sinais e sintomas de prolapso retal após a remissão será rotulado como
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incontinência fecal
Prazo: 3 meses
O Kelly Score será usado para avaliar a incontinência fecal. A pontuação de Kelly inclui 3 parâmetros; ocorrência de acidentes, sujidades e ação do esfíncter anal. Cada parâmetro será pontuado entre 0-2 com pontuação total de 6. A pontuação total de 5 ou 6 será rotulada como boa continência fecal, a pontuação 3 ou 4 é razoável e a pontuação de 0 a 2 será rotulada como continência fecal ruim
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Edward Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Será compartilhado através de solicitação pessoal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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