Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av skleroterapimidler som brukes til behandling av rektal prolaps hos barn (Prolapse)

11. april 2024 oppdatert av: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Innledning Pasienter med rektalprolaps behandles med injeksjonsskleroterapi, som er den mest brukte førstelinjekirurgiske teknikken. Injeksjonsskleroterapi har en suksessrate på 90-100 % hos ungdom, ifølge visse studier. Mål Å sammenligne resultatet av injeksjonsskleroterapi ved bruk av 5 % fenol i mandelolje, 15 % hypertonisk saltvann og 50 % dekstrosevann ved behandling av rektal prolaps hos barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder Studiedesign: Randomisert kontrollforsøk. Innstilling: Pediatrisk kirurgiavdeling, King Edward Medical University, Mayo Hospital Lahore. Varighet: Tolv måneder etter godkjenning av synopsis. Datainnsamlingsprosedyre: Etter etisk godkjenning ble alle pasientene med rektalprolaps som oppfyller inklusjonskriteriene innlagt. Rutinemessig anamnese, grundig klinisk undersøkelse og rutinemessige preoperative undersøkelser ble gjort. Pasientene ble tilfeldig fordelt i gruppe A, B eller C ved hjelp av lotterimetoden. Gruppe A-pasienter ble gitt injeksjonsskleroterapi med 5 % fenol i mandelolje; Gruppe B-pasienter ble gitt injeksjonsskleroterapi med 15 % hypertonisk saltvann og gruppe C-pasienter fikk injeksjonsskleroterapi med 50 % dekstrosevannløsning. Under generell anestesi og pasient i litotomistilling ble 2-3 ml skleroserende middel injisert i submucosa på 3 steder rundt omkretsen, fortrinnsvis ved 3,6 og 9'0'-klokkeposisjoner ca. 2-3 cm over dentate linjen. Injeksjonen ble utført under syn, ved bruk av et spekulum mens LP-nål ble ført gjennom den perianale huden. Alle pasienter ble holdt under observasjon under sykehusoppholdet og utskrevet samme dag og fulgt uke 1 og etter 3 måneder for tilbakefall av rektal prolaps, fekal inkontinens, perianal abscess og anal stenose i henhold til operasjonsdefinisjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med delvis eller fullstendig rektal prolaps av begge kjønn som presenteres for pediatrisk kirurgisk avdeling, Mayo Hospital Lahore, under 13 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med rektal prolaps på grunn av ulcerøs kolitt og crohns sykdom dokumentert i journal.
  • Pasienter med tidligere operasjonshistorie på bekkenbunn dokumentert i journal.
  • Caudaequina syndrom, nevralrørsdefekter, Sacrococcygeal teratom, Hirschsprungs sykdom, congenitalmega colon og rektale polypper dokumentert i journal. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A med 5 % fenol i mandelolje
Gruppe A-pasienter med rektal prolaps ble gitt injeksjonsskleroterapi med 5 % fenol i mandelolje,
Fremgangsmåte: injeksjon 5% fenol i mandelolje
Gruppe A ble gitt 5 % fenol i mandelolje
Andre navn:
  • skleroterapi med 5 % fenol i mandelolje
Fremgangsmåte: injeksjon 15 % hypertonisk saltvann
Gruppe B ble gitt hypertonisk saltvann
Andre navn:
  • skleroterapi med hypertonisk saltvann
Fremgangsmåte: injeksjon 50 % dekstrosevann
gruppe C ble gitt 50% dekstrosevann
Andre navn:
  • skleroterapi med 50 % deksrosevann
Aktiv komparator: Gruppe B med hypertonisk saltvann
Gruppe B med rektal prolaps ble gitt injeksjonsskleroterapi med 15 % hypertonisk saltvann
Fremgangsmåte: injeksjon 5% fenol i mandelolje
Gruppe A ble gitt 5 % fenol i mandelolje
Andre navn:
  • skleroterapi med 5 % fenol i mandelolje
Fremgangsmåte: injeksjon 15 % hypertonisk saltvann
Gruppe B ble gitt hypertonisk saltvann
Andre navn:
  • skleroterapi med hypertonisk saltvann
Fremgangsmåte: injeksjon 50 % dekstrosevann
gruppe C ble gitt 50% dekstrosevann
Andre navn:
  • skleroterapi med 50 % deksrosevann
Aktiv komparator: Gruppe C med 50 % dekstrosevann
Gruppe C med rektal prolaps ble gitt injeksjonsskleroterapi med 50 % dekstrosevann
Fremgangsmåte: injeksjon 5% fenol i mandelolje
Gruppe A ble gitt 5 % fenol i mandelolje
Andre navn:
  • skleroterapi med 5 % fenol i mandelolje
Fremgangsmåte: injeksjon 15 % hypertonisk saltvann
Gruppe B ble gitt hypertonisk saltvann
Andre navn:
  • skleroterapi med hypertonisk saltvann
Fremgangsmåte: injeksjon 50 % dekstrosevann
gruppe C ble gitt 50% dekstrosevann
Andre navn:
  • skleroterapi med 50 % deksrosevann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
Re-opptreden av tegn og symptomer på rektal prolaps etter remisjon vil bli merket som
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fekal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
Kelly Score vil bli brukt til å vurdere fekal inkontinens. Kelly-score inkluderer 3 parametere; forekomst av ulykker, tilsmussing og analsfinktervirkning. Hver parameter vil bli skåret mellom 0-2 med total poengsum på 6. Total poengsum 5 eller 6 vil bli merket som god fekal kontinens, 3 eller 4 poengsum er rettferdig og 0 til 2 poengsum vil bli merket som dårlig fekal kontinens
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Edward Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil bli delt gjennom personlig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger