Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie środków skleroterapii stosowanych w leczeniu wypadania odbytnicy u dzieci (Prolapse)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Sharif, King Edward Medical University
Wstęp Pacjenci z wypadaniem odbytnicy leczeni są skleroterapią iniekcyjną, która jest najczęściej stosowaną techniką chirurgiczną pierwszego rzutu. Według niektórych badań skleroterapia iniekcyjna u młodych ludzi wykazuje skuteczność na poziomie 90–100%. Cel Porównanie wyników skleroterapii iniekcyjnej z użyciem 5% fenolu w oleju migdałowym, 15% hipertonicznego roztworu soli i 50% wody z dekstrozą w leczeniu wypadania odbytnicy u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Materiały i metody Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna. Miejsce akcji: Oddział chirurgii dziecięcej, Uniwersytet Medyczny Króla Edwarda, Szpital Mayo w Lahore. Czas trwania: dwanaście miesięcy po zatwierdzeniu streszczenia. Procedura gromadzenia danych: Po uzyskaniu zgody etycznej do badania zostali przyjęci wszyscy pacjenci z wypadaniem odbytnicy, spełniający kryteria włączenia. Przeprowadzono rutynowy wywiad, dokładne badanie kliniczne i rutynowe badania przedoperacyjne. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy A, B lub C metodą loterii. Pacjentom z grupy A poddano skleroterapię iniekcyjną 5% fenolem w olejku migdałowym; Pacjentom z grupy B poddano skleroterapię iniekcyjną 15% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej, a pacjentom z grupy C wykonano skleroterapię iniekcyjną 50% wodnym roztworem glukozy. W znieczuleniu ogólnym i u pacjenta w pozycji litotomijnej wstrzyknięto 2-3 ml środka obliterującego w błonę podśluzową w 3 miejscach na obwodzie, najlepiej na godzinie 3, 6 i 9, około 2-3 cm powyżej linii zębatej. Iniekcję wykonywano pod okiem, przy użyciu wziernika, podczas gdy igła LP przechodziła przez skórę okolicy odbytu. Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją podczas pobytu w szpitalu i wypisani tego samego dnia, a następnie obserwowani w 1. tygodniu i po 3 miesiącach pod kątem nawrotu wypadania odbytnicy, nietrzymania stolca, ropnia okołoodbytniczego i zwężenia odbytu zgodnie z definicją operacyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • department of pediatric surgery King Edward Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z częściowym lub całkowitym wypadaniem odbytnicy dowolnej płci zgłaszający się na oddział chirurgii dziecięcej szpitala Mayo Lahore w wieku poniżej 13 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wypadaniem odbytnicy w wyniku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna udokumentowani w dokumentacji medycznej.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację dna miednicy udokumentowaną w dokumentacji medycznej.
  • Zespół Caudaequina, wady cewy nerwowej, potworniak krzyżowo-guziczny, choroba Hirschsprunga, wrodzona przepuklina okrężnicy i polipy odbytnicy udokumentowane w dokumentacji medycznej. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A z 5% zawartością fenolu w olejku migdałowym
Grupie A pacjentom z wypadaniem odbytnicy poddano skleroterapię iniekcyjną 5% fenolem w olejku migdałowym,
Procedura: zastrzyk 5% fenolu w oleju migdałowym
Grupie A podawano 5% fenol w oleju migdałowym
Inne nazwy:
  • skleroterapia z użyciem 5% fenolu w olejku migdałowym
Procedura: zastrzyk 15% hipertoniczny roztwór soli
Grupie B podano hipertoniczny roztwór soli
Inne nazwy:
  • skleroterapia solą hipertoniczną
Procedura: zastrzyk 50% woda z dekstrozą
grupie C podano 50% wodę z dekstrozą
Inne nazwy:
  • skleroterapia 50% wodą deksrozową
Aktywny komparator: Grupa B z hipertoniczną solą fizjologiczną
Grupie B z wypadaniem odbytnicy poddano skleroterapię iniekcyjną 15% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej
Procedura: zastrzyk 5% fenolu w oleju migdałowym
Grupie A podawano 5% fenol w oleju migdałowym
Inne nazwy:
  • skleroterapia z użyciem 5% fenolu w olejku migdałowym
Procedura: zastrzyk 15% hipertoniczny roztwór soli
Grupie B podano hipertoniczny roztwór soli
Inne nazwy:
  • skleroterapia solą hipertoniczną
Procedura: zastrzyk 50% woda z dekstrozą
grupie C podano 50% wodę z dekstrozą
Inne nazwy:
  • skleroterapia 50% wodą deksrozową
Aktywny komparator: Grupa C z 50% wodą dekstrozową
Grupie C z wypadaniem odbytnicy poddano skleroterapię iniekcyjną 50% wodą dekstrozową
Procedura: zastrzyk 5% fenolu w oleju migdałowym
Grupie A podawano 5% fenol w oleju migdałowym
Inne nazwy:
  • skleroterapia z użyciem 5% fenolu w olejku migdałowym
Procedura: zastrzyk 15% hipertoniczny roztwór soli
Grupie B podano hipertoniczny roztwór soli
Inne nazwy:
  • skleroterapia solą hipertoniczną
Procedura: zastrzyk 50% woda z dekstrozą
grupie C podano 50% wodę z dekstrozą
Inne nazwy:
  • skleroterapia 50% wodą deksrozową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ponowne pojawienie się oznak i objawów wypadania odbytnicy po remisji będzie oznaczone jako
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny nietrzymania stolca zostanie wykorzystana skala Kelly’ego. Wynik Kelly'ego obejmuje 3 parametry; występowanie wypadków, zabrudzeń i działanie zwieraczy odbytu. Każdy parametr będzie oceniany w skali od 0 do 2, a łączny wynik wyniesie 6. Całkowity wynik 5 lub 6 zostanie oznaczony jako dobra trzymanie stolca, 3 lub 4 wynik jest zadowalający, a wynik 0 do 2 zostanie oznaczony jako słaba trzymanie stolca
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Edward Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnię na osobistą prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami