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実施に向けて: 退役軍人向けのがん検診の改善 (GTI)

2026年2月19日 更新者：Shari Rogal、University of Pittsburgh

実施に向けて: 退役軍人のがん検診を改善するための実施戦略の有効性の比較

結腸がんや肝臓がんなどの消化器がんは、米国で多くの死亡原因となっています。 検査によってこれらのがんを早期に発見し、人々の寿命を延ばすことができる可能性があります。 この研究の目的は、より多くの人にこれらのがんの検査を受けさせるための 2 つの異なる方法を比較することです。1) 検査が必要な人々に直接連絡することによって、または 2) 検査を妨げている問題の解決を医療提供者が支援することです。

この論文が答えようとしている主な質問は、医療システムはどちらかをどのように選択すべきかということです。

研究者は、これらのさまざまなアプローチを試みている施設でのがん検査率を長期にわたって調査する予定です。 また、これらのサイトの参加者にアンケートやインタビューを行う予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、肝細胞がん（HCC）と結腸直腸がん（CRC）のスクリーニング完了に対する患者ナビゲーション（PN）と実施促進（IF）の有効性を比較するため、2つのハイブリッドタイプ3のクラスターランダム化試験を実施する予定である。 試験では、HCC 部門には 24 施設、CRC 部門には 32 施設が登録され、プライマリケアの施設ごとに退役軍人を受動的に登録しクラスターランダム化します。 マルチレベルの実施決定要因（つまり、障壁と促進者）、前提条件、および調整者も、実施研究のための統合フレームワーク（CFIR）にマッピングされた調査とベテラン参加者とプロバイダー参加者のインタビューを使用して、介入の前後で評価されます。 2つの試験の結果を比較することで、研究者は、比較的健康な集団（CRC）での1回限りのスクリーニングと、より医学的に複雑な集団（HCC）での繰り返しのスクリーニングで、障壁と戦略がどのように異なる働きをするかを理解できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Shari S Rogal, MD, MPH
  • 電話番号：412-360-6177
  • メール：shari.rogal@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 退役軍人:

    • 18歳以上
    • 退役軍人健康管理局 (VA) に登録
    • 過去 18 か月以内に VA に 1 回以上遭遇した
    • 肝細胞がん (HCC) スクリーニングサブグループ: 電子医療記録における肝硬変の診断
    • 結腸直腸がん（CRC）スクリーニングサブグループ：45歳以上、過去18か月以内に便免疫化学検査（FIT）（または他のスクリーニング便検査）が陽性である

  2. プロバイダー:

    • 参加している VA 施設の医療提供者または関連スタッフ、または含まれる VA 施設で CRC または HCC のスクリーニング経路 (例: スケジュール設定) に従事しているスタッフ
    • 18歳以上

除外基準:

  1. 退役軍人:

    • 18 歳未満
    • VAに登録されていない
    • 過去18ヶ月以内にVAに遭遇していない
    • 余命が限られている (< 6 か月)、ホスピスのコードを持つものとして定義される

  2. プロバイダー:

    • 研究チームのメンバーは、サイトが募集されていても参加しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：実装促進 (IF)
HCC 施設の半分と CRC 施設の半分は、施設ごとに 2 人のファシリテーター (臨床専門家 1 名と評価専門家 1 名) によって提供される IF にランダムに割り当てられます。
行動：実装の促進
ファシリテーターは、12 か月間にわたって、隔週で 1 時間のミーティングと臨時ミーティングを通じて、サイト チームに 20 時間の仮想ファシリテーションを提供します。 彼らは、一連のツールを使用してコンテキスト固有の戦略を選択する、Getting To Implementation (GTI) と呼ばれる 7 ステップのプレイブックを通じてサイト チームをガイドします。
アクティブコンパレータ：患者ナビゲーション (PN)
HCCサイトの半数とCRCサイトの半数は、PNにランダム化されます。
行動：患者ナビゲーション
患者ナビゲーションの提供者には、仮想PNを使用して様々な測定基準にわたってケアを改善するために働く看護師、高度実践提供者、および医師が含まれます。 提供者は、1)既存のダッシュボードを使用してリスクのある退役軍人を特定し、2)退役軍人へのアウトリーチ（電話2回、手紙1通）を行い、教育を提供し、問題解決を行い、スクリーニングを提供し、3)HCCまたはCRCスクリーニング検査を注文およびスケジュールし、4)リマインダーを提供し、結果をフォローアップします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCC スクリーニングの到達範囲のベースラインから 12 か月への変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 12 か月
介入の到達範囲とは、特定の介入に積極的に参加する個人の絶対数、割合、代表性を指します。 到達結果は、過去 6 か月以内にガイドラインに準拠した腹部画像検査を受けた HCC スクリーニングサブグループ内の適格な退役軍人の割合となります。
ベースライン、ベースラインから 12 か月
CRC スクリーニングの到達範囲のベースラインから 12 か月への変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 12 か月
介入の到達範囲とは、特定の介入に積極的に参加する個人の絶対数、割合、代表性を指します。 リーチ結果は、結腸内視鏡検査を受けるCRCスクリーニングサブグループ内の適格な退役軍人の割合となります。
ベースライン、ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングの有効性 - ベースラインから 12 か月までに検出された腫瘍/ポリープ/病変の数の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 12 か月
有効性とは、がんの検出として定義される重要な個人の結果に対する介入の影響です。
ベースライン、ベースラインから 12 か月
スクリーニングの有効性 - 治療までの期間がベースラインから 12 か月に変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 12 か月
有効性とは、治療までの時間として定義される重要な個人の転帰に対する介入の影響であり、がんの診断日から紹介日までに測定されます。
ベースライン、ベースラインから 12 か月
スクリーニングの導入がベースラインから 12 か月に変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 12 か月
採用率は、プログラムを開始する意欲のある環境/人々の絶対数、割合、および代表性です。 施設レベルでの導入は、便ベースのスクリーニング陽性から 6 か月以内に HCC スクリーニング率 65%、結腸内視鏡検査との関連率 80% という国家目標を達成することと定義されます。
ベースライン、ベースラインから 12 か月
介入の実現可能性尺度 (FIM) によって評価される介入の実現可能性
時間枠：ベースラインから 12 か月
実現可能性とは、介入測定の実現可能性 (FIM) 評価によって測定される、特定の設定内で介入がどの程度うまく使用できるかを指します。 FIM は 4 項目の測定値であり、各項目は 5 点のリッカート スケールを使用して採点されます。 スコアの範囲は最低 4 ポイントから最高 20 ポイントまでです。 スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
ベースラインから 12 か月
介入の受容性評価 (AIM) によって評価される受容性
時間枠：ベースラインから 12 か月
受容性とは、介入の受容性尺度 (AIM) によって測定される、特定の介入が実装関係者によって同意できる、心地よい、または満足できるものであると認識されることを指します。 AIM は 4 項目の尺度であり、各項目は 5 点のリッカート スケールを使用して採点されます。 スコアの範囲は最低 4 ポイントから最高 20 ポイントまでです。 スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
ベースラインから 12 か月
介入適切性尺度（IAM）による適切性の評価
時間枠：ベースラインから 12 か月
適切さとは、介入の適切さの尺度 (IAM) によって測定される、特定の問題または問題に対処するための介入の認識された適合度です。 IAM は 4 項目の尺度であり、各項目は 5 点のリッカート スケールを使用して採点されます。 スコアの範囲は最低 4 ポイントから最高 20 ポイントまでです。 スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。
ベースラインから 12 か月
忠実度 - 推奨される検査を受けた退役軍人の割合
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目、7 か月目、8 か月目、9 か月目、10 か月目、11 か月目、12 か月目
忠実度は、介入/イノベーションが意図したとおりに実現される度合いです。 がんスクリーニングの忠実度は、推奨されているとおりに（正しいタイミングと方法で）HCCまたはCRCスクリーニングを受けている特定の施設の退役軍人の割合によって評価されます。 中核となる戦略要素の忠実度は、チェックリストを使用して評価されます。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目、7 か月目、8 か月目、9 か月目、10 か月目、11 か月目、12 か月目
ベースラインから 18 か月および 24 か月後の HCC スクリーニングの維持
時間枠：介入後 6 か月 (ベースラインから 18 か月)、介入後 12 か月 (ベースラインから 24 か月)
メンテナンスとは、プログラムが組織の日常業務の一部となる程度を指します。 HCC スクリーニングの継続は、過去 6 か月以内にガイドラインに準拠した腹部画像検査を受けた HCC スクリーニング サブグループ内の適格な退役軍人の割合によって測定されます。
介入後 6 か月 (ベースラインから 18 か月)、介入後 12 か月 (ベースラインから 24 か月)
ベースラインから 18 か月および 24 か月後の CRC スクリーニングの維持
時間枠：介入後 6 か月 (ベースラインから 18 か月)、介入後 12 か月 (ベースラインから 24 か月)
メンテナンスとは、プログラムが組織の日常業務の一部となる程度を指します。 CRC スクリーニングの継続は、結腸内視鏡検査を受ける CRC スクリーニングサブグループ内の適格な退役軍人の割合によって測定されます。
介入後 6 か月 (ベースラインから 18 か月)、介入後 12 か月 (ベースラインから 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shari S Rogal, MD, MPH、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY24010054
  • 1792560 (その他の識別子：VA Pittsburgh Healthcare System)
  • BPS-2023C1-31034 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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