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Chegando à implementação: melhorando o rastreamento do câncer para veteranos (GTI)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shari Rogal, University of Pittsburgh

Chegando à implementação: comparando a eficácia das estratégias de implementação para melhorar o rastreamento do câncer para veteranos

Cânceres gastrointestinais, como câncer de cólon e câncer de fígado, causam muitas mortes nos EUA. Os testes podem detectar esses tipos de câncer precocemente, ajudando as pessoas a viver mais tempo. O objetivo deste estudo é comparar duas maneiras diferentes de fazer com que mais pessoas sejam testadas para esses tipos de câncer: 1) entrando em contato diretamente com as pessoas que precisam de testes ou 2) ajudando os provedores a resolver problemas que atrasam os testes.

A principal questão que pretende responder é: como devem os sistemas de saúde proceder na escolha de um ou de outro?

Os pesquisadores analisarão as taxas de testes de câncer ao longo do tempo em locais que estão tentando essas diferentes abordagens. Eles também pesquisarão e entrevistarão participantes desses locais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores conduzirão dois ensaios híbridos tipo 3, randomizados por cluster, para comparar a eficácia da Navegação do Paciente (PN) e da Facilitação de Implementação (IF) na conclusão da triagem de câncer hepatocelular (HCC) e câncer colorretal (CRC). Os ensaios inscreverão 24 locais para o braço HCC e 32 locais para o braço CRC, inscrevendo passivamente e randomizando por agrupamento os veteranos por seu local de atenção primária. Determinantes de implementação multinível (ou seja, barreiras e facilitadores), pré-condições e moderadores também serão avaliados pré e pós-intervenção, usando pesquisas mapeadas pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) e entrevistas com participantes veteranos e participantes provedores. A comparação dos resultados dos dois ensaios permitirá aos investigadores compreender como as barreiras e estratégias funcionam de forma diferente para um rastreio único numa população relativamente saudável (CRC) versus um rastreio repetido numa população clinicamente mais complexa (HCC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shari S Rogal, MD, MPH
  • Número de telefone: 412-360-6177
  • E-mail: shari.rogal@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Veteranos:

    • ≥18 anos de idade
    • Inscrito na Administração de Saúde dos Veteranos (VA)
    • Tiver ≥1 encontro VA nos últimos 18 meses
    • Subgrupo de triagem de câncer hepatocelular (CHC): diagnóstico de cirrose em prontuário eletrônico
    • Subgrupo de rastreamento de câncer colorretal (CCR): ≥45 anos de idade, teste imunoquímico fecal (FIT) positivo (ou outro teste de rastreamento de fezes) nos últimos 18 meses

  2. Provedores:

    • Prestador de cuidados de saúde ou pessoal relacionado no centro VA participante ou envolvido em percursos de rastreio de CRC ou CHC num centro VA incluído (por exemplo, agendamento)
    • ≥18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Veteranos:

    • <18 anos de idade
    • Não matriculado em VA
    • Nenhum encontro com VA nos últimos 18 meses
    • Expectativa de vida limitada (<6 meses), definida como ter um código para cuidados paliativos

  2. Provedores:

    • Os membros da equipe do estudo não participarão, mesmo que seus locais sejam recrutados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Facilitação de Implementação (IF)
Metade dos locais HCC e metade dos locais CRC serão randomizados para FI entregue por 2 facilitadores (um especialista clínico e um especialista em avaliação) por local.
Comportamental: Facilitação de Implementação
Os facilitadores fornecerão 20 horas de facilitação virtual às equipes locais, por meio de reuniões de 1 hora a cada duas semanas e reuniões ad hoc, durante 12 meses. Eles guiarão as equipes locais por meio de um manual de sete etapas chamado Getting To Implementation (GTI), que usa uma série de ferramentas para selecionar estratégias específicas ao contexto.
Comparador Ativo: Navegação do Doente (PN)
Metade dos locais de HCC e metade dos locais de CRC serão randomizados para PN.
Comportamental: Navegação do Paciente
Os prestadores de Navegação do Paciente incluem enfermeiros, prestadores de prática avançada e médicos que trabalham para melhorar os cuidados através de uma série de medidas utilizando a NP virtual. Os prestadores irão 1) utilizar os painéis de controlo existentes para identificar Veteranos em risco, 2) realizar o contacto com os Veteranos (duas chamadas, uma carta) para fornecer educação, resolver problemas e oferecer rastreio, 3) solicitar e agendar testes de rastreio de HCC ou CRC, e 4) fornecer lembretes e acompanhar os resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no alcance da triagem de CHC desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses a partir da linha de base
O alcance de uma intervenção refere-se ao número absoluto, proporção e representatividade de indivíduos que estão dispostos a participar de uma determinada intervenção. O resultado de alcance será a porcentagem de veteranos elegíveis no subgrupo de triagem de HCC que receberam imagens abdominais de acordo com as diretrizes nos 6 meses anteriores.
Linha de base, 12 meses a partir da linha de base
Mudança no alcance da triagem CRC desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses a partir da linha de base
O alcance de uma intervenção refere-se ao número absoluto, proporção e representatividade de indivíduos que estão dispostos a participar de uma determinada intervenção. O resultado do alcance será a porcentagem de veteranos elegíveis no subgrupo de triagem CRC recebendo uma colonoscopia.
Linha de base, 12 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da triagem - Alteração no número de tumores/pólipos/lesões detectados desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses a partir da linha de base
A eficácia é o impacto de uma intervenção em resultados individuais importantes, definidos como a detecção do cancro.
Linha de base, 12 meses a partir da linha de base
Eficácia da triagem - Mudança no tempo de tratamento desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses a partir da linha de base
A eficácia é o impacto de uma intervenção em resultados individuais importantes, definidos como o tempo até ao tratamento, que será medido desde a data do diagnóstico do cancro até à data do encaminhamento.
Linha de base, 12 meses a partir da linha de base
Mudança na adoção da triagem desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses a partir da linha de base
Adoção é o número absoluto, proporção e representatividade de ambientes/pessoas que estão dispostas a iniciar um programa. A adoção em nível local será definida como o cumprimento da meta nacional de 65% de triagem de CHC e 80% de ligação à colonoscopia dentro de 6 meses após a triagem positiva com base em fezes.
Linha de base, 12 meses a partir da linha de base
Viabilidade de intervenção avaliada pela medida de Viabilidade de Intervenção (FIM)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
A viabilidade refere-se à medida em que uma intervenção pode ser utilizada com sucesso num determinado contexto, conforme medido pela avaliação da Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM). A MIF é uma medida de 4 itens, sendo cada item pontuado em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam de um mínimo de 4 pontos a um máximo de 20. Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
12 meses a partir da linha de base
Aceitabilidade avaliada pela Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
Aceitabilidade refere-se a uma determinada intervenção ser percebida como agradável, palatável ou satisfatória pelas partes interessadas na implementação, conforme medido pela Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM). O AIM é uma medida de 4 itens, com cada item pontuado em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam de um mínimo de 4 pontos a um máximo de 20. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
12 meses a partir da linha de base
Adequação avaliada pela Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
A adequação é a adequação percebida de uma intervenção para abordar uma questão ou problema específico, conforme medido pela Medida de Adequação da Intervenção (IAM). O IAM é uma medida de 4 itens, sendo cada item pontuado através de uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam de um mínimo de 4 pontos a um máximo de 20. Pontuações mais altas indicam maior adequação.
12 meses a partir da linha de base
Fidelidade - Proporção de veteranos que recebem triagem recomendada
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12
Fidelidade é o grau em que uma intervenção/inovação é entregue conforme pretendido. A fidelidade dos exames de câncer será avaliada pela proporção de veteranos em um determinado local que recebem exames de HCC ou CRC conforme recomendado (momento e modalidade corretos). A fidelidade aos elementos centrais da estratégia será avaliada através de listas de verificação.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12
Manutenção da triagem de CHC aos 18 e 24 meses da linha de base
Prazo: 6 meses pós-intervenção (18 meses a partir da linha de base), 12 meses após a intervenção (24 meses a partir da linha de base)
Manutenção é a medida em que um programa se torna parte das práticas organizacionais rotineiras. A manutenção da triagem de HCC será medida pela porcentagem de veteranos elegíveis no subgrupo de triagem de HCC que receberam imagens abdominais de acordo com as diretrizes nos 6 meses anteriores.
6 meses pós-intervenção (18 meses a partir da linha de base), 12 meses após a intervenção (24 meses a partir da linha de base)
Manutenção da triagem de CRC aos 18 e 24 meses da linha de base
Prazo: 6 meses pós-intervenção (18 meses a partir da linha de base), 12 meses após a intervenção (24 meses a partir da linha de base)
Manutenção é a medida em que um programa se torna parte das práticas organizacionais rotineiras. A manutenção da triagem CRC será medida pela porcentagem de veteranos elegíveis no subgrupo de triagem CRC recebendo uma colonoscopia.
6 meses pós-intervenção (18 meses a partir da linha de base), 12 meses após a intervenção (24 meses a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY24010054
  • 1792560 (Outro identificador: VA Pittsburgh Healthcare System)
  • BPS-2023C1-31034 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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