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Llegando a la implementación: mejorar la detección del cáncer para los veteranos (GTI)

19 de febrero de 2026 actualizado por: Shari Rogal, University of Pittsburgh

Cómo llegar a la implementación: comparación de la eficacia de las estrategias de implementación para mejorar la detección del cáncer en los veteranos

Los cánceres gastrointestinales, como el cáncer de colon y el cáncer de hígado, causan muchas muertes en los EE. UU. Las pruebas podrían detectar estos cánceres en forma temprana, ayudando a las personas a vivir más tiempo. El objetivo de este estudio es comparar dos formas diferentes de hacer que más personas se hagan pruebas para detectar estos cánceres: 1) comunicándose directamente con las personas que necesitan pruebas o 2) ayudando a los proveedores a solucionar los problemas que retrasan las pruebas.

La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿cómo deberían proceder los sistemas sanitarios a la hora de elegir uno u otro?

Los investigadores observarán las tasas de pruebas de cáncer a lo largo del tiempo en sitios que están probando estos diferentes enfoques. También encuestarán y entrevistarán a los participantes de estos sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo dos ensayos híbridos de tipo 3, aleatorizados por grupos, para comparar la eficacia de la navegación del paciente (NP) y la facilitación de la implementación (IF) en la finalización de la detección del cáncer hepatocelular (HCC) y del cáncer colorrectal (CCR). Los ensayos inscribirán 24 sitios para el grupo HCC y 32 sitios para el grupo CRC, inscribiendo pasivamente y aleatorizando por grupos a los veteranos según su sitio de atención primaria. Los determinantes de implementación multinivel (es decir, barreras y facilitadores), condiciones previas y moderadores también se evaluarán antes y después de la intervención, utilizando encuestas y entrevistas mapeadas por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) de participantes veteranos y participantes proveedores. La comparación de los resultados de los dos ensayos permitirá a los investigadores comprender cómo funcionan de manera diferente las barreras y las estrategias para una detección única en una población relativamente sana (CCR) versus una detección repetida en una población médicamente más compleja (HCC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shari S Rogal, MD, MPH
  • Número de teléfono: 412-360-6177
  • Correo electrónico: shari.rogal@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Veteranos:

    • ≥18 años de edad
    • Inscrito en la Administración de Salud para Veteranos (VA)
    • Tener ≥1 encuentro con VA en los 18 meses anteriores
    • Subgrupo de cribado de cáncer hepatocelular (CHC): diagnóstico de cirrosis en la historia clínica electrónica
    • Subgrupo de detección de cáncer colorrectal (CCR): ≥45 años de edad, prueba inmunoquímica fecal (FIT) positiva (u otra prueba de detección en heces) en los últimos 18 meses

  2. Proveedores:

    • Proveedor de atención médica o personal relacionado en un sitio de VA participante o involucrado en vías de detección de CCR o HCC en un sitio de VA incluido (p. ej., programación)
    • ≥18 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Veteranos:

    • <18 años de edad
    • No inscrito en VA
    • Sin encuentros con VA en los 18 meses anteriores
    • Esperanza de vida limitada (< 6 meses), definida como tener un código para cuidados paliativos

  2. Proveedores:

    • Los miembros del equipo del estudio no participarán, incluso si se reclutan sus sitios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Facilitación de la implementación (IF)
La mitad de los sitios de HCC y la mitad de los sitios de CRC serán asignados al azar a IF impartido por 2 facilitadores (un clínico y un experto en evaluación) por sitio.
Conductual: Facilitación de la implementación
Los facilitadores brindarán 20 horas de facilitación virtual a los equipos del sitio, a través de reuniones de 1 hora cada dos semanas y reuniones ad hoc, durante 12 meses. Guiarán a los equipos del sitio a través de un manual de siete pasos llamado Getting To Implementation (GTI), que utiliza una serie de herramientas para seleccionar estrategias específicas del contexto.
Comparador activo: Navegación del Paciente (PN)
La mitad de los sitios de HCC y la mitad de los sitios de CRC serán aleatorizados a PN.
Conductual: Navegación del Paciente
Los proveedores de Navegación del Paciente incluyen enfermeras, proveedores de práctica avanzada y médicos que trabajan para mejorar la atención a través de una variedad de medidas utilizando la Navegación del Paciente virtual. Los proveedores 1) utilizarán los paneles de control existentes para identificar a los Veteranos en riesgo, 2) realizarán contacto con los Veteranos (dos llamadas, una carta) para proporcionar educación, resolver problemas y ofrecer cribado, 3) solicitarán y programarán pruebas de cribado de HCC o CRC, y 4) proporcionarán recordatorios y harán seguimiento de los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el alcance de la detección de CHC desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 meses desde el valor inicial
El alcance de una intervención se refiere al número absoluto, la proporción y la representatividad de las personas que están dispuestas a participar en una intervención determinada. El resultado alcanzado será el porcentaje de veteranos elegibles en el subgrupo de detección de CHC que recibieron imágenes abdominales concordantes con las pautas dentro de los 6 meses anteriores.
Valor inicial, 12 meses desde el valor inicial
Cambio en el alcance de la detección del CCR desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 meses desde el valor inicial
El alcance de una intervención se refiere al número absoluto, la proporción y la representatividad de las personas que están dispuestas a participar en una intervención determinada. El resultado del alcance será el porcentaje de veteranos elegibles en el subgrupo de detección de CCR que reciben una colonoscopia.
Valor inicial, 12 meses desde el valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del cribado: cambio en el número de tumores/pólipos/lesiones detectados desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 meses desde el valor inicial
La eficacia es el impacto de una intervención sobre resultados individuales importantes, definidos como la detección del cáncer.
Valor inicial, 12 meses desde el valor inicial
Efectividad del cribado: cambio en el tiempo hasta el tratamiento desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 meses desde el valor inicial
La eficacia es el impacto de una intervención en resultados individuales importantes, definidos como el tiempo transcurrido hasta el tratamiento, que se medirá desde la fecha del diagnóstico de cáncer hasta la fecha de derivación.
Valor inicial, 12 meses desde el valor inicial
Cambio en la adopción del cribado desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 meses desde el valor inicial
La adopción es el número absoluto, la proporción y la representatividad de entornos/personas que están dispuestas a iniciar un programa. La adopción a nivel de sitio se definirá como el cumplimiento del objetivo nacional de un 65% de detección de CHC y un 80% de vinculación a la colonoscopia dentro de los 6 meses posteriores a la detección positiva en heces.
Valor inicial, 12 meses desde el valor inicial
Viabilidad de la intervención evaluada por la medida de Viabilidad de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
La viabilidad se refiere al grado en que una intervención se puede utilizar con éxito en un entorno determinado, según lo medido por la evaluación de la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM). El FIM es una medida de 4 ítems, cada uno de los cuales se califica mediante una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones oscilan entre un mínimo de 4 puntos y un máximo de 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
12 meses desde el inicio
Aceptabilidad evaluada por la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
La aceptabilidad se refiere a que una determinada intervención sea percibida como agradable, aceptable o satisfactoria por las partes interesadas en la implementación, según lo medido por la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM). El AIM es una medida de 4 ítems, cada uno de los cuales se califica mediante una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones oscilan entre un mínimo de 4 puntos y un máximo de 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
12 meses desde el inicio
Idoneidad evaluada por la Medida de Idoneidad de Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
La idoneidad es la idoneidad percibida de una intervención para abordar una cuestión o problema particular, según lo medido por la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM). El IAM es una medida de 4 ítems, cada uno de los cuales se califica mediante una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones oscilan entre un mínimo de 4 puntos y un máximo de 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
12 meses desde el inicio
Fidelidad: proporción de veteranos que reciben las pruebas de detección recomendadas
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12
La fidelidad es el grado en que una intervención/innovación se realiza según lo previsto. La fidelidad de los exámenes de detección de cáncer se evaluará según la proporción de veteranos en un sitio determinado que reciban exámenes de detección de HCC o CRC según lo recomendado (momento y modalidad correctos). La fidelidad a los elementos centrales de la estrategia se evaluará mediante listas de verificación.
Línea de base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12
Mantenimiento de la detección de CHC a los 18 y 24 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (18 meses desde el inicio), 12 meses después de la intervención (24 meses desde el inicio)
El mantenimiento es el grado en que un programa se convierte en parte de las prácticas organizativas rutinarias. El mantenimiento de la detección de HCC se medirá por el porcentaje de veteranos elegibles en el subgrupo de detección de HCC que recibieron imágenes abdominales concordantes con las pautas dentro de los 6 meses anteriores.
6 meses después de la intervención (18 meses desde el inicio), 12 meses después de la intervención (24 meses desde el inicio)
Mantenimiento del cribado de CCR a los 18 y 24 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (18 meses desde el inicio), 12 meses después de la intervención (24 meses desde el inicio)
El mantenimiento es el grado en que un programa se convierte en parte de las prácticas organizativas rutinarias. El mantenimiento de la detección de CRC se medirá por el porcentaje de veteranos elegibles en el subgrupo de detección de CRC que reciben una colonoscopia.
6 meses después de la intervención (18 meses desde el inicio), 12 meses después de la intervención (24 meses desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY24010054
  • 1792560 (Otro identificador: VA Pittsburgh Healthcare System)
  • BPS-2023C1-31034 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Facilitación de la implementación

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