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Arrivare all'implementazione: migliorare lo screening del cancro per i veterani (GTI)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Shari Rogal, University of Pittsburgh

Arrivare all'implementazione: confronto tra l'efficacia delle strategie di implementazione per migliorare lo screening del cancro per i veterani

I tumori gastrointestinali come il cancro del colon e il cancro del fegato causano molti decessi negli Stati Uniti. I test potrebbero individuare precocemente questi tumori, aiutando le persone a vivere più a lungo. L'obiettivo di questo studio è confrontare due diversi modi per sottoporre più persone al test per questi tumori: 1) raggiungendo direttamente le persone che necessitano di test o 2) aiutando i fornitori a risolvere i problemi che ostacolano i test.

La domanda principale a cui si intende rispondere è: come dovrebbero comportarsi i sistemi sanitari nella scelta dell’uno o dell’altro?

I ricercatori esamineranno i tassi di test del cancro nel tempo nei siti che stanno provando questi diversi approcci. Inoltre esamineranno e intervisteranno i partecipanti da questi siti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno due studi ibridi di tipo 3 randomizzati in cluster per confrontare l'efficacia di Patient Navigation (PN) e Implementation Facilitation (IF) sul completamento dello screening del cancro epatocellulare (HCC) e del cancro del colon-retto (CRC). Le sperimentazioni arruoleranno 24 centri per il braccio HCC e 32 centri per il braccio CRC, arruolando passivamente e randomizzando in cluster i veterani in base al loro centro di assistenza primaria. Anche i determinanti dell'implementazione multilivello (ad esempio barriere e facilitatori), le precondizioni e i moderatori saranno valutati prima e dopo l'intervento, utilizzando sondaggi mappati sul Quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) e interviste a partecipanti veterani e partecipanti fornitori. Il confronto dei risultati dei due studi consentirà ai ricercatori di comprendere come le barriere e le strategie operano in modo diverso per uno screening una tantum in una popolazione relativamente sana (CRC) rispetto a uno screening ripetuto in una popolazione più complessa dal punto di vista medico (HCC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani:

    • ≥18 anni di età
    • Iscritto alla Veterans Health Administration (VA)
    • Avere ≥1 incontro VA nei 18 mesi precedenti
    • Sottogruppo di screening del cancro epatocellulare (HCC): diagnosi di cirrosi nella cartella clinica elettronica
    • Sottogruppo per lo screening del cancro del colon-retto (CRC): età ≥ 45 anni, test immunochimico fecale (FIT) positivo (o altro test di screening sulle feci) negli ultimi 18 mesi

  2. Fornitori:

    • Operatore sanitario o personale correlato presso la sede VA partecipante o impegnato in percorsi di screening CRC o HCC in una sede VA inclusa (ad esempio, programmazione)
    • ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Veterani:

    • <18 anni di età
    • Non iscritto alla VA
    • Nessun incontro con VA nei 18 mesi precedenti
    • Aspettativa di vita limitata (< 6 mesi), definita come avente un codice per l'hospice

  2. Fornitori:

    • I membri del gruppo di studio non parteciperanno, anche se i loro siti vengono reclutati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Facilitazione dell'implementazione (IF)
Metà dei siti HCC e metà dei siti CRC saranno randomizzati all'IF fornito da 2 facilitatori (un esperto clinico e un esperto di valutazione) per sito.
Comportamentale: Facilitazione dell'implementazione
I facilitatori forniranno 20 ore di facilitazione virtuale ai team del sito, attraverso riunioni di 1 ora a settimane alterne e riunioni ad hoc, nell'arco di 12 mesi. Guideranno i team del sito attraverso un playbook in sette passaggi chiamato Getting To Implementation (GTI), che utilizza una serie di strumenti per selezionare strategie specifiche del contesto.
Comparatore attivo: Navigazione del Paziente (PN)
Metà dei siti HCC e metà dei siti CRC verranno randomizzati a PN.
Comportamentale: Navigazione del Paziente
I fornitori di Navigazione del Paziente includono infermieri, fornitori di pratica avanzata e medici che lavorano per migliorare l'assistenza attraverso una serie di misure utilizzando la PN virtuale. I fornitori 1) utilizzeranno dashboard esistenti per identificare i Veterani a rischio, 2) condurranno attività di sensibilizzazione verso i Veterani (due chiamate, una lettera) per fornire educazione, risolvere problemi e offrire screening, 3) ordineranno e programmeranno test di screening per l'HCC o il CRC, e 4) forniranno promemoria e seguiranno i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della portata dello screening dell'HCC dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dal basale
La portata di un intervento si riferisce al numero assoluto, alla proporzione e alla rappresentatività degli individui disposti a partecipare a un determinato intervento. Il risultato raggiunto sarà la percentuale di veterani idonei nel sottogruppo di screening dell'HCC che hanno ricevuto imaging addominale conforme alle linee guida nei 6 mesi precedenti.
Basale, 12 mesi dal basale
Modifica della portata dello screening CRC dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dal basale
La portata di un intervento si riferisce al numero assoluto, alla proporzione e alla rappresentatività degli individui disposti a partecipare a un determinato intervento. Il risultato raggiunto sarà la percentuale di veterani idonei nel sottogruppo di screening CRC che ricevono una colonscopia.
Basale, 12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello screening - Variazione del numero di tumori/polipi/lesioni rilevati dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dal basale
L’efficacia è l’impatto di un intervento su importanti risultati individuali, definiti come l’individuazione del cancro.
Basale, 12 mesi dal basale
Efficacia dello screening - Modifica del tempo di trattamento dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dal basale
L’efficacia è l’impatto di un intervento su importanti risultati individuali, definiti come tempo al trattamento, che sarà misurato dalla data della diagnosi del cancro alla data dell’invio.
Basale, 12 mesi dal basale
Modifica nell'adozione dello screening dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dal basale
L'adozione è il numero assoluto, la proporzione e la rappresentatività delle strutture/persone disposte ad avviare un programma. L’adozione a livello di centro sarà definita come il raggiungimento dell’obiettivo nazionale del 65% di screening dell’HCC e dell’80% di collegamento alla colonscopia entro 6 mesi dallo screening positivo basato sulle feci.
Basale, 12 mesi dal basale
Fattibilità dell’intervento valutata dalla Misura di Fattibilità dell’Intervento (FIM)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
La fattibilità si riferisce alla misura in cui un intervento può essere utilizzato con successo in un determinato contesto, come misurato dalla valutazione della fattibilità della misura di intervento (FIM). La FIM è una misura composta da 4 elementi, ciascuno dei quali viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da un minimo di 4 punti ad un massimo di 20. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
12 mesi dal basale
Accettabilità valutata dall'Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
L'accettabilità si riferisce al fatto che un dato intervento viene percepito come gradevole, appetibile o soddisfacente dalle parti interessate all'implementazione, come misurato dall'accettabilità della misura di intervento (AIM). L'AIM è una misura composta da 4 item, ciascuno dei quali viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da un minimo di 4 punti ad un massimo di 20. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
12 mesi dal basale
Adeguatezza valutata dalla Misura di Appropriatezza dell’Intervento (IAM)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
L’adeguatezza è l’idoneità percepita di un intervento per affrontare una particolare questione o problema, misurata dalla Misura di Appropriatezza dell’Intervento (IAM). L'IAM è una misura composta da 4 elementi, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da un minimo di 4 punti ad un massimo di 20. Punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza.
12 mesi dal basale
Fedeltà: percentuale di veterani che ricevono lo screening raccomandato
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
La fedeltà è il grado in cui un intervento/innovazione viene fornito come previsto. La fedeltà degli screening per il cancro sarà valutata dalla proporzione di veterani in un dato sito che ricevono lo screening per HCC o CRC come raccomandato (tempistiche e modalità corrette). La fedeltà agli elementi chiave della strategia sarà valutata utilizzando liste di controllo.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
Mantenimento dello screening dell'HCC a 18 e 24 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (18 mesi dal basale), 12 mesi dopo l'intervento (24 mesi dal basale)
Il mantenimento è la misura in cui un programma diventa parte delle pratiche organizzative di routine. Il sostegno dello screening per HCC sarà misurato in base alla percentuale di veterani idonei nel sottogruppo di screening per HCC che hanno ricevuto imaging addominale conforme alle linee guida nei 6 mesi precedenti.
6 mesi dopo l'intervento (18 mesi dal basale), 12 mesi dopo l'intervento (24 mesi dal basale)
Mantenimento dello screening CRC a 18 e 24 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (18 mesi dal basale), 12 mesi dopo l'intervento (24 mesi dal basale)
Il mantenimento è la misura in cui un programma diventa parte delle pratiche organizzative di routine. Il sostegno dello screening CRC sarà misurato in base alla percentuale di veterani idonei nel sottogruppo dello screening CRC che ricevono una colonscopia.
6 mesi dopo l'intervento (18 mesi dal basale), 12 mesi dopo l'intervento (24 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY24010054
  • 1792560 (Altro identificatore: VA Pittsburgh Healthcare System)
  • BPS-2023C1-31034 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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