Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak se dostat k implementaci: Zlepšení screeningu rakoviny u veteránů (GTI)

19. února 2026 aktualizováno: Shari Rogal, University of Pittsburgh

Jak se dostat k implementaci: Porovnání účinnosti implementačních strategií ke zlepšení screeningu rakoviny u veteránů

Gastrointestinální rakoviny, jako je rakovina tlustého střeva a rakovina jater, způsobují v USA mnoho úmrtí. Testování by mohlo zachytit tyto druhy rakoviny včas a pomoci lidem žít déle. Cílem této studie je porovnat dva různé způsoby, jak získat více lidí testovaných na tyto druhy rakoviny: 1) přímým kontaktováním lidí, kteří testování potřebují, nebo 2) pomocí poskytovatelům pomoci vyřešit problémy, které testování zdržují.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: jak by měly zdravotnické systémy postupovat při výběru jednoho nebo druhého?

Výzkumníci budou zkoumat míru testování rakoviny v průběhu času na stránkách, které zkoušejí tyto různé přístupy. Budou také provádět průzkum a rozhovory s účastníky z těchto stránek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci provedou dvě hybridní typ 3, klastrově randomizované studie, aby porovnali účinnost pacientské navigace (PN) a usnadňování implementace (IF) na dokončení screeningu hepatocelulárního karcinomu (HCC) a kolorektálního karcinomu (CRC). Do zkoušek bude zařazeno 24 míst pro rameno HCC a 32 míst pro rameno CRC, pasivně zařazují veterány a randomizují je podle místa jejich primární péče. Víceúrovňové determinanty implementace (tj. bariéry a facilitátoři), předpoklady a moderátoři budou také hodnoceni před a po intervenci pomocí průzkumů a rozhovorů s účastníky veteránů a poskytovateli zmapovaných v Konsolidovaném rámci pro výzkum implementace (CFIR). Porovnání zjištění ve dvou studiích umožní výzkumníkům porozumět tomu, jak se liší bariéry a strategie pro jednorázový screening u relativně zdravé populace (CRC) oproti opakovanému screeningu u lékařsky složitější populace (HCC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shari S Rogal, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 412-360-6177
  • E-mail: shari.rogal@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. veteráni:

    • ≥18 let
    • Zapsán do Správy zdraví veteránů (VA)
    • Mít ≥1 VA setkání v předchozích 18 měsících
    • Podskupina screeningu hepatocelulárního karcinomu (HCC): Diagnóza cirhózy v elektronickém lékařském záznamu
    • Podskupina screeningu kolorektálního karcinomu (CRC): ≥45 let, pozitivní fekální imunochemický test (FIT) (nebo jiný screeningový test stolice) v posledních 18 měsících

  2. Poskytovatelé:

    • Poskytovatel zdravotní péče nebo související personál na zúčastněném místě VA nebo zapojený do cest screeningu CRC nebo HCC na zahrnutém místě VA (např.
    • ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. veteráni:

    • <18 let
    • Není zapsán ve VA
    • Žádné VA setkání v předchozích 18 měsících
    • Omezená délka života (< 6 měsíců), definovaná jako kód pro hospic

  2. Poskytovatelé:

    • Členové studijního týmu se nezúčastní, a to ani v případě náboru jejich pracovišť

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Usnadnění implementace (IF)
Polovina lokalit HCC a polovina lokalit CRC bude náhodně rozdělena do IF dodávaných 2 facilitátory (jeden klinický a jeden hodnotící expert) na každé pracoviště.
Behaviorální: Usnadnění implementace
Facilitátoři poskytnou týmům na místě 20 hodin virtuální facilitace prostřednictvím 1hodinových schůzek každý druhý týden a schůzek ad hoc po dobu 12 měsíců. Provedou týmy webu sedmikrokovou příručkou nazvanou Getting To Implementation (GTI), která využívá řadu nástrojů k výběru kontextově specifických strategií.
Aktivní komparátor: Navigace pacienta (PN)
Polovina lokalit HCC a polovina lokalit CRC bude randomizována pro PN.
Behaviorální: Navigace pacienta
Poskytovatelé navigace pacientů zahrnují sestry, pokročilé praktiky a lékaře, kteří využívají virtuální PN ke zlepšení péče v řadě oblastí. Poskytovatelé budou 1) využívat stávající řídicí panely k identifikaci ohrožených veteránů, 2) provádět oslovování veteránů (dva telefonáty, jeden dopis) za účelem poskytnutí vzdělávání, řešení problémů a nabídky screeningu, 3) objednávat a plánovat screeningové testy HCC nebo CRC a 4) poskytovat připomínky a sledovat výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dosahu screeningu HCC z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců od výchozího stavu
Dosah zásahu označuje absolutní počet, podíl a reprezentativnost jednotlivců, kteří jsou ochotni se daného zásahu zúčastnit. Výsledkem dosahu bude procento způsobilých veteránů v podskupině screeningu HCC, kteří během předchozích 6 měsíců obdrželi zobrazení břicha v souladu s pokyny.
Výchozí stav, 12 měsíců od výchozího stavu
Změna dosahu screeningu CRC z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců od výchozího stavu
Dosah zásahu označuje absolutní počet, podíl a reprezentativnost jednotlivců, kteří jsou ochotni se daného zásahu zúčastnit. Výsledek dosahu bude procento způsobilých veteránů v podskupině screeningu CRC, kteří podstoupí kolonoskopii.
Výchozí stav, 12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost screeningu – Změna počtu detekovaných nádorů/polypů/lézí od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců od výchozího stavu
Efektivita je dopad intervence na důležité individuální výsledky, definované jako detekce rakoviny.
Výchozí stav, 12 měsíců od výchozího stavu
Účinnost screeningu - Změna doby do léčby z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců od výchozího stavu
Efektivita je dopad intervence na důležité individuální výsledky, definované jako doba do léčby, která bude měřena od data diagnózy rakoviny do data doporučení.
Výchozí stav, 12 měsíců od výchozího stavu
Změna v přijetí screeningu z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců od výchozího stavu
Adopce je absolutní počet, podíl a reprezentativnost prostředí/lidí, kteří jsou ochotni zahájit program. Adopce na úrovni místa bude definována jako splnění národního cíle 65% screeningu HCC a 80% spojení s kolonoskopií během 6 měsíců od pozitivního screeningu na základě stolice.
Výchozí stav, 12 měsíců od výchozího stavu
Proveditelnost zásahu hodnocena opatřením proveditelnosti zásahu (FIM)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Proveditelnost se týká rozsahu, v jakém může být zásah úspěšně použit v daném prostředí, měřeno hodnocením FIM (Feasibility of Intervention Measure). FIM je měření se 4 položkami, přičemž každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice. Skóre se pohybuje od minimálně 4 bodů do maximálně 20 bodů. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
12 měsíců od výchozího stavu
Přijatelnost hodnocena opatřením přijatelnosti intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Přijatelnost se týká toho, že daná intervence je zainteresovanými stranami při implementaci vnímána jako příjemná, přijatelná nebo uspokojivá, měřeno mírou přijatelnosti intervence (AIM). AIM je měření se 4 položkami, přičemž každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od minimálně 4 bodů do maximálně 20 bodů. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
12 měsíců od výchozího stavu
Vhodnost posouzená opatřením intervenční vhodnosti (IAM)
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Vhodnost je vnímaná vhodnost intervence k řešení konkrétního problému nebo problému, jak se měří pomocí měření vhodnosti intervence (IAM). IAM je měření se 4 položkami, přičemž každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od minimálně 4 bodů do maximálně 20 bodů. Vyšší skóre znamená větší vhodnost.
12 měsíců od výchozího stavu
Věrnost – podíl veteránů, kteří podstoupili doporučený screening
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12
Věrnost je míra, do jaké je zásah/inovace dodána tak, jak byla zamýšlena. Věrnost screeningu rakoviny bude hodnocena podle podílu veteránů v daném místě, kteří podstoupí screening HCC nebo CRC podle doporučení (správné načasování a způsob). Věrnost prvkům základní strategie bude hodnocena pomocí kontrolních seznamů.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12
Udržování screeningu HCC po 18 a 24 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (18 měsíců od výchozího stavu), 12 měsíců po intervenci (24 měsíců od výchozího stavu)
Údržba je rozsah, v jakém se program stává součástí rutinních organizačních postupů. Udržení screeningu HCC bude měřeno procentem způsobilých veteránů v podskupině screeningu HCC, kteří během předchozích 6 měsíců obdrželi zobrazení břicha v souladu s pokyny.
6 měsíců po intervenci (18 měsíců od výchozího stavu), 12 měsíců po intervenci (24 měsíců od výchozího stavu)
Udržování screeningu CRC po 18 a 24 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (18 měsíců od výchozího stavu), 12 měsíců po intervenci (24 měsíců od výchozího stavu)
Údržba je rozsah, v jakém se program stává součástí rutinních organizačních postupů. Udržení screeningu CRC bude měřeno procentem způsobilých veteránů v podskupině screeningu CRC, kteří podstoupí kolonoskopii.
6 měsíců po intervenci (18 měsíců od výchozího stavu), 12 měsíců po intervenci (24 měsíců od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY24010054
  • 1792560 (Jiný identifikátor: VA Pittsburgh Healthcare System)
  • BPS-2023C1-31034 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Usnadnění implementace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení