このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スペクトルコンピュータ断層撮影による急性心筋損傷の特徴付け。 (カダミスペクトル) (CADAMI)

2024年7月19日 更新者：Candelas Pérez del Villar、Salamanca University Hospital

スペクトルコンピュータ断層撮影による急性心筋損傷の特徴付け。カダミスペクトル。

胸痛や心筋損傷のバイオマーカーの上昇を伴う患者の臨床管理には、正確な診断が必要です。 これまで、心臓磁気共鳴画像法 (cMRI) は、心筋炎、ストレス性心筋症、または不顕性虚血性損傷の診断のゴールドスタンダードです。 スペクトル CT の開発により、冠状動脈の解剖学的構造と心筋層を 1 回の手順で特徴付ける可能性が開かれました。 私たちの目的は、急性心筋損傷患者のスペクトル CT によって得られた初回通過灌流と遅延ヨウ素増強における示差パターンの診断能力を評価することです。 この研究は、正常冠動脈心筋梗塞（MINOCA）、心筋炎、またはストレス性心筋症の疑いでcMRIの臨床的適応があり入院し、二重検出器を使用したCT検査を受ける予定の150人の患者を対象とした、診断的介入を伴う前向き多施設観察研究として設計されている。 2 つのリファレンスセンターに技術を導入。 冠状動脈疾患または構造的心疾患のない、別の原因による心臓 CT の適応がある対照群 (n=150) が含まれます。 スペクトル CT によって得られたヨウ素マップは、従来の技術と人工知能アルゴリズム (深層学習) の両方を使用して、cMRI で得られた所見と比較されます。 この患者グループのCTから得られた所見が予後情報を提供するかどうかを評価するために、コホートの1年間の追跡調査が実施される予定

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • 主任研究者：
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性心筋損傷の疑いのある診断で入院した患者、または心筋損傷や過去の構造的心疾患がなく、他の理由で心臓CT（CCT）の臨床適応がある対象で、心血管危険因子が1以下、左室駆出率＞55％、および重大な弁膜症がなく（グレード<III）、他の理由でCCTの臨床適応がある症例と同様の年齢および性別分布を有する。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 胸痛と急性心筋損傷のため入院。
  • 冠動脈造影検査で重大な病変が認められない（<50%）（MINOCA）、急性心筋炎、またはストレス誘発性心筋症を伴う急性心筋梗塞の疑いによる心臓MRI（CMR）の臨床適応。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • それぞれガドリニウムおよび/またはヨウ素ベースの造影剤の投与を伴う心臓MRIおよびCTを受ける禁忌。
  • 既存の心筋症。
  • 既存の慢性虚血性心疾患。
  • 冠動脈病変が50%以上を示す侵襲性冠動脈造影。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
場合
スペクトル技術と心臓磁気共鳴（CMR）イメージングを使用した心筋組織の特性評価。
診断テスト：スペクトルCT
スペクトル CT による心筋組織の特性評価
コントロール
スペクトル技術とCMRイメージングを使用した心筋組織の特性評価。
診断テスト：スペクトルCT
スペクトル CT による心筋組織の特性評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な灌流を伴う心筋の体積（スペクトルヨウ素密度画像を使用して測定）と、遅発性ガドリニウム増強-LGE-を伴う心筋の割合（CMRによって測定）との間の相関関係。
時間枠：2年
MINOCA、心筋炎、ストレス誘発性心筋症と診断された患者のスペクトル CT を使用した初回通過画像と後期ヨウ素増強画像の異なる変化を説明し、心臓 MRI で得られた所見と比較する。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MINOCA、急性心筋炎、ストレス誘発性心筋症の患者および対照被験者にヨウ素ベースの造影剤を投与した後に得られたスペクトル画像を使用して、急性心筋損傷を特徴付けます。
時間枠：2年
MINOCA、急性心筋炎、ストレス誘発性心筋症患者におけるヨウ素ベースの造影剤投与後の初期（初回通過）相とガドリニウム造影後期の両方で得られたスペクトル画像を使用して、急性心筋損傷の特徴を解析します。対照被験者と同様に。
2年
虚血性および炎症性、虚血性心筋損傷と相関する灌流異常のタイプ（充血または灌流欠損）を説明する。
時間枠：2年
スペクトル CT により心筋損傷のさまざまな病因を区別できるかどうかを評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Salamanca University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Universitario Ramon y Cajal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CADAMI-SPECTRAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理