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Charakterisierung akuter Myokardschäden mittels spektraler Computertomographie. (CADAMI-SPECTRAL) (CADAMI)

19. Juli 2024 aktualisiert von: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Charakterisierung akuter Myokardschäden mittels spektraler Computertomographie. CADAMI-SPECTRAL.

Die klinische Behandlung von Patienten mit Brustschmerzen und erhöhten Biomarkern einer Myokardschädigung erfordert eine genaue Diagnose. Bisher ist die kardiale Magnetresonanztomographie (cMRT) der Goldstandard für die Diagnose von Myokarditis, Stresskardiomyopathie oder inapparenten ischämischen Schäden. Die Entwicklung der Spektral-CT hat die Möglichkeit eröffnet, die Koronaranatomie und das Myokard in einem einzigen Eingriff zu charakterisieren. Unser Ziel ist es, die diagnostische Fähigkeit unterschiedlicher Muster in der First-Pass-Perfusion und der verzögerten Jodverstärkung zu beurteilen, die durch Spektral-CT bei Patienten mit akuter Myokardschädigung erhalten werden. Diese Studie ist als prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit diagnostischer Intervention bei 150 Patienten konzipiert, die mit klinischer Indikation einer cMRT aufgrund des Verdachts auf Myokardinfarkt mit normalen Koronararterien (MINOCA), Myokarditis oder Stress-Kardiomyopathie aufgenommen wurden und sich einer CT-Studie mit Doppeldetektor unterziehen Technologie in zwei Referenzzentren. Eine Kontrollgruppe (n=150) mit einer Indikation für eine Herz-CT aus einer anderen Ursache ohne koronare oder strukturelle Herzerkrankung wird eingeschlossen. Die mittels Spektral-CT gewonnenen Jodkarten werden mit den Ergebnissen der cMRT verglichen, sowohl mit konventionellen Techniken als auch mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz (Deep Learning). Eine einjährige Nachbeobachtung der Kohorte wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Ergebnisse der CT bei dieser Patientengruppe prognostische Informationen liefern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der Verdachtsdiagnose einer akuten Myokardschädigung aufgenommen wurden, oder Patienten mit einer klinischen Indikation für eine Herz-CT (CCT) aus anderen Gründen ohne Myokardschädigung oder frühere strukturelle Herzerkrankung, mit ≤1 kardiovaskulärem Risikofaktor, linksventrikulärer Ejektionsfraktion > 55 % und Fehlen einer signifikanten Herzklappenerkrankung (Grad < III), mit einer ähnlichen Alters- und Geschlechtsverteilung wie bei Fällen mit einer klinischen Indikation für eine CCT aus anderen Gründen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Krankenhauseinweisung wegen Brustschmerzen und akuter Myokardverletzung.
  • Klinische Indikation für eine kardiale MRT (CMR) aufgrund des Verdachts auf einen akuten Myokardinfarkt mit Koronarangiographie ohne signifikante Läsionen (<50 %) (MINOCA), akuter Myokarditis oder stressinduzierter Kardiomyopathie.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine kardiale MRT und CT mit Gabe von Kontrastmittel auf Gadolinium- bzw. Jodbasis.
  • Vorbestehende Kardiomyopathie.
  • Vorbestehende chronische ischämische Herzkrankheit.
  • Invasive Koronarangiographie zeigt Koronarläsionen ≥50 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fall
Charakterisierung des Myokardgewebes mittels Spektraltechnologie und kardialer Magnetresonanztomographie (CMR).
Diagnosetest: Spektral-CT
Charakterisierung des Myokardgewebes mit Spektral-CT
Kontrollen
Charakterisierung von Myokardgewebe mittels Spektraltechnologie und CMR-Bildgebung.
Diagnosetest: Spektral-CT
Charakterisierung des Myokardgewebes mit Spektral-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Volumen des Myokards mit abnormaler Perfusion (gemessen anhand von Bildern der spektralen Joddichte) und dem Prozentsatz des Myokards mit später Gadolinium-Anreicherung -LGE- (gemessen mittels CMR).
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der unterschiedlichen Veränderungen in First-Pass- und Late-Jod-verstärkten Bildern mittels Spektral-CT bei Patienten, bei denen MINOCA, Myokarditis und stressinduzierte Kardiomyopathie diagnostiziert wurden, und Vergleich dieser mit den Ergebnissen der Herz-MRT.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie akute Myokardschäden mithilfe von Spektralbildern, die nach der Verabreichung von jodbasiertem Kontrastmittel bei Patienten mit MINOCA, akuter Myokarditis und stressinduzierter Kardiomyopathie sowie bei Kontrollpersonen erhalten wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakterisieren Sie akute Myokardschäden anhand von Spektralbildern, die sowohl in der frühen (First-Pass-)Phase als auch in der späten Gadolinium-verstärkten Phase nach der Verabreichung von jodbasiertem Kontrastmittel bei Patienten mit MINOCA, akuter Myokarditis und stressinduzierter Kardiomyopathie erhalten wurden wie bei Kontrollpersonen.
2 Jahre
Beschreibung der Art der Perfusionsstörung (Hyperämie oder Perfusionsdefizit), die mit ischämischen und entzündlichen, nicht ischämischen Myokardschäden korreliert.
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilen Sie, ob die spektrale CT eine Differenzierung zwischen den verschiedenen Ursachen von Myokardschäden ermöglicht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Salamanca University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CADAMI-SPECTRAL

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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