Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av akutt myokardskade med spektral computertomografi. (KADAMI-SPEKTRAL) (CADAMI)

19. juli 2024 oppdatert av: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Karakterisering av akutt myokardskade med spektral computertomografi. CADAMI-SPEKTRAL.

Klinisk behandling av pasienter med brystsmerter og forhøyede biomarkører for myokardskade krever en nøyaktig diagnose. Til nå har hjertemagnetisk resonansavbildning (cMRI) vært gullstandarden for diagnosen myokarditt, stresskardiomyopati eller usynlig iskemisk skade. Utviklingen av spektral CT har åpnet for muligheten for å karakterisere koronar anatomi og myokard i en enkelt prosedyre. Vårt mål er å vurdere den diagnostiske evnen til differensielle mønstre i first-pass perfusjon og forsinket jodforsterkning oppnådd ved spektral CT hos pasienter med akutt myokardskade. Denne studien er designet som en prospektiv multisenter observasjonsstudie med diagnostisk intervensjon hos 150 pasienter innlagt med klinisk indikasjon på cMRI på grunn av mistanke om hjerteinfarkt med normale koronararterier (MINOCA), myokarditt eller stresskardiomyopati som skal gjennomgå en CT-studie med dobbeldetektor. teknologi i to referansesentre. En kontrollgruppe (n=150) med indikasjon for hjerte-CT av annen årsak uten koronar eller strukturell hjertesykdom vil inkluderes. Jodkartene oppnådd ved spektral CT vil bli sammenlignet med funnene som er oppnådd med cMRI, både med konvensjonelle teknikker og med kunstig intelligens algoritmer (deep learning). Det vil bli gjennomført en års oppfølging av kohorten for å vurdere om funnene fra CT hos denne pasientgruppen gir prognostisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Hovedetterforsker:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt med mistenkt diagnose akutt hjerteskade eller pasienter med klinisk indikasjon for hjerte-CT (CCT) av andre årsaker uten myokardskade eller tidligere strukturell hjertesykdom, med ≤1 kardiovaskulær risikofaktor, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 55 %, og fravær av signifikant klaffesykdom (grad < III), med tilsvarende alders- og kjønnsfordeling som tilfeller med klinisk indikasjon for CCT av andre årsaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Sykehusinnleggelse på grunn av brystsmerter og akutt myokardskade.
  • Klinisk indikasjon for hjerte-MR (CMR) på grunn av mistanke om akutt hjerteinfarkt med koronar angiografi som ikke viser signifikante lesjoner (<50 %) (MINOCA), akutt myokarditt eller stressindusert kardiomyopati.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å gjennomgå hjerte-MR og CT med administrering av henholdsvis gadolinium og/eller jodbasert kontrast.
  • Eksisterende kardiomyopati.
  • Eksisterende kronisk iskemisk hjertesykdom.
  • Invasiv koronar angiografi som viser koronare lesjoner ≥50 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sak
Karakterisering av myokardvev ved bruk av spektralteknologi og Cardiac Magnetic Resonance (CMR) avbildning.
Diagnostisk test: Spektral CT
Karakterisering av myokardvev med Spectral CT
Kontroller
Karakterisering av myokardvev ved bruk av spektralteknologi og CMR-avbildning.
Diagnostisk test: Spektral CT
Karakterisering av myokardvev med Spectral CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom volum av myokard med unormal perfusjon (målt ved hjelp av spektrale jodtetthetsbilder) og prosentandel av myokard med sen gadoliniumforsterkning -LGE- (målt ved CMR).
Tidsramme: 2 år
Å beskrive de differensielle endringene i første-pass og sene jod-forsterkede bilder ved bruk av spektral CT hos pasienter diagnostisert med MINOCA, myokarditt og stressindusert kardiomyopati, og sammenligne dem med funn oppnådd ved hjerte-MR.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser akutt myokardskade ved å bruke spektrale bilder tatt etter administrering av jodbasert kontrast hos pasienter med MINOCA, akutt myokarditt og stressindusert kardiomyopati, så vel som hos kontrollpersoner.
Tidsramme: 2 år
Karakteriser akutt myokardskade ved å bruke spektrale bilder tatt både i tidlig (first-pass) fase og i sen gadolinium-forsterket fase etter administrering av jodbasert kontrast hos pasienter med MINOCA, akutt myokarditt og stressindusert kardiomyopati, også som i kontrollfag.
2 år
For å beskrive typen perfusjonsavvik (hyperemi eller perfusjonsmangel) som korrelerer med iskemisk og inflammatorisk, ingen iskemiske myokardskader.
Tidsramme: 2 år
Vurder om spektral CT tillater differensiering mellom de ulike årsakene til myokardskade.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Salamanca University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CADAMI-SPECTRAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger