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Caracterización del daño miocárdico agudo mediante tomografía computarizada espectral. (CADAMI-ESPECTRAL) (CADAMI)

19 de julio de 2024 actualizado por: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Caracterización del daño miocárdico agudo mediante tomografía computarizada espectral. CADAMI-ESPECTRAL.

El manejo clínico de pacientes con dolor torácico y elevación de biomarcadores de lesión miocárdica requiere un diagnóstico preciso. Hasta ahora, la resonancia magnética cardíaca (cMRI) es el estándar de oro para el diagnóstico de miocarditis, miocardiopatía por estrés o daño isquémico inaparente. El desarrollo de la TC espectral ha abierto la posibilidad de caracterizar la anatomía coronaria y el miocardio en un único procedimiento. Nuestro objetivo es evaluar la capacidad diagnóstica de los patrones diferenciales en la perfusión de primer paso y el realce retardado de yodo obtenidos mediante TC espectral en pacientes con lesión miocárdica aguda. Este estudio está diseñado como un estudio observacional multicéntrico prospectivo con intervención diagnóstica en 150 pacientes ingresados ​​con indicación clínica de resonancia magnética nuclear por sospecha de infarto de miocardio con arterias coronarias normales (MINOCA), miocarditis o miocardiopatía de estrés a los que se les realizará un estudio de TC con doble detector. tecnología en dos centros de referencia. Se incluirá un grupo control (n=150) con indicación de TC cardíaca por otra causa sin enfermedad coronaria o estructural. Los mapas de yodo obtenidos mediante TC espectral se compararán con los hallazgos obtenidos con RMc, tanto con técnicas convencionales como con algoritmos de inteligencia artificial (aprendizaje profundo). Se realizará un seguimiento de un año de la cohorte para valorar si los hallazgos derivados de la TC en este grupo de pacientes aportan información pronóstica

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Investigador principal:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​con sospecha de diagnóstico de lesión miocárdica aguda o sujetos con indicación clínica de TC cardíaca (CCT) por otros motivos sin lesión miocárdica o cardiopatía estructural previa, con ≤1 factor de riesgo cardiovascular, fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 55%, y ausencia de valvulopatía significativa (grado < III), con una distribución por edad y sexo similar a los casos con indicación clínica de TCC por otros motivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Ingreso hospitalario por dolor torácico y lesión miocárdica aguda.
  • Indicación clínica de resonancia magnética cardíaca (RMC) por sospecha de infarto agudo de miocardio con angiografía coronaria sin lesiones significativas (<50%) (MINOCA), miocarditis aguda o miocardiopatía inducida por estrés.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para someterse a resonancia magnética y tomografía computarizada cardíaca con administración de gadolinio y/o contraste yodado, respectivamente.
  • Miocardiopatía preexistente.
  • Cardiopatía isquémica crónica preexistente.
  • Angiografía coronaria invasiva que muestre lesiones coronarias ≥50%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Caso
Caracterización del tejido miocárdico mediante tecnología espectral y resonancia magnética cardíaca (RMC).
Prueba de diagnóstico: TC espectral
Caracterización del tejido miocárdico con TC espectral.
Control S
Caracterización del tejido miocárdico mediante tecnología espectral e imágenes por RMC.
Prueba de diagnóstico: TC espectral
Caracterización del tejido miocárdico con TC espectral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el volumen de miocardio con perfusión anormal (medido mediante imágenes de densidad espectral de yodo) y el porcentaje de miocardio con realce tardío de gadolinio -LGE- (medido por RMC).
Periodo de tiempo: 2 años
Describir las alteraciones diferenciales en las imágenes realzadas con yodo de primer paso y tardías mediante TC espectral en pacientes con diagnóstico de MINOCA, miocarditis y miocardiopatía inducida por estrés, y compararlas con los hallazgos obtenidos por resonancia magnética cardíaca.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la lesión miocárdica aguda mediante imágenes espectrales obtenidas después de la administración de contraste yodado en pacientes con MINOCA, miocarditis aguda y miocardiopatía inducida por estrés, así como en sujetos control.
Periodo de tiempo: 2 años
Caracterizar la lesión miocárdica aguda mediante imágenes espectrales obtenidas tanto en la fase temprana (de primer paso) como en la fase tardía mejorada con gadolinio después de la administración de contraste yodado en pacientes con MINOCA, miocarditis aguda y miocardiopatía inducida por estrés, así como como en sujetos de control.
2 años
Describir el tipo de alteración de la perfusión (hiperemia o déficit de perfusión) que se correlaciona con lesiones miocárdicas isquémicas e inflamatorias, no isquémicas.
Periodo de tiempo: 2 años
Valorar si la TC espectral permite diferenciar entre las diferentes etiologías de lesión miocárdica.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Salamanca University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CADAMI-SPECTRAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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