Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego za pomocą spektralnej tomografii komputerowej. (CADAMI-SPECTRAL) (CADAMI)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Charakterystyka ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego za pomocą spektralnej tomografii komputerowej. CADAMI-SPECTRAL.

Postępowanie kliniczne u pacjentów z bólem w klatce piersiowej i podwyższonym poziomem biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego wymaga dokładnej diagnozy. Do chwili obecnej obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (cMRI) stanowi złoty standard w diagnostyce zapalenia mięśnia sercowego, kardiomiopatii stresowej lub niewidocznego uszkodzenia niedokrwiennego. Rozwój spektralnej tomografii komputerowej otworzył możliwość scharakteryzowania anatomii naczyń wieńcowych i mięśnia sercowego w ramach jednej procedury. Naszym celem jest ocena przydatności diagnostycznej różnicowych wzorców perfuzji pierwszego przejścia i opóźnionego wzmocnienia jodowego uzyskanych za pomocą spektralnej tomografii komputerowej u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mięśnia sercowego. Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z interwencją diagnostyczną u 150 pacjentów przyjętych ze wskazaniem klinicznym do wykonania cMRI z powodu podejrzenia zawału mięśnia sercowego z prawidłowymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA), zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii stresowej, którzy zostaną poddani badaniu CT z podwójnym detektorem technologii w dwóch ośrodkach referencyjnych. Uwzględniona zostanie grupa kontrolna (n=150) ze wskazaniem do TK serca z innej przyczyny, bez choroby wieńcowej lub strukturalnej serca. Mapy jodowe uzyskane za pomocą spektralnej tomografii komputerowej zostaną porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą cMRI, zarówno technikami konwencjonalnymi, jak i algorytmami sztucznej inteligencji (głębokie uczenie). Przeprowadzona zostanie roczna obserwacja kohorty w celu oceny, czy wyniki uzyskane z CT w tej grupie pacjentów dostarczają informacji prognostycznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Główny śledczy:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani z podejrzeniem ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego lub pacjenci ze wskazaniem klinicznym do tomografii komputerowej serca (CCT) z innych powodów, bez uszkodzenia mięśnia sercowego lub wcześniejszej strukturalnej choroby serca, z czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego ≤1, frakcją wyrzutową lewej komory > 55% oraz brak istotnej wady zastawkowej (stopień < III), przy podobnym rozkładzie wieku i płci jak w przypadkach ze wskazaniem klinicznym do CCT z innych powodów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu bólu w klatce piersiowej i ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego.
  • Wskazania kliniczne do wykonania rezonansu magnetycznego serca (CMR) w związku z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego, gdy koronarografia nie wykazuje istotnych zmian (<50%) (MINOCA), ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii wywołanej stresem.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej serca z podaniem odpowiednio kontrastu gadolinowego i/lub jodowego.
  • Istniejąca wcześniej kardiomiopatia.
  • Istniejąca wcześniej przewlekła choroba niedokrwienna serca.
  • Inwazyjna koronarografia wykazująca zmiany w tętnicach wieńcowych ≥50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sprawa
Charakterystyka tkanki mięśnia sercowego przy użyciu technologii spektralnej i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR).
Test diagnostyczny: Spektralna tomografia komputerowa
Charakterystyka tkanki mięśnia sercowego za pomocą spektralnej tomografii komputerowej
Sterownica
Charakterystyka tkanki mięśnia sercowego z wykorzystaniem technologii spektralnej i obrazowania CMR.
Test diagnostyczny: Spektralna tomografia komputerowa
Charakterystyka tkanki mięśnia sercowego za pomocą spektralnej tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy objętością mięśnia sercowego z nieprawidłową perfuzją (mierzoną za pomocą obrazów spektralnej gęstości jodu) a procentem mięśnia sercowego z późnym wzmocnieniem gadolinu -LGE- (mierzony metodą CMR).
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie różnic w obrazach pierwszego przejścia i późnego wzmocnienia jodem przy użyciu spektralnej tomografii komputerowej u pacjentów ze zdiagnozowanym MINOCA, zapaleniem mięśnia sercowego i kardiomiopatią wywołaną stresem oraz porównanie ich z wynikami uzyskanymi za pomocą MRI serca.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj ostre uszkodzenie mięśnia sercowego za pomocą obrazów spektralnych uzyskanych po podaniu kontrastu jodowego u pacjentów z MINOCA, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego i kardiomiopatią wywołaną stresem, a także u osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 2 lata
Scharakteryzować ostre uszkodzenie mięśnia sercowego za pomocą obrazów spektralnych uzyskanych zarówno we wczesnej fazie (pierwszego przejścia), jak i w późnej fazie wzmocnionej gadolinem po podaniu jodowego kontrastu u pacjentów z MINOCA, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego i kardiomiopatią wywołaną stresem jak u osób kontrolnych.
2 lata
Opisanie rodzaju nieprawidłowości w perfuzji (przekrwienie lub deficyt perfuzji), które korelują z uszkodzeniem mięśnia sercowego o charakterze niedokrwiennym i zapalnym, bez niedokrwienia.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić, czy spektralna tomografia komputerowa pozwala na rozróżnienie pomiędzy różnymi etiologiami uszkodzenia mięśnia sercowego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Salamanca University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CADAMI-SPECTRAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami