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Caracterização do dano miocárdico agudo com tomografia computadorizada espectral. (CADAMI-ESPECTRAL) (CADAMI)

19 de julho de 2024 atualizado por: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Caracterização do dano miocárdico agudo com tomografia computadorizada espectral. CADAMI-ESPECTRAL.

O manejo clínico de pacientes com dor torácica e elevação de biomarcadores de lesão miocárdica requerem um diagnóstico preciso. Até agora, a ressonância magnética cardíaca (RMC) é o padrão ouro para o diagnóstico entre miocardite, cardiomiopatia de estresse ou dano isquêmico inaparente. O desenvolvimento da TC espectral abriu a possibilidade de caracterizar a anatomia coronariana e o miocárdio em um único procedimento. Nosso objetivo é avaliar a capacidade diagnóstica dos padrões diferenciais na perfusão de primeira passagem e no realce tardio de iodo obtidos pela TC espectral em pacientes com lesão miocárdica aguda. Este estudo foi concebido como um estudo observacional multicêntrico prospectivo com intervenção diagnóstica em 150 pacientes internados com indicação clínica de ressonância magnética por suspeita de infarto do miocárdio com artérias coronárias normais (MINOCA), miocardite ou cardiomiopatia de estresse que serão submetidos a um estudo de tomografia computadorizada com detector duplo tecnologia em dois centros de referência. Será incluído um grupo controle (n=150) com indicação de TC cardíaca por outra causa sem doença coronariana ou estrutural. Os mapas de iodo obtidos por tomografia computadorizada espectral serão comparados com os achados obtidos por ressonância magnética, tanto com técnicas convencionais quanto com algoritmos de inteligência artificial (aprendizado profundo). Será realizado um ano de acompanhamento da coorte para avaliar se os achados derivados da TC neste grupo de pacientes fornecem informações prognósticas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Investigador principal:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados com suspeita de diagnóstico de lesão miocárdica aguda ou indivíduos com indicação clínica de TC cardíaca (TCC) por outros motivos, sem lesão miocárdica ou doença cardíaca estrutural prévia, com ≤1 fator de risco cardiovascular, fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 55%, e ausência de doença valvar significativa (grau < III), com distribuição por idade e sexo semelhante aos casos com indicação clínica de TCC por outros motivos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Internação hospitalar por dor torácica e lesão miocárdica aguda.
  • Indicação clínica de ressonância magnética cardíaca (RMC) por suspeita de infarto agudo do miocárdio com cineangiocoronariografia sem lesões significativas (<50%) (MINOCA), miocardite aguda ou cardiomiopatia induzida por estresse.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Contraindicações para realização de ressonância magnética e tomografia computadorizada cardíaca com administração de gadolínio e/ou contraste à base de iodo, respectivamente.
  • Cardiomiopatia pré-existente.
  • Doença cardíaca isquêmica crônica pré-existente.
  • Angiografia coronariana invasiva mostrando lesões coronarianas ≥50%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Caso
Caracterização do tecido miocárdico utilizando tecnologia espectral e ressonância magnética cardíaca (RMC).
Teste de diagnostico: TC espectral
Caracterização do tecido miocárdico com TC Espectral
Controles
Caracterização do tecido miocárdico utilizando tecnologia espectral e imagens CMR.
Teste de diagnostico: TC espectral
Caracterização do tecido miocárdico com TC Espectral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre volume de miocárdio com perfusão anormal (medida por meio de imagens espectrais de densidade de iodo) e porcentagem de miocárdio com realce tardio de gadolínio -LGE- (medida por RMC).
Prazo: 2 anos
Descrever as alterações diferenciais nas imagens de primeira passagem e tardias com realce de iodo pela TC espectral em pacientes com diagnóstico de MINOCA, miocardite e cardiomiopatia induzida por estresse, e compará-las com os achados obtidos pela ressonância magnética cardíaca.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar lesão miocárdica aguda utilizando imagens espectrais obtidas após administração de contraste à base de iodo em pacientes com MINOCA, miocardite aguda e cardiomiopatia induzida por estresse, bem como em indivíduos controle.
Prazo: 2 anos
Caracterizar a lesão miocárdica aguda utilizando imagens espectrais obtidas tanto na fase inicial (primeira passagem) quanto na fase tardia com realce de gadolínio após a administração de contraste à base de iodo em pacientes com MINOCA, miocardite aguda e cardiomiopatia induzida por estresse, também como nos sujeitos controle.
2 anos
Descrever o tipo de anormalidade de perfusão (hiperemia ou déficit de perfusão) que se correlaciona com lesões isquêmicas e inflamatórias, sem lesões miocárdicas isquêmicas.
Prazo: 2 anos
Avaliar se a TC espectral permite a diferenciação entre as diferentes etiologias da lesão miocárdica.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Salamanca University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CADAMI-SPECTRAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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