Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace akutního poškození myokardu pomocí spektrální počítačové tomografie. (CADAMI-SPECTRAL) (CADAMI)

19. července 2024 aktualizováno: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Charakterizace akutního poškození myokardu pomocí spektrální počítačové tomografie. KADAMI-SPEKTRÁLNÍ.

Klinická léčba pacientů s bolestí na hrudi a elevací biomarkerů poškození myokardu vyžaduje přesnou diagnózu. Až dosud je zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (cMRI) zlatým standardem pro diagnostiku mezi myokarditidou, stresovou kardiomyopatií nebo inaparentním ischemickým poškozením. Rozvoj spektrálního CT otevřel možnost charakterizace koronární anatomie a myokardu v jediném postupu. Naším cílem je zhodnotit diagnostickou schopnost diferenciálních vzorů v perfuzi při prvním průchodu a opožděného zvýšení jódu získaných pomocí spektrálního CT u pacientů s akutním poškozením myokardu. Tato studie je koncipována jako prospektivní multicentrická observační studie s diagnostickou intervencí u 150 pacientů přijatých s klinickou indikací cMRI pro podezření na infarkt myokardu s normálními koronárními tepnami (MINOCA), myokarditidu nebo stresovou kardiomyopatii, kteří podstoupí CT studii s dvojitým detektorem technologie ve dvou referenčních centrech. Bude zařazena kontrolní skupina (n=150) s indikací k CT srdce z jiné příčiny bez koronárního nebo strukturálního onemocnění srdce. Jodové mapy získané pomocí spektrálního CT budou porovnány s nálezy získanými pomocí cMRI, a to jak konvenčními technikami, tak i algoritmy umělé inteligence (deep learning). Bude provedeno roční sledování kohorty s cílem posoudit, zda nálezy odvozené z CT u této skupiny pacientů poskytují prognostické informace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí s podezřením na akutní poškození myokardu nebo jedinci s klinickou indikací pro CT srdce (CCT) z jiných důvodů bez poškození myokardu nebo předchozího strukturálního onemocnění srdce, s ≤ 1 kardiovaskulárním rizikovým faktorem, ejekční frakcí levé komory > 55 % a nepřítomnost významného postižení chlopní (stupeň < III), s podobnou distribucí podle věku a pohlaví jako případy s klinickou indikací CCT z jiných důvodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Příjem do nemocnice pro bolest na hrudi a akutní poranění myokardu.
  • Klinická indikace pro srdeční MRI (CMR) kvůli podezření na akutní infarkt myokardu s koronární angiografií nevykazující žádné významné léze (<50 %) (MINOCA), akutní myokarditidu nebo stresem indukovanou kardiomyopatii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podstoupit MRI srdce a CT s podáním gadolinia a/nebo kontrastní látky na bázi jódu.
  • Preexistující kardiomyopatie.
  • Preexistující chronická ischemická choroba srdeční.
  • Invazivní koronární angiografie ukazující koronární léze ≥50 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pouzdro
Charakterizace tkáně myokardu pomocí spektrální technologie a zobrazování pomocí magnetické rezonance (CMR).
Diagnostický test: Spektrální CT
Charakterizace tkáně myokardu pomocí spektrálního CT
Řízení
Charakterizace tkáně myokardu pomocí spektrální technologie a CMR zobrazování.
Diagnostický test: Spektrální CT
Charakterizace tkáně myokardu pomocí spektrálního CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi objemem myokardu s abnormální perfuzí (měřeno pomocí spektrálních snímků jódové hustoty) a procentem myokardu s pozdním zesílením gadolinia -LGE- (měřeno pomocí CMR).
Časové okno: 2 roky
Popsat rozdílné alterace v obrazech prvního průchodu a pozdního jódem zvýrazněných obrazů pomocí spektrálního CT u pacientů s diagnózou MINOCA, myokarditida a stresem indukovaná kardiomyopatie a porovnat je s nálezy získanými MRI srdce.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte akutní poškození myokardu pomocí spektrálních snímků získaných po podání kontrastní látky na bázi jódu u pacientů s MINOCA, akutní myokarditidou a stresem indukovanou kardiomyopatií, stejně jako u kontrolních subjektů.
Časové okno: 2 roky
Charakterizujte akutní poškození myokardu pomocí spektrálních snímků získaných jak v časné (first-pass) fázi, tak v pozdní fázi zesílené gadoliniem po podání kontrastní látky na bázi jódu u pacientů s MINOCA, akutní myokarditidou a stresem indukovanou kardiomyopatií. jako u kontrolních předmětů.
2 roky
Popsat typ perfuzní abnormality (hyperémie nebo perfuzní deficit), která koreluje s ischemickými a zánětlivými, bez ischemických poranění myokardu.
Časové okno: 2 roky
Posuďte, zda spektrální CT umožňuje diferenciaci mezi různými etiologiemi poškození myokardu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salamanca University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CADAMI-SPECTRAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení