Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика острого повреждения миокарда с помощью спектральной компьютерной томографии. (КАДАМИ-СПЕКТРАЛ) (CADAMI)

19 июля 2024 г. обновлено: Candelas Pérez del Villar, Salamanca University Hospital

Характеристика острого повреждения миокарда с помощью спектральной компьютерной томографии. КАДАМИ-СПЕКТРАЛ.

Клиническое ведение пациентов с болью в груди и повышением биомаркеров повреждения миокарда требует точного диагноза. До сих пор магнитно-резонансная томография сердца (кМРТ) является золотым стандартом диагностики миокардита, стрессовой кардиомиопатии или неаппарантного ишемического повреждения. Развитие спектральной КТ открыло возможность охарактеризовать анатомию коронарных артерий и миокарда за одну процедуру. Наша цель — оценить диагностическую способность дифференциальных паттернов перфузии первого прохождения и отсроченного повышения йода, полученных с помощью спектральной КТ, у пациентов с острым повреждением миокарда. Настоящее исследование задумано как проспективное многоцентровое обсервационное исследование с диагностическим вмешательством у 150 пациентов, поступивших с клиническими показаниями к МРТ в связи с подозрением на инфаркт миокарда с нормальными коронарными артериями (МИНОКА), миокардитом или стрессовой кардиомиопатией, которым будет проведено КТ-исследование с двойным детектором. технологии в двух справочных центрах. Будет включена контрольная группа (n=150) с показанием к КТ сердца по другой причине без ишемической или структурной болезни сердца. Карты йода, полученные с помощью спектральной КТ, будут сравниваться с результатами, полученными с помощью МРТ, как с помощью традиционных методов, так и с помощью алгоритмов искусственного интеллекта (глубокого обучения). Будет проведено годовое наблюдение за группой пациентов, чтобы оценить, предоставляют ли результаты КТ в этой группе пациентов прогностическую информацию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Candelas Perez-Del Villar, MD, PhD
  • Номер телефона: 55673 0034 923291100
  • Электронная почта: mcperezvi@saludcastillayleon.es

Места учебы

  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca. Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
        • Главный следователь:
          • Candelas Pérez del Villar Moro, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные с подозрением на острое повреждение миокарда, или пациенты с клиническими показаниями к проведению КТ сердца (ККТ) по другим причинам без повреждения миокарда или предшествующего структурного заболевания сердца, с сердечно-сосудистым фактором риска <1, фракцией выброса левого желудочка > 55% и отсутствие значимого поражения клапанов сердца (степень <III) с таким же распределением по возрасту и полу, как и в случаях с клиническими показаниями к ЧМТ по другим причинам.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Госпитализация в связи с болями в груди и острым повреждением миокарда.
  • Клинические показания для МРТ сердца (МРТ) в связи с подозрением на острый инфаркт миокарда, при котором коронарная ангиография не выявила значительных поражений (<50%) (MINOCA), острый миокардит или стресс-индуцированная кардиомиопатия.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к проведению МРТ и КТ сердца с введением контраста на основе гадолиния и/или йода соответственно.
  • Ранее существовавшая кардиомиопатия.
  • Ранее существовавшая хроническая ишемическая болезнь сердца.
  • Инвазивная коронарография показывает поражение коронарных артерий ≥50%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Случай
Характеристика ткани миокарда с использованием спектральной технологии и магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ).
Диагностический тест: Спектральная КТ
Характеристика ткани миокарда с помощью спектральной КТ
Элементы управления
Характеристика ткани миокарда с использованием спектральной технологии и CMR-визуализации.
Диагностический тест: Спектральная КТ
Характеристика ткани миокарда с помощью спектральной КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между объемом миокарда с аномальной перфузией (измеряется с использованием изображений спектральной плотности йода) и процентом миокарда с поздним усилением гадолиния -LGE- (измеряется с помощью CMR).
Временное ограничение: 2 года
Описать дифференциальные изменения на изображениях, усиленных йодом при первом и позднем прохождении с использованием спектральной КТ, у пациентов с диагнозом MINOCA, миокардит и стресс-индуцированная кардиомиопатия, и сравнить их с результатами, полученными с помощью МРТ сердца.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризуйте острое повреждение миокарда, используя спектральные изображения, полученные после введения контраста на основе йода у пациентов с MINOCA, острым миокардитом и стресс-индуцированной кардиомиопатией, а также у контрольной группы.
Временное ограничение: 2 года
Охарактеризовать острое повреждение миокарда, используя спектральные изображения, полученные как в ранней (первого прохождения) фазе, так и в поздней фазе, усиленной гадолинием, после введения йодсодержащего контраста у пациентов с MINOCA, острым миокардитом и стресс-индуцированной кардиомиопатией, а также как и у контрольных субъектов.
2 года
Описать тип нарушения перфузии (гиперемия или дефицит перфузии), который коррелирует с ишемическими и воспалительными, отсутствием ишемических повреждений миокарда.
Временное ограничение: 2 года
Оцените, позволяет ли спектральная КТ дифференцировать различные этиологии повреждения миокарда.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Salamanca University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CADAMI-SPECTRAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками