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憩室疾患に対する腹腔鏡下結腸直腸切除術における下腸間膜動脈保存の効果。 (EIMAP)

2024年7月21日 更新者：Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS、University of Roma La Sapienza

憩室疾患に対する腹腔鏡下結腸直腸切除術における下腸間膜動脈の温存。排便機能における短期および長期の影響

これは、憩室疾患に対する結腸直腸切除後の下腸間膜動脈保存の短期および長期結果を検証することを目的とした前向きランダム化研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、下腸間膜動脈の保存により術後の排便機能が改善され、患者の生活の質が向上することを実証したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI < 35
  • ASA I-III
  • ヒンチェイ I ～ III

除外基準:

  • BMI > 35
  • ASA IV
  • ヒンチェイ IV
  • 神経腸間膜パターンを変更する可能性のある以前の処置（手術、放射線療法、または化学療法）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：下腸間膜動脈の保存
憩室疾患に対する結腸直腸切除術を実行すると、IMAは結腸壁に近いS状動脈を結紮して保存されました。
手順：IMAの保存
左結腸半切除術、S状結腸切除術、または直腸切除術を実行すると、結腸壁に近いS状結腸動脈を結紮してIMAが保存されました。
アクティブコンパレータ：下腸間膜結紮術
結腸直腸切除を実行して、左結腸動脈起始部の直下でIMAを切断した。
手順：IMAセクショニング
左精巣切除術、S状結腸切除術、または直腸切除術を実行すると、左結腸動脈起始部の後でIMAが切断されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便障害
時間枠：手術から6ヶ月
排便障害の有無を評価した（便秘、避難頻度、避難の緊急性、断片的な避難、放屁失禁、液体失禁）
手術から6ヶ月
排便障害
時間枠：手術から12ヶ月
排便障害の有無を評価した（便秘、避難頻度、避難の緊急性、断片的な避難、放屁失禁、液体失禁）
手術から12ヶ月
排便障害
時間枠：手術から6年
排便障害の有無を評価した（便秘、避難頻度、避難の緊急性、断片的な避難、放屁失禁、液体失禁）
手術から6年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘
時間枠：手術から6ヶ月
術後の便秘の発生率と重症度は、クリーブランドクリニックの便秘スコアで評価されました（スコア範囲は0から30で、スコアが高いほど便秘状態が悪化すると定義されます）。
手術から6ヶ月
便秘
時間枠：手術から12ヶ月
術後の便秘の発生率と重症度は、クリーブランドクリニックの便秘スコアで評価されました（スコア範囲は0から30で、スコアが高いほど便秘状態が悪化すると定義されます）。
手術から12ヶ月
便秘
時間枠：手術から6年
術後の便秘の発生率と重症度は、クリーブランドクリニックの便秘スコアで評価されました（スコア範囲は0から30で、スコアが高いほど便秘状態が悪化すると定義されます）。
手術から6年
失禁
時間枠：手術から6ヶ月
便失禁の存在は、Cleveland Clinic の失禁スコアで評価されました (スコア範囲は 0 ～ 20、スコアが高いほど症状が悪化すると定義されます)。
手術から6ヶ月
失禁
時間枠：手術から12ヶ月
便失禁の存在は、Cleveland Clinic の失禁スコアで評価されました (スコア範囲は 0 ～ 20、スコアが高いほど症状が悪化すると定義されます)。
手術から12ヶ月
失禁
時間枠：手術から6年
便失禁の存在は、クリーブランドクリニックの失禁スコアで評価されました（スコアの範囲は0から20で、スコアが高いほど症状が悪化すると定義されます）。
手術から6年
肛門直腸筋の機能
時間枠：手術から6ヶ月
肛門直腸の筋肉機能は、肛門直腸圧力測定法（括約筋の長さ、最大圧迫圧力、安静時肛門圧力、圧迫持続時間、最大持続圧力）で評価されました。
手術から6ヶ月
肛門直腸筋の機能
時間枠：手術から6年
肛門直腸の筋肉機能は、肛門直腸圧力測定法で評価されました（括約筋の長さ、最大圧迫圧力、安静時肛門圧力、圧迫持続時間、最大持続圧力）
手術から6年
術後の生活の質
時間枠：手術から6ヶ月
術後のQOL（生活の質）はEORTC-30テストで評価されました（ヨーロッパのがん研究および治療機関、スコアの範囲は0から100です。スコアが高いほど、機能レベルがより高い（「より良い」）ことを表します）。 (「悪化」) 症状のレベル)
手術から6ヶ月
術後の生活の質
時間枠：手術から12ヶ月
術後のQOLはEORTC-30テストで評価されました(欧州がん研究治療機構、スコアの範囲は0から100です。スコアが高いほど機能レベルが「良好」であること、または症状の「悪化」レベルが高いことを示します)
手術から12ヶ月
術後の生活の質
時間枠：手術から6年
術後のQOLはEORTC-30テストで評価されました（欧州がん研究治療機構、スコアの範囲は0から100です。スコアが高いほど機能レベルが「良好」であること、または症状の「悪化」レベルが高いことを示します）。
手術から6年
術後の生活の質
時間枠：手術から12ヶ月
術後のQOLはEORTC-29テストで評価されました（欧州がん研究・治療機関による各質問は1から4であり、スコアが高いほど症状が悪化していると定義されます）
手術から12ヶ月
術後の生活の質
時間枠：手術から6年
術後のQOLはEORTC-29テストで評価されました（欧州がん研究・治療機関による各質問は1から4であり、スコアが高いほど症状が悪化していると定義されます）
手術から6年
術後の生活の質
時間枠：手術から6ヶ月
術後のQOLはEORTC-29テストで評価されました（欧州がん研究・治療機関による各質問は1から4であり、スコアが高いほど症状が悪化していると定義されます）
手術から6ヶ月
術後の生活の質
時間枠：手術から6ヶ月
術後のQOL（生活の質）はSF-36スコア（短縮形-36スコア、各項目は0から100までスコア付けされ、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します）で評価されました。
手術から6ヶ月
術後の生活の質
時間枠：手術から12ヶ月
術後のQOLはSF-36スコアで評価されました（短縮形-36スコア、各項目は0から100までスコア付けされ、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します）。
手術から12ヶ月
術後の生活の質
時間枠：手術から6年
術後のQOLはSF-36スコアで評価されました（短縮形-36スコア、各項目は0から100までスコア付けされ、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します）。
手術から6年
術後の外科的合併症
時間枠：手術から1ヶ月
術後の外科的合併症の発生率を評価した
手術から1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Roma La Sapienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DS-056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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