Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты сохранения нижней брыжеечной артерии при лапароскопической колоректальной резекции по поводу дивертикулярной болезни. (EIMAP)

21 июля 2024 г. обновлено: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Сохранение нижней брыжеечной артерии при лапароскопической колоректальной резекции по поводу дивертикулярной болезни; Краткосрочные и долгосрочные эффекты на дефекационную функцию

Это проспективное рандомизированное исследование, направленное на проверку краткосрочных и долгосрочных результатов сохранения нижней брыжеечной артерии после колоректальной резекции по поводу дивертикулярной болезни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является продемонстрировать, что сохранение нижней брыжеечной артерии позволяет улучшить послеоперационную дефекационную функцию и улучшить качество жизни пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ < 35
  • АСА I-III
  • Хинчи I-III

Критерий исключения:

  • ИМТ > 35
  • АСА IV
  • Хинчи IV
  • Предыдущие процедуры, которые могли изменить мезентериальный нервный паттерн (хирургия, лучевая терапия или химиотерапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сохранение нижней брыжеечной артерии
При выполнении колоректальной резекции по поводу дивертикулярной болезни ВМА была сохранена путем перевязки сигмовидных артерий вблизи стенки толстой кишки.
Процедура: IMA сохранение
При выполнении левосторонней гемиколэктомии, сигмоидэктомии или резекции прямой кишки НМА сохранялась путем перевязки сигмовидных артерий близко к стенке толстой кишки.
Активный компаратор: Лигирование нижней брыжейки
При колоректальной резекции ВМА разрезали чуть ниже места отхождения левой толстокишечной артерии.
Процедура: Разделение IMA
При выполнении левой эмиколэктомии, сигмоидэктомии или резекции прямой кишки НМА разрезают после начала левой толстокишечной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефекаторные расстройства
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
оценивалось наличие нарушений дефекации (костипация, частота эвакуации, срочность эвакуации, фрагментарная эвакуация, недержание газов, недержание жидкости)
6 месяцев после операции
Дефекаторные расстройства
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
оценивалось наличие нарушений дефекации (костипация, частота эвакуации, срочность эвакуации, фрагментарная эвакуация, недержание газов, недержание жидкости)
12 месяцев после операции
Дефекаторные расстройства
Временное ограничение: 6 лет после операции
оценивалось наличие нарушений дефекации (костипация, частота эвакуации, срочность эвакуации, фрагментарная эвакуация, недержание газов, недержание жидкости)
6 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запор
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частоту и тяжесть послеоперационных запоров оценивали с помощью шкалы запоров Кливлендской клиники (диапазон баллов от 0 до 30, более высокий балл определяет худший статус запора).
6 месяцев после операции
Запор
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Частоту и тяжесть послеоперационных запоров оценивали с помощью шкалы запоров Кливлендской клиники (диапазон баллов от 0 до 30, более высокий балл определяет худший статус запора).
12 месяцев после операции
Запор
Временное ограничение: 6 лет после операции
Частоту и тяжесть послеоперационных запоров оценивали с помощью шкалы запоров Кливлендской клиники (диапазон баллов от 0 до 30, более высокий балл определяет худший статус запора).
6 лет после операции
Недержание
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Наличие недержания кала оценивалось с помощью шкалы недержания кала в клинике Кливленда (диапазон баллов от 0 до 20, более высокий балл определяет худшие симптомы).
6 месяцев после операции
Недержание
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Наличие недержания кала оценивалось с помощью шкалы недержания кала в клинике Кливленда (диапазон баллов от 0 до 20, более высокий балл определяет худшие симптомы).
12 месяцев после операции
Недержание
Временное ограничение: 6 лет после операции
Наличие недержания кала оценивалось с помощью шкалы недержания кала в клинике Кливленда (оценка варьируется от 0 до 20, более высокий балл определяет худшие симптомы).
6 лет после операции
Функция аноректальных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Функцию аноректальных мышц оценивали с помощью аноректальной манометрии (длина сфинктера, максимальное давление сжатия, анальное давление в покое, продолжительность сжатия, максимальное поддерживаемое давление).
6 месяцев после операции
Функция аноректальных мышц
Временное ограничение: 6 лет после операции
функцию аноректальных мышц оценивали с помощью аноректальной манометрии (длина сфинктера, максимальное давление сжатия, анальное давление в покое, продолжительность сжатия, максимальное поддерживаемое давление)
6 лет после операции
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
послеоперационное качество жизни (качество жизни) оценивалось с помощью тестов EORTC-30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, баллы варьируются от 0 до 100; более высокий балл означает более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий уровень («худший») уровень симптомов)
6 месяцев после операции
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
послеоперационное качество жизни оценивалось с помощью тестов EORTC-30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, баллы варьируются от 0 до 100; более высокий балл означает более высокий «лучший» уровень функционирования или более высокий «худший» уровень симптомов).
12 месяцев после операции
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 лет после операции
Послеоперационное качество жизни оценивалось с помощью тестов EORTC-30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, баллы варьируются от 0 до 100; более высокий балл означает более высокий «лучший» уровень функционирования или более высокий «худший» уровень симптомов).
6 лет после операции
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Послеоперационное качество жизни оценивалось с помощью тестов EORTC-29 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, каждый вопрос имеет балл от 1 до 4, более высокий балл определяет худшие симптомы)
12 месяцев после операции
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 лет после операции
Послеоперационное качество жизни оценивалось с помощью тестов EORTC-29 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, каждый вопрос имеет балл от 1 до 4, более высокий балл определяет худшие симптомы)
6 лет после операции
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Послеоперационное качество жизни оценивалось с помощью тестов EORTC-29 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, каждый вопрос имеет балл от 1 до 4, более высокий балл определяет худшие симптомы)
6 месяцев после операции
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Послеоперационное качество жизни (качество жизни) оценивалось по шкале SF-36 (Краткая форма-36 баллов, каждый пункт оценивается от 0 до 100, более высокие баллы определяют благоприятное состояние здоровья).
6 месяцев после операции
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Послеоперационное качество жизни оценивалось по шкале SF-36 (Краткая форма-36 баллов, каждый пункт оценивается от 0 до 100, более высокие баллы определяют благоприятное состояние здоровья).
12 месяцев после операции
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 лет после операции
Послеоперационное качество жизни оценивалось по шкале SF-36 (Краткая форма-36 баллов, каждый пункт оценивается от 0 до 100, более высокие баллы определяют благоприятное состояние здоровья).
6 лет после операции
Послеоперационное хирургическое осложнение
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценена частота послеоперационных хирургических осложнений.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DS-056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками