Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zachování dolní mezenterické tepny při laparoskopické kolorektální resekci pro divertikulární chorobu. (EIMAP)

21. července 2024 aktualizováno: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Zachování dolní mezenterické tepny při laparoskopické kolorektální resekci pro divertikulární chorobu; Krátkodobé a dlouhodobé účinky na defekační funkci

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii zaměřenou na ověření krátkodobých a dlouhodobých výsledků zachování dolní mezenterické tepny po kolorektální resekci pro divertikulární chorobu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie chce prokázat, že zachování a. mezenterica inferior umožňuje zlepšit pooperační defekační funkci a zlepšit kvalitu života pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI < 35
  • ASA I-III
  • Hinchey I-III

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35
  • ASA IV
  • Hinchey IV
  • Předchozí postupy, které mohly upravit nervový mezenterický vzorec (chirurgie, radioterapie nebo chemoterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zachování dolní mezenterické tepny
Provedením kolorektální resekce pro divertikulární chorobu byla IMA zachována podvazováním sigmoidálních tepen blízko stěny tlustého střeva.
Postup: Zachování IMA
Provedením levé hemikolektomie, sigmoidektomie nebo resekce rekta byla IMA zachována podvázáním sigmoidních tepen blízko stěny tlustého střeva
Aktivní komparátor: Dolní mezenterická ligace
Při kolorektální resekci byla IMA řezána těsně pod počátkem levé koliky.
Postup: Dělení IMA
Provedením levé emicolektomie, sigmoidektomie nebo resekce rekta je IMA řezána po začátku levé koliky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy vyprazdňování
Časové okno: 6 měsíců od operace
byla hodnocena přítomnost poruch vyprazdňování (Costipace, frekvence evakuace, naléhavost evakuace, fragmentovaná evakuace, flatusová inkontinence, inkontinence tekutin)
6 měsíců od operace
Poruchy vyprazdňování
Časové okno: 12 měsíců od operace
byla hodnocena přítomnost poruch vyprazdňování (Costipace, frekvence evakuace, naléhavost evakuace, fragmentovaná evakuace, flatusová inkontinence, inkontinence tekutin)
12 měsíců od operace
Poruchy vyprazdňování
Časové okno: 6 let od operace
byla hodnocena přítomnost poruch vyprazdňování (Costipace, frekvence evakuace, naléhavost evakuace, fragmentovaná evakuace, flatusová inkontinence, inkontinence tekutin)
6 let od operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zácpa
Časové okno: 6 měsíců od operace
Incidence a závažnost pooperační zácpy byla hodnocena pomocí Cleveland Clinic Constipation Score (rozsah skóre od 0 do 30, vyšší skóre definuje horší stav zácpy)
6 měsíců od operace
Zácpa
Časové okno: 12 měsíců od operace
Incidence a závažnost pooperační zácpy byla hodnocena pomocí Cleveland Clinic Constipation Score (rozsah skóre od 0 do 30, vyšší skóre definuje horší stav zácpy)
12 měsíců od operace
Zácpa
Časové okno: 6 let od operace
Incidence a závažnost pooperační zácpy byla hodnocena pomocí Cleveland Clinic Constipation Score (rozsah skóre od 0 do 30, vyšší skóre definuje horší stav zácpy)
6 let od operace
Inkontinence
Časové okno: 6 měsíců od operace
Přítomnost fekální inkontinence byla hodnocena pomocí Cleveland Clinic Incontinence Score (skóre v rozmezí 0 až 20, vyšší skóre definuje horší příznaky)
6 měsíců od operace
Inkontinence
Časové okno: 12 měsíců od operace
Přítomnost fekální inkontinence byla hodnocena pomocí Cleveland Clinic Incontinence Score (skóre v rozmezí 0 až 20, vyšší skóre definuje horší příznaky)
12 měsíců od operace
Inkontinence
Časové okno: 6 let od operace
Přítomnost fekální inkontinence byla hodnocena pomocí Cleveland Clinic Incontinence Score (skóre se pohybuje od 0 do 20, vyšší skóre definuje horší příznaky)
6 let od operace
Funkce anorektálních svalů
Časové okno: 6 měsíců od operace
Funkce anorektálních svalů byla hodnocena anorektální manometrií (délka svěrače, maximální tlak při stlačení, klidový anální tlak, doba trvání stlačení, maximální trvalý tlak)
6 měsíců od operace
Funkce anorektálních svalů
Časové okno: 6 let od operace
funkce anorektálních svalů byla hodnocena anorektální manometrií (délka svěrače, maximální tlak při stlačení, klidový anální tlak, doba trvání stlačení, maximální trvalý tlak)
6 let od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 6 měsíců od operace
pooperační QOL (kvalita života) byla hodnocena testy EORTC-30 (evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší ("horší") úroveň příznaků)
6 měsíců od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 12 měsíců od operace
pooperační QOL byla hodnocena testy EORTC-30 (evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená vyšší „lepší“ úroveň fungování nebo vyšší „horší“ úroveň symptomů
12 měsíců od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 6 let od operace
Pooperační QOL byla hodnocena pomocí testů EORTC-30 (evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší „lepší“ úroveň fungování nebo vyšší „horší“ úroveň příznaků)
6 let od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 12 měsíců od operace
Pooperační QOL byla hodnocena pomocí testů EORTC-29 (evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny každá otázka je od 1 do 4, vyšší skóre definuje horší příznaky)
12 měsíců od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 6 let od operace
Pooperační QOL byla hodnocena pomocí testů EORTC-29 (evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny každá otázka je od 1 do 4, vyšší skóre definuje horší příznaky)
6 let od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 6 měsíců od operace
Pooperační QOL byla hodnocena pomocí testů EORTC-29 (evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny každá otázka je od 1 do 4, vyšší skóre definuje horší příznaky)
6 měsíců od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 6 měsíců od operace
Pooperační QOL (kvalita života) byla hodnocena skóre SF-36 (skóre krátké formy-36, každá položka bodovala od 0 do 100, vyšší skóre definuje příznivý zdravotní stav)
6 měsíců od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 12 měsíců od operace
Pooperační QOL byla hodnocena skóre SF-36 (skóre krátké formy-36, každá položka bodovala od 0 do 100, vyšší skóre definuje příznivý zdravotní stav)
12 měsíců od operace
Pooperační kvalita života
Časové okno: 6 let od operace
Pooperační QOL byla hodnocena skóre SF-36 (skóre krátké formy-36, každá položka bodovala od 0 do 100, vyšší skóre definuje příznivý zdravotní stav)
6 let od operace
Pooperační chirurgická komplikace
Časové okno: 1 měsíc od operace
Byl hodnocen výskyt pooperačních chirurgických komplikací
1 měsíc od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení