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Auswirkungen der Erhaltung der unteren Mesenterialarterie bei der laparoskopischen kolorektalen Resektion bei Divertikelerkrankungen. (EIMAP)

21. Juli 2024 aktualisiert von: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Erhaltung der unteren Mesenterialarterie bei der laparoskopischen kolorektalen Resektion bei Divertikelerkrankungen; Kurz- und langfristige Auswirkungen auf die Defäkationsfunktion

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit dem Ziel, die kurz- und langfristigen Ergebnisse der Erhaltung der Arteria mesenterica inferior nach einer kolorektalen Resektion bei Divertikelerkrankungen zu überprüfen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie möchte zeigen, dass die Erhaltung der A. mesenterica inferior eine Verbesserung der postoperativen Defäkationsfunktion und eine Verbesserung der Lebensqualität des Patienten ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 35
  • ASA I-III
  • Hinchey I-III

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • ASA IV
  • Hinchey IV
  • Frühere Eingriffe, die das nervöse Mesenterialmuster hätten verändern können (Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erhaltung der unteren Mesenterialarterie
Bei der Durchführung einer kolorektalen Resektion wegen einer Divertikelerkrankung wurde die IMA erhalten, indem die Sigmaarterien nahe der Dickdarmwand ligiert wurden.
Verfahren: IMA-Konservierung
Bei der Durchführung einer linken Hemikolektomie, Sigmoidektomie oder Rektumresektion wurde die IMA durch Ligatur der Sigmaarterien nahe der Dickdarmwand erhalten
Aktiver Komparator: Untere Mesenterialligatur
Bei der Durchführung einer kolorektalen Resektion wurde die IMA direkt unterhalb des Ursprungs der linken Kolikarterie durchtrennt.
Verfahren: IMA-Schnitt
Bei der linken Emikolektomie, Sigmoidektomie oder Rektumresektion wird die IMA nach dem Ursprung der linken Kolikarterie durchtrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defäkationsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Vorliegen von Defäkationsstörungen wurde bewertet (Kostipation, Evakuierungshäufigkeit, Evakuierungsdringlichkeit, fragmentierte Evakuierung, Blähungsinkontinenz, Flüssigkeitsinkontinenz).
6 Monate nach der Operation
Defäkationsstörungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Vorliegen von Defäkationsstörungen wurde bewertet (Kostipation, Evakuierungshäufigkeit, Evakuierungsdringlichkeit, fragmentierte Evakuierung, Blähungsinkontinenz, Flüssigkeitsinkontinenz).
12 Monate nach der Operation
Defäkationsstörungen
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Das Vorliegen von Defäkationsstörungen wurde bewertet (Kostipation, Evakuierungshäufigkeit, Evakuierungsdringlichkeit, fragmentierte Evakuierung, Blähungsinkontinenz, Flüssigkeitsinkontinenz).
6 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Inzidenz und Schwere der postoperativen Verstopfung wurde mit dem Cleveland Clinic Constipation Score bewertet (Score-Bereich von 0 bis 30, der höhere Score definiert einen schlechteren Verstopfungsstatus).
6 Monate nach der Operation
Verstopfung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Inzidenz und Schwere der postoperativen Verstopfung wurde mit dem Cleveland Clinic Constipation Score bewertet (Score-Bereich von 0 bis 30, der höhere Score definiert einen schlechteren Verstopfungsstatus).
12 Monate nach der Operation
Verstopfung
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Die Inzidenz und Schwere der postoperativen Verstopfung wurde mit dem Cleveland Clinic Constipation Score bewertet (Score-Bereich von 0 bis 30, der höhere Score definiert einen schlechteren Verstopfungsstatus).
6 Jahre nach der Operation
Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Vorliegen einer Stuhlinkontinenz wurde mit dem Cleveland Clinic Incontinence Score bewertet (Score-Bereich von 0 bis 20, der höhere Score definiert schlimmere Symptome).
6 Monate nach der Operation
Inkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Vorliegen einer Stuhlinkontinenz wurde mit dem Cleveland Clinic Incontinence Score bewertet (Score-Bereich von 0 bis 20, der höhere Score definiert schlimmere Symptome).
12 Monate nach der Operation
Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Das Vorliegen einer Stuhlinkontinenz wurde mit dem Cleveland Clinic Incontinence Score bewertet (der Score reicht von 0 bis 20, der höhere Score definiert schlimmere Symptome).
6 Jahre nach der Operation
Funktion der anorektalen Muskeln
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Funktion der anorektalen Muskeln wurde mit der anorektalen Manometrie bewertet (Schließmuskellänge, maximaler Anpressdruck, analer Ruhedruck, Anpressdauer, maximaler anhaltender Druck).
6 Monate nach der Operation
Funktion der anorektalen Muskeln
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Die Funktion der anorektalen Muskeln wurde mit anorektaler Manometrie bewertet (Schließmuskellänge, maximaler Anpressdruck, analer Ruhedruck, Anpressdauer, maximaler anhaltender Druck).
6 Jahre nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität (Lebensqualität) wurde mit EORTC-30-Tests (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) bewertet, die Werte reichen von 0 bis 100; ein höherer Wert steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau oder eine höhere („schlimmeres“) Ausmaß der Symptome)
6 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde mit EORTC-30-Tests (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100; ein höherer Wert bedeutet ein höheres „besseres“ Leistungsniveau oder ein höheres „schlechteres“ Ausmaß an Symptomen
12 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde mit EORTC-30-Tests bewertet (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Werte reichen von 0 bis 100; ein höherer Wert bedeutet ein höheres „besseres“ Leistungsniveau oder ein höheres „schlechteres“ Ausmaß an Symptomen).
6 Jahre nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde mit EORTC-29-Tests bewertet (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, jede Frage geht von 1 bis 4, die höhere Punktzahl definiert schlimmere Symptome).
12 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde mit EORTC-29-Tests bewertet (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, jede Frage geht von 1 bis 4, die höhere Punktzahl definiert schlimmere Symptome).
6 Jahre nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde mit EORTC-29-Tests bewertet (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, jede Frage geht von 1 bis 4, die höhere Punktzahl definiert schlimmere Symptome).
6 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität (Lebensqualität) wurde mit dem SF-36-Score bewertet (Kurzform-36-Score, jeder Punkt wird mit 0 bis 100 bewertet, der höhere Score definiert einen günstigen Gesundheitszustand)
6 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde mit dem SF-36-Score bewertet (Kurzform-36-Score, jeder Punkt wird mit 0 bis 100 bewertet, der höhere Score definiert einen günstigen Gesundheitszustand)
12 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde mit dem SF-36-Score bewertet (Kurzform-36-Score, jeder Punkt wird mit 0 bis 100 bewertet, der höhere Score definiert einen günstigen Gesundheitszustand)
6 Jahre nach der Operation
Postoperative chirurgische Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Inzidenz postoperativer chirurgischer Komplikationen wurde ausgewertet
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS-056

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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