Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af inferior mesenterisk arteriekonservering i laparoskopisk kolorektal resektion for divertikulær sygdom. (EIMAP)

21. juli 2024 opdateret af: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Inferior mesenterisk arteriebevarelse i laparoskopisk kolorektal resektion for divertikulær sygdom; Kort- og langtidseffekter i afføringsfunktionen

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse, der har til formål at verificere de kort- og langsigtede resultater af inferior mesenterisk arteriebevarelse efter kolorektal resektion for divertikulær sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ønsker at demonstrere, at bevarelsen af ​​den inferior mesenteriske arterie gør det muligt at forbedre den postoperative afføringsfunktion og forbedre patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI <35
  • ASA I-III
  • Hinchey I-III

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • ASA IV
  • Hinchey IV
  • Tidligere procedurer, der kunne være blevet ændret i det nervøse mesenteriske mønster (kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inferior mesenterisk arterie bevarelse
Ved at udføre kolorektal resektion for divertikulær sygdom blev IMA'et bevaret ved at ligere sigmoidearterierne tæt på tyktarmsvæggen.
Procedure: IMA-bevaring
Ved at udføre venstre hemikolektomi, sigmoidektomi eller rektal resektion blev IMA'en bevaret ved at ligere sigmoide arterierne tæt på colonvæggen
Aktiv komparator: Inferior mesenterisk ligering
Ved at udføre kolorektal resektion blev IMA'en sektioneret lige under oprindelsen af ​​venstre kolikarterie.
Procedure: IMA sektionering
Ved at udføre venstre emikolektomi, sigmoidektomi eller rektal resektion snittes IMA'en efter oprindelsen af ​​venstre kolikarterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
tilstedeværelsen af ​​afføringsforstyrrelser blev evalueret (kostipation, evakueringshyppighed, hastende evakuering, fragmenteret evakuering, flatusinkontinens, væskeinkontinens)
6 måneder fra operationen
Afføringsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
tilstedeværelsen af ​​afføringsforstyrrelser blev evalueret (kostipation, evakueringshyppighed, hastende evakuering, fragmenteret evakuering, flatusinkontinens, væskeinkontinens)
12 måneder efter operationen
Afføringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 år fra operationen
tilstedeværelsen af ​​afføringsforstyrrelser blev evalueret (kostipation, evakueringshyppighed, hastende evakuering, fragmenteret evakuering, flatusinkontinens, væskeinkontinens)
6 år fra operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelse
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ forstoppelse blev evalueret med Cleveland Clinic Constipation Score (score spænder fra 0 til 30, jo højere score definerer værre forstoppelsesstatus)
6 måneder fra operationen
Forstoppelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ forstoppelse blev evalueret med Cleveland Clinic Constipation Score (score spænder fra 0 til 30, jo højere score definerer værre forstoppelsesstatus)
12 måneder efter operationen
Forstoppelse
Tidsramme: 6 år fra operationen
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ forstoppelse blev evalueret med Cleveland Clinic Constipation Score (score spænder fra 0 til 30, jo højere score definerer værre forstoppelsesstatus)
6 år fra operationen
Inkontinens
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Tilstedeværelsen af ​​fækal inkontinens blev evalueret med Cleveland Clinic Incontinence Score (score går fra 0 til 20, jo højere score definerer værre symptomer)
6 måneder fra operationen
Inkontinens
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​fækal inkontinens blev evalueret med Cleveland Clinic Incontinence Score (score går fra 0 til 20, jo højere score definerer værre symptomer)
12 måneder efter operationen
Inkontinens
Tidsramme: 6 år fra operationen
Tilstedeværelsen af ​​fækal inkontinens blev evalueret med Cleveland Clinic Incontinence Score (score går fra 0 til 20, jo højere score definerer værre symptomer)
6 år fra operationen
Anorektale muskler fungerer
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Anorektale musklers funktion blev evalueret med anorektal manometri (sfinkterlængde, maksimalt klemtryk, hvilende analtryk, klemvarighed, maksimalt tryk vedvarende)
6 måneder fra operationen
Anorektale muskler fungerer
Tidsramme: 6 år fra operationen
anorektale musklers funktion blev evalueret med anorektal manometri (sfinkterlængde, maksimalt klemtryk, hvilende analtryk, klemvarighed, maksimalt tryk vedvarende)
6 år fra operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
den postoperative QOL (livskvalitet) blev evalueret med EORTC-30 tests (europæisk organisation for forskning og behandling af cancer, scorer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer)
6 måneder fra operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
den postoperative QOL blev evalueret med EORTC-30 test (europæisk organisation for forskning og behandling af cancer, scorer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere "bedre" funktionsniveau eller et højere "værre" niveau af symptomer
12 måneder efter operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 år fra operationen
Den postoperative QOL blev evalueret med EORTC-30 test (europæisk organisation for forskning og behandling af cancer, scorer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere "bedre" funktionsniveau eller et højere "værre" niveau af symptomer)
6 år fra operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Den postoperative QOL blev evalueret med EORTC-29 test (europæisk organisation for forskning og behandling af cancer, hvert spørgsmål går fra 1 til 4, jo højere score definerer værre symptomer)
12 måneder efter operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 år fra operationen
Den postoperative QOL blev evalueret med EORTC-29 test (europæisk organisation for forskning og behandling af cancer, hvert spørgsmål går fra 1 til 4, jo højere score definerer værre symptomer)
6 år fra operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Den postoperative QOL blev evalueret med EORTC-29 test (europæisk organisation for forskning og behandling af cancer, hvert spørgsmål går fra 1 til 4, jo højere score definerer værre symptomer)
6 måneder fra operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Den postoperative QOL (livskvalitet) blev evalueret med SF-36-score (Kort form-36-score, hvert punkt scorede fra 0 til 100, jo højere score definerer en gunstig sundhedstilstand)
6 måneder fra operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Den postoperative QOL blev evalueret med SF-36-score (Kort form-36-score, hvert punkt scorede fra 0 til 100, jo højere score definerer en gunstig sundhedstilstand)
12 måneder efter operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 år fra operationen
Den postoperative QOL blev evalueret med SF-36-score (Kort form-36-score, hvert punkt scorede fra 0 til 100, jo højere score definerer en gunstig sundhedstilstand)
6 år fra operationen
Postoperativ kirurgisk komplikation
Tidsramme: 1 måned fra operationen
Hyppigheden af ​​postoperative kirurgiske komplikationer blev evalueret
1 måned fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger