Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inferior suoliliepeen valtimon säilymisen vaikutukset laparoskooppisessa kolorektaalisessa resektiossa divertikulaarisairauden vuoksi. (EIMAP)

sunnuntai 21. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Inferior suoliliepeen valtimon säilytys laparoskooppisessa kolorektaalisessa resektiossa divertikulaarisairauden vuoksi; Lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutukset ulostustoimintoon

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset suoliliepeen valtimon huonommasta säilymisestä kolorektaalisen resektion jälkeen divertikulaarisairauden vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella halutaan osoittaa, että alemman suoliliepeen valtimon säilyminen parantaa leikkauksen jälkeistä ulostamista ja parantaa potilaan elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI < 35
  • ASA I-III
  • Hinchey I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 35
  • ASA IV
  • Hinchey IV
  • Aiemmat toimenpiteet, jotka olisivat voineet muuttaa hermoston suoliliepeen mallia (leikkaus, sädehoito tai kemoterapia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suoliliepeen valtimon huonompi säilyminen
Suorittaessa kolorektaaliresektiota divertikulaarisairauden vuoksi IMA säilytettiin ligatoimalla sigmoidivaltimot lähelle paksusuolen seinämää.
Menettely: IMA säilytys
Vasemmanpuoleisen hemikolektomia, sigmoidektomia tai peräsuolen resektio suoritettaessa IMA säilytettiin ligatoimalla sigmoidivaltimot lähelle paksusuolen seinämää
Active Comparator: Alempi suoliliepeen ligaation
Suorittaessaan kolorektaaliresektiota IMA leikattiin juuri vasemman koliikkivaltimon alkukohdan alapuolelta.
Menettely: IMA osiointi
Vasemman emikolektomian, sigmoidektomia tai peräsuolen resektio suoritettaessa IMA leikataan vasemman koliikkivaltimon alkuperän jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostamisen häiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
ulostushäiriöiden esiintyminen arvioitiin (kostipaatio, evakuointitiheys, evakuoinnin kiireellisyys, hajanainen evakuointi, flatusinkontinenssi, nesteinkontinenssi)
6 kuukautta leikkauksesta
Ulostamisen häiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
ulostushäiriöiden esiintyminen arvioitiin (kostipaatio, evakuointitiheys, evakuoinnin kiireellisyys, hajanainen evakuointi, flatusinkontinenssi, nesteinkontinenssi)
12 kuukautta leikkauksesta
Ulostamisen häiriöt
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksesta
ulostushäiriöiden esiintyminen arvioitiin (kostipaatio, evakuointitiheys, evakuoinnin kiireellisyys, hajanainen evakuointi, flatusinkontinenssi, nesteinkontinenssi)
6 vuotta leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
Postoperatiivisen ummetuksen ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitiin Cleveland Clinic -ummetuspisteellä (pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä määrittelee huonomman ummetustilan)
6 kuukautta leikkauksesta
Ummetus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Postoperatiivisen ummetuksen ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitiin Cleveland Clinic -ummetuspisteellä (pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä määrittelee huonomman ummetustilan)
12 kuukautta leikkauksesta
Ummetus
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksesta
Postoperatiivisen ummetuksen ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitiin Cleveland Clinic -ummetuspisteellä (pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä määrittelee huonomman ummetustilan)
6 vuotta leikkauksesta
Inkontinenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen arvioitiin Cleveland Clinic Inkontinenssipisteellä (pisteet vaihtelevat 0-20, korkeampi pistemäärä määrittelee pahemmat oireet)
6 kuukautta leikkauksesta
Inkontinenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen arvioitiin Cleveland Clinic Inkontinenssipisteellä (pisteet vaihtelevat 0-20, korkeampi pistemäärä määrittelee pahemmat oireet)
12 kuukautta leikkauksesta
Inkontinenssi
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksesta
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen arvioitiin Cleveland Clinic Inkontinenssipisteellä (pisteet vaihtelevat 0-20, korkeampi pistemäärä määrittelee pahemmat oireet)
6 vuotta leikkauksesta
Anorektaalisten lihasten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
Anorektaalisten lihasten toiminta arvioitiin anorektaalisella manometrialla (sulkijalihaksen pituus, maksimaalinen puristuspaine, lepoperäaukon paine, puristuksen kesto, ylläpidetty maksimipaine)
6 kuukautta leikkauksesta
Anorektaalisten lihasten toiminta
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksesta
anorektaalisten lihasten toiminta arvioitiin anorektaalisella manometrialla (sulkijalihaksen pituus, maksimi puristuspaine, lepoperäaukon paine, puristuksen kesto, ylläpidetty maksimipaine)
6 vuotta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
postoperatiivista elämänlaatua (QOL) arvioitiin EORTC-30-testeillä (eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio, pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("pahempi") oireiden taso)
6 kuukautta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioitiin EORTC-30-testeillä (eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio, pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa "parempaa" toimintatasoa tai korkeampaa "huonompaa" oireiden tasoa
12 kuukautta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioitiin EORTC-30-testeillä (eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio, pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa "parempaa" toimintatasoa tai korkeampaa "huonompaa" oireiden tasoa)
6 vuotta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioitiin EORTC-29-testeillä (eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio, jokainen kysymys on 1-4, korkeampi pistemäärä määrittelee pahemmat oireet)
12 kuukautta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioitiin EORTC-29-testeillä (eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio, jokainen kysymys on 1-4, korkeampi pistemäärä määrittelee pahemmat oireet)
6 vuotta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioitiin EORTC-29-testeillä (eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio, jokainen kysymys on 1-4, korkeampi pistemäärä määrittelee pahemmat oireet)
6 kuukautta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua (QOL) arvioitiin SF-36-pisteellä (lyhytmuoto-36 pistemäärä, jokainen kohta pisteytettiin 0-100, korkeammat pisteet määrittelevät suotuisan terveydentilan)
6 kuukautta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Postoperatiivinen QOL arvioitiin SF-36-pisteellä (lyhyt lomake-36 pisteet, jokainen kohta pisteytettiin 0-100, korkeammat pisteet määrittelevät suotuisan terveydentilan)
12 kuukautta leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksesta
Postoperatiivinen QOL arvioitiin SF-36-pisteellä (lyhyt lomake-36 pisteet, jokainen kohta pisteytettiin 0-100, korkeammat pisteet määrittelevät suotuisan terveydentilan)
6 vuotta leikkauksesta
Postoperatiivinen kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksesta
Postoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus arvioitiin
1 kk leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DS-056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia