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Efeitos da preservação da artéria mesentérica inferior na ressecção colorretal laparoscópica para doença diverticular. (EIMAP)

21 de julho de 2024 atualizado por: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Preservação da Artéria Mesentérica Inferior em Ressecção Colorretal Laparoscópica para Doença Diverticular; Efeitos de curto e longo prazo na função defecatória

Este é um estudo prospectivo randomizado que teve como objetivo verificar os resultados em curto e longo prazo da preservação da artéria mesentérica inferior após ressecção colorretal para doença diverticular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo pretende demonstrar que a preservação da artéria mesentérica inferior permite melhorar a função defecatória pós-operatória e melhorar a qualidade de vida do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC <35
  • ASA I-III
  • Hinchey I-III

Critério de exclusão:

  • IMC > 35
  • ASA IV
  • Hinchey IV
  • Procedimentos anteriores que poderiam ter modificado o padrão nervoso mesentérico (cirurgia, radioterapia ou quimioterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Preservação da artéria mesentérica inferior
Realizando ressecção colorretal para doença diverticular, o AIM foi preservado ligando as artérias sigmóides próximas à parede do cólon.
Procedimento: Preservação de IMA
Realizando hemicolectomia esquerda, sigmoidectomia ou ressecção retal, o AIM foi preservado ligando as artérias sigmóides próximas à parede do cólon
Comparador Ativo: Ligadura mesentérica inferior
Realizada a ressecção colorretal, a AIM foi seccionada logo abaixo da origem da artéria cólica esquerda.
Procedimento: Seccionamento IMA
Realizando emicolectomia esquerda, sigmoidectomia ou ressecção retal, a AIM é seccionada após a origem da artéria cólica esquerda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbios defecatórios
Prazo: 6 meses da cirurgia
foi avaliada a presença de distúrbios defecatórios (Costipação, Frequência de evacuação, urgência de evacuação, evacuação fragmentada, incontinência de flatos, incontinência de líquidos)
6 meses da cirurgia
Distúrbios defecatórios
Prazo: 12 meses da cirurgia
foi avaliada a presença de distúrbios defecatórios (Costipação, Frequência de evacuação, urgência de evacuação, evacuação fragmentada, incontinência de flatos, incontinência de líquidos)
12 meses da cirurgia
Distúrbios defecatórios
Prazo: 6 anos de cirurgia
foi avaliada a presença de distúrbios defecatórios (Costipação, Frequência de evacuação, urgência de evacuação, evacuação fragmentada, incontinência de flatos, incontinência de líquidos)
6 anos de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Constipação
Prazo: 6 meses da cirurgia
A incidência e gravidade da constipação pós-operatória foram avaliadas com o Cleveland Clinic Constipation Score (pontuação varia de 0 a 30, a pontuação mais alta define pior estado de constipação)
6 meses da cirurgia
Constipação
Prazo: 12 meses da cirurgia
A incidência e gravidade da constipação pós-operatória foram avaliadas com o Cleveland Clinic Constipation Score (pontuação varia de 0 a 30, a pontuação mais alta define pior estado de constipação)
12 meses da cirurgia
Constipação
Prazo: 6 anos de cirurgia
A incidência e gravidade da constipação pós-operatória foram avaliadas com o Cleveland Clinic Constipation Score (pontuação varia de 0 a 30, a pontuação mais alta define pior estado de constipação)
6 anos de cirurgia
Incontinência
Prazo: 6 meses da cirurgia
A presença de incontinência fecal foi avaliada com o Cleveland Clinic Incontinence Score (pontuação varia de 0 a 20, a pontuação mais alta define piores sintomas)
6 meses da cirurgia
Incontinência
Prazo: 12 meses da cirurgia
A presença de incontinência fecal foi avaliada com o Cleveland Clinic Incontinence Score (pontuação varia de 0 a 20, a pontuação mais alta define piores sintomas)
12 meses da cirurgia
Incontinência
Prazo: 6 anos de cirurgia
A presença de incontinência fecal foi avaliada com o Cleveland Clinic Incontinence Score (a pontuação varia de 0 a 20, a pontuação mais alta define piores sintomas)
6 anos de cirurgia
Função dos músculos anorretais
Prazo: 6 meses da cirurgia
A função dos músculos anorretais foi avaliada com manometria anorretal(comprimento do esfíncter, pressão máxima de compressão, pressão anal em repouso, duração da compressão, pressão máxima sustentada)
6 meses da cirurgia
Função dos músculos anorretais
Prazo: 6 anos de cirurgia
a função dos músculos anorretais foi avaliada com manometria anorretal (comprimento do esfíncter, pressão máxima de compressão, pressão anal em repouso, duração da compressão, pressão máxima sustentada)
6 anos de cirurgia
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 meses da cirurgia
a QV (qualidade de vida) pós-operatória foi avaliada com testes EORTC-30( organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer, as pontuações variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto ("melhor"), ou um nível mais alto ("pior") nível de sintomas)
6 meses da cirurgia
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 12 meses da cirurgia
a qualidade de vida pós-operatória foi avaliada com testes EORTC-30 (organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer, as pontuações variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível "melhor" de funcionamento mais alto ou um nível "pior" mais alto de sintomas
12 meses da cirurgia
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 anos de cirurgia
A qualidade de vida pós-operatória foi avaliada com testes EORTC-30 (Organização Europeia para pesquisa e tratamento do câncer, as pontuações variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível "melhor" de funcionamento mais alto ou um nível "pior" de sintomas mais alto)
6 anos de cirurgia
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 12 meses da cirurgia
A QV pós-operatória foi avaliada com testes EORTC-29 (Organização Europeia para pesquisa e tratamento do câncer cada questão vai de 1 a 4, a pontuação mais alta define piores sintomas)
12 meses da cirurgia
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 anos de cirurgia
A QV pós-operatória foi avaliada com testes EORTC-29 (Organização Europeia para pesquisa e tratamento do câncer cada questão vai de 1 a 4, a pontuação mais alta define piores sintomas)
6 anos de cirurgia
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 meses da cirurgia
A QV pós-operatória foi avaliada com testes EORTC-29 (Organização Europeia para pesquisa e tratamento do câncer cada questão vai de 1 a 4, a pontuação mais alta define piores sintomas)
6 meses da cirurgia
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 meses da cirurgia
A QV pós-operatória (qualidade de vida) foi avaliada com o escore SF-36 (pontuação Short form-36, cada item pontuado de 0 a 100, as pontuações mais altas definem um estado de saúde favorável)
6 meses da cirurgia
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 12 meses da cirurgia
A QV pós-operatória foi avaliada com o escore SF-36 (pontuação Short form-36, cada item pontuado de 0 a 100, as pontuações mais altas definem um estado de saúde favorável)
12 meses da cirurgia
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 anos de cirurgia
A QV pós-operatória foi avaliada com o escore SF-36 (pontuação Short form-36, cada item pontuado de 0 a 100, as pontuações mais altas definem um estado de saúde favorável)
6 anos de cirurgia
Complicação cirúrgica pós-operatória
Prazo: 1 mês da cirurgia
A incidência de complicações cirúrgicas pós-operatórias foi avaliada
1 mês da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Roma La Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DS-056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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