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Effetti della conservazione dell'arteria mesenterica inferiore nella resezione colorettale laparoscopica per la malattia diverticolare. (EIMAP)

21 luglio 2024 aggiornato da: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Conservazione dell'arteria mesenterica inferiore nella resezione colorettale laparoscopica per malattia diverticolare; Effetti a breve e lungo termine sulla funzione defecatoria

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato volto a verificare i risultati a breve e lungo termine della preservazione dell'arteria mesenterica inferiore dopo resezione colorettale per malattia diverticolare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio vuole dimostrare che la preservazione dell'arteria mesenterica inferiore consente di migliorare la funzione defecatoria postoperatoria e migliorare la qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC < 35
  • ASA I-III
  • Hinchey I-III

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35
  • ASA IV
  • Hinchey IV
  • Procedure precedenti che potrebbero aver modificato il pattern nervoso mesenterico (chirurgia, radioterapia o chemioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Conservazione dell'arteria mesenterica inferiore
Eseguendo la resezione colorettale per malattia diverticolare, l'IMA è stata preservata legando le arterie sigmoidi vicino alla parete del colon.
Procedura: Conservazione dell'IMA
Eseguendo l'emicolectomia sinistra, la sigmoidectomia o la resezione rettale l'IMA è stata preservata legando le arterie sigmoidi vicino alla parete del colon
Comparatore attivo: Legatura mesenterica inferiore
Eseguendo la resezione colorettale, l'IMA è stata sezionata appena sotto l'origine dell'arteria colica sinistra.
Procedura: Sezionamento dell'IMA
Eseguendo l'emicolectomia sinistra, la sigmoidectomia o la resezione rettale, l'IMA viene sezionata dopo l'origine dell'arteria colica sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi defecatori
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
è stata valutata la presenza di disturbi defecatori (costipazione, frequenza di evacuazione, urgenza di evacuazione, evacuazione frammentata, incontinenza flatulenza, incontinenza di liquidi)
A 6 mesi dall'intervento
Disturbi defecatori
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
è stata valutata la presenza di disturbi defecatori (costipazione, frequenza di evacuazione, urgenza di evacuazione, evacuazione frammentata, incontinenza flatulenza, incontinenza di liquidi)
A 12 mesi dall'intervento
Disturbi defecatori
Lasso di tempo: A 6 anni dall'intervento
è stata valutata la presenza di disturbi defecatori (costipazione, frequenza di evacuazione, urgenza di evacuazione, evacuazione frammentata, incontinenza flatulenza, incontinenza di liquidi)
A 6 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stipsi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
L'incidenza e la gravità della stitichezza postoperatoria sono state valutate con il Cleveland Clinic Constipation Score (intervallo di punteggio da 0 a 30, il punteggio più alto definisce uno stato di stitichezza peggiore)
A 6 mesi dall'intervento
Stipsi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
L'incidenza e la gravità della stitichezza postoperatoria sono state valutate con il Cleveland Clinic Constipation Score (intervallo di punteggio da 0 a 30, il punteggio più alto definisce uno stato di stitichezza peggiore)
A 12 mesi dall'intervento
Stipsi
Lasso di tempo: A 6 anni dall'intervento
L'incidenza e la gravità della stitichezza postoperatoria sono state valutate con il Cleveland Clinic Constipation Score (intervallo di punteggio da 0 a 30, il punteggio più alto definisce uno stato di stitichezza peggiore)
A 6 anni dall'intervento
Incontinenza
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
La presenza di incontinenza fecale è stata valutata con il Cleveland Clinic Incontinence Score (intervallo di punteggio da 0 a 20, il punteggio più alto definisce i sintomi peggiori)
A 6 mesi dall'intervento
Incontinenza
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
La presenza di incontinenza fecale è stata valutata con il Cleveland Clinic Incontinence Score (intervallo di punteggio da 0 a 20, il punteggio più alto definisce i sintomi peggiori)
A 12 mesi dall'intervento
Incontinenza
Lasso di tempo: A 6 anni dall'intervento
La presenza di incontinenza fecale è stata valutata con il Cleveland Clinic Incontinence Score (il punteggio varia da 0 a 20, il punteggio più alto definisce i sintomi peggiori)
A 6 anni dall'intervento
Funzione dei muscoli anorettali
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
La funzione dei muscoli anorettali è stata valutata mediante manometria anorettale (lunghezza dello sfintere, pressione massima di compressione, pressione anale a riposo, durata della compressione, pressione massima sostenuta)
A 6 mesi dall'intervento
Funzione dei muscoli anorettali
Lasso di tempo: A 6 anni dall'intervento
la funzionalità dei muscoli anorettali è stata valutata mediante manometria anorettale (lunghezza dello sfintere, pressione massima di compressione, pressione anale a riposo, durata della compressione, pressione massima sostenuta)
A 6 anni dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
la QOL postoperatoria (qualità della vita) è stata valutata con i test EORTC-30 (organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, i punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato ("migliore"), o un livello più alto ("peggiore") livello dei sintomi)
A 6 mesi dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
la qualità della vita postoperatoria è stata valutata con i test EORTC-30 (organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, i punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello "migliore" di funzionamento più alto, o un livello di sintomi "peggiore" più alto
A 12 mesi dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 6 anni dall'intervento
La qualità della vita postoperatoria è stata valutata con i test EORTC-30 (organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, i punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello "migliore" di funzionamento più elevato o un livello "peggiore" di sintomi più elevato).
A 6 anni dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
La QOL postoperatoria è stata valutata con i test EORTC-29 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro ogni domanda va da 1 a 4, il punteggio più alto definisce i sintomi peggiori)
A 12 mesi dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 6 anni dall'intervento
La QOL postoperatoria è stata valutata con i test EORTC-29 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro ogni domanda va da 1 a 4, il punteggio più alto definisce i sintomi peggiori)
A 6 anni dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
La QOL postoperatoria è stata valutata con i test EORTC-29 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro ogni domanda va da 1 a 4, il punteggio più alto definisce i sintomi peggiori)
A 6 mesi dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
La QOL postoperatoria (qualità della vita) è stata valutata con il punteggio SF-36 (punteggio Short Form-36, ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti definiscono uno stato di salute favorevole)
A 6 mesi dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
La QOL postoperatoria è stata valutata con il punteggio SF-36 (punteggio Short form-36, ogni item ha un punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti definiscono uno stato di salute favorevole)
A 12 mesi dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: A 6 anni dall'intervento
La QOL postoperatoria è stata valutata con il punteggio SF-36 (punteggio Short form-36, ogni item ha un punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti definiscono uno stato di salute favorevole)
A 6 anni dall'intervento
Complicanza chirurgica postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento
È stata valutata l'incidenza delle complicanze chirurgiche postoperatorie
1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DS-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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