Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zachowania tętnicy krezkowej dolnej w laparoskopowej resekcji jelita grubego z powodu choroby uchyłkowej. (EIMAP)

21 lipca 2024 zaktualizowane przez: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Zachowanie tętnicy krezkowej dolnej w laparoskopowej resekcji jelita grubego z powodu choroby uchyłkowej; Krótko- i długoterminowe skutki w defekacji

Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu weryfikację krótko- i długoterminowych wyników zachowania tętnicy krezkowej dolnej po resekcji jelita grubego z powodu choroby uchyłkowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest wykazanie, że zachowanie tętnicy krezkowej dolnej pozwala na poprawę pooperacyjnej funkcji defekacyjnej i poprawę jakości życia pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI < 35
  • AS I-III
  • Hinchey I-III

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35
  • AS IV
  • Hinchey IV
  • Wcześniejsze procedury, które mogły zmodyfikować układ nerwowy krezki (chirurgia, radioterapia lub chemioterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zachowanie tętnicy krezkowej dolnej
Wykonując resekcję jelita grubego z powodu choroby uchyłkowej, zachowano IMA, podwiązując tętnice esicy blisko ściany okrężnicy.
Procedura: Konserwacja IMA
Wykonując lewą hemikolektomię, sigmoidektomię lub resekcję odbytnicy, zachowano IMA, podwiązując tętnice esicy blisko ściany okrężnicy
Aktywny komparator: Podwiązanie krezki dolnej
Podczas resekcji jelita grubego IMA przecięto tuż poniżej odejścia lewej tętnicy okrężniczej.
Procedura: Sekcja IMA
Wykonując lewą emikolektomię, sigmoidektomię lub resekcję odbytnicy, IMA przecina się po odejściu lewej tętnicy okrężniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia defekacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
oceniano obecność zaburzeń defekacji (zaparcia, częstość ewakuacji, pilność ewakuacji, fragmentaryczna ewakuacja, nietrzymanie gazów, nietrzymanie płynów)
6 miesięcy od operacji
Zaburzenia defekacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
oceniano obecność zaburzeń defekacji (zaparcia, częstość ewakuacji, pilność ewakuacji, fragmentaryczna ewakuacja, nietrzymanie gazów, nietrzymanie płynów)
12 miesięcy od operacji
Zaburzenia defekacyjne
Ramy czasowe: 6 lat od operacji
oceniano obecność zaburzeń defekacji (zaparcia, częstość ewakuacji, pilność ewakuacji, fragmentaryczna ewakuacja, nietrzymanie gazów, nietrzymanie płynów)
6 lat od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaparcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Częstość występowania i nasilenie zaparć pooperacyjnych oceniano za pomocą skali Cleveland Clinic Constipation Score (zakres wyników od 0 do 30, wyższy wynik określa gorszy stan zaparcia).
6 miesięcy od operacji
Zaparcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Częstość występowania i nasilenie zaparć pooperacyjnych oceniano za pomocą skali Cleveland Clinic Constipation Score (zakres wyników od 0 do 30, wyższy wynik określa gorszy stan zaparcia).
12 miesięcy od operacji
Zaparcie
Ramy czasowe: 6 lat od operacji
Częstość występowania i nasilenie zaparć pooperacyjnych oceniano za pomocą skali Cleveland Clinic Constipation Score (zakres wyników od 0 do 30, wyższy wynik określa gorszy stan zaparcia).
6 lat od operacji
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Występowanie nietrzymania stolca oceniano za pomocą skali Cleveland Clinic Incontinence Score (zakres punktacji od 0 do 20, wyższy wynik określa gorsze objawy).
6 miesięcy od operacji
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Występowanie nietrzymania stolca oceniano za pomocą skali Cleveland Clinic Incontinence Score (zakres punktacji od 0 do 20, wyższy wynik określa gorsze objawy).
12 miesięcy od operacji
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 6 lat od operacji
Występowanie nietrzymania stolca oceniano za pomocą Cleveland Clinic Incontinence Score (wynik w zakresie od 0 do 20, wyższy wynik określa gorsze objawy).
6 lat od operacji
Funkcja mięśni odbytowo-odbytniczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Czynność mięśni odbytowo-odbytniczych oceniano za pomocą manometrii odbytowo-odbytniczej (długość zwieracza, maksymalne napięcie uciskowe, spoczynkowe ciśnienie odbytu, czas trwania ucisku, maksymalne utrzymywane ciśnienie).
6 miesięcy od operacji
Funkcja mięśni odbytowo-odbytniczych
Ramy czasowe: 6 lat od operacji
Funkcję mięśni odbytowo-odbytniczych oceniano za pomocą manometrii odbytowo-odbytniczej (długość zwieracza, maksymalne ciśnienie uciskowe, spoczynkowe ciśnienie odbytu, czas trwania ucisku, maksymalne utrzymywane ciśnienie).
6 lat od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
pooperacyjną QOL (jakość życia) oceniano za pomocą testów EORTC-30 (europejska organizacja zajmująca się badaniami i leczeniem nowotworów, wyniki w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów)
6 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą testów EORTC-30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów, wyniki wahają się od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy „lepszy” poziom funkcjonowania lub wyższy „gorszy” poziom objawów
12 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 lat od operacji
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą testów EORTC-30 (Europejska organizacja ds. badań i leczenia nowotworów, wyniki w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy „lepszy” poziom funkcjonowania lub wyższy „gorszy” poziom objawów).
6 lat od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą testów EORTC-29 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów, każde pytanie ma skalę od 1 do 4, wyższy wynik określa gorsze objawy)
12 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 lat od operacji
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą testów EORTC-29 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów, każde pytanie ma skalę od 1 do 4, wyższy wynik określa gorsze objawy)
6 lat od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą testów EORTC-29 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów, każde pytanie ma skalę od 1 do 4, wyższy wynik określa gorsze objawy)
6 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Pooperacyjną QOL (jakość życia) oceniano za pomocą skali SF-36 (skrócona forma - 36, każda pozycja punktowana od 0 do 100, wyższa punktacja określa korzystny stan zdrowia)
6 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą skali SF-36 (w skrócie 36, każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 100, wyższy wynik określa korzystny stan zdrowia)
12 miesięcy od operacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 lat od operacji
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą skali SF-36 (w skrócie 36, każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 100, wyższy wynik określa korzystny stan zdrowia)
6 lat od operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc od operacji
Oceniono częstość występowania powikłań pooperacyjnych
1 miesiąc od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DS-056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami