Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av inferior mesenterisk arteriebevaring i laparoskopisk kolorektal reseksjon for divertikulær sykdom. (EIMAP)

21. juli 2024 oppdatert av: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

Inferior Mesenteric Artery Conservation in Laparoscopic Colorectal Resection for Diverticular Disease; Kort- og langtidseffekter i avføringsfunksjon

Dette er en prospektiv randomisert studie som tar sikte på å verifisere kort- og langsiktige resultater av inferior mesenterisk arteriebevaring etter kolorektal reseksjon for divertikkelsykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ønsker å demonstrere at bevaring av den nedre mesenteriske arterien tillater å forbedre postoperativ avføringsfunksjon og forbedre pasientens livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI <35
  • ASA I-III
  • Hinchey I-III

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • ASA IV
  • Hinchey IV
  • Tidligere prosedyrer som kunne ha blitt modifisert det nervøse mesenteriske mønsteret (kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Inferior mesenterisk arteriebevaring
Ved å utføre kolorektal reseksjon for divertikkelsykdom ble IMA bevart ved å ligere sigmoide arteriene nær tykktarmsveggen.
Fremgangsmåte: IMA-bevaring
Ved å utføre venstre hemikolektomi, sigmoidektomi eller rektal reseksjon ble IMA bevart ved å ligere sigmoidearteriene nær tykktarmsveggen
Aktiv komparator: Inferior mesenterisk ligering
Ved å utføre kolorektal reseksjon ble IMA seksjonert rett under opprinnelsen til venstre kolikkarterie.
Fremgangsmåte: IMA-seksjonering
Ved å utføre venstre emikolektomi, sigmoidektomi eller rektal reseksjon blir IMA seksjonert etter opprinnelsen til venstre kolikkarterie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
tilstedeværelsen av avføringsforstyrrelser ble evaluert (kostipasjon, evakueringsfrekvens, evakueringshast, fragmentert evakuering, flatusinkontinens, væskeinkontinens)
6 måneder fra operasjonen
Avføringsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
tilstedeværelsen av avføringsforstyrrelser ble evaluert (kostipasjon, evakueringsfrekvens, evakueringshast, fragmentert evakuering, flatusinkontinens, væskeinkontinens)
12 måneder fra operasjonen
Avføringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 år fra operasjonen
tilstedeværelsen av avføringsforstyrrelser ble evaluert (kostipasjon, evakueringsfrekvens, evakueringshast, fragmentert evakuering, flatusinkontinens, væskeinkontinens)
6 år fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelse
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ forstoppelse ble evaluert med Cleveland Clinic Constipation Score (poengsum fra 0 til 30, jo høyere poengsum definerer dårligere forstoppelsesstatus)
6 måneder fra operasjonen
Forstoppelse
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ forstoppelse ble evaluert med Cleveland Clinic Constipation Score (poengsum fra 0 til 30, jo høyere poengsum definerer dårligere forstoppelsesstatus)
12 måneder fra operasjonen
Forstoppelse
Tidsramme: 6 år fra operasjonen
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ forstoppelse ble evaluert med Cleveland Clinic Constipation Score (poengsum fra 0 til 30, jo høyere poengsum definerer dårligere forstoppelsesstatus)
6 år fra operasjonen
Inkontinens
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
Tilstedeværelsen av fekal inkontinens ble evaluert med Cleveland Clinic Incontinence Score (score varierer fra 0 til 20, jo høyere score definerer verre symptomer)
6 måneder fra operasjonen
Inkontinens
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Tilstedeværelsen av fekal inkontinens ble evaluert med Cleveland Clinic Incontinence Score (score varierer fra 0 til 20, jo høyere score definerer verre symptomer)
12 måneder fra operasjonen
Inkontinens
Tidsramme: 6 år fra operasjonen
Tilstedeværelsen av fekal inkontinens ble evaluert med Cleveland Clinic Incontinence Score (poengsum varierer fra 0 til 20, jo høyere poengsum definerer verre symptomer)
6 år fra operasjonen
Anorektale muskler fungerer
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
Den anorektale muskelfunksjonen ble evaluert med anorektal manometri (sfinkterlengde, maksimalt klemtrykk, hvilende analtrykk, klemvarighet, maksimalt trykk vedvarende)
6 måneder fra operasjonen
Anorektale muskler fungerer
Tidsramme: 6 år fra operasjonen
funksjonen av anorektale muskler ble evaluert med anorektal manometri (sfinkterlengde, maksimalt klemtrykk, hvilende analtrykk, klemvarighet, maksimalt trykk vedvarende)
6 år fra operasjonen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
den postoperative QOL (livskvalitet) ble evaluert med EORTC-30 tester (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, score varierer fra 0 til 100; en høyere score representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere nivå ("verre") nivå av symptomer)
6 måneder fra operasjonen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
den postoperative QOL ble evaluert med EORTC-30-tester (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, score varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere "bedre" funksjonsnivå, eller et høyere "verre" nivå av symptomer
12 måneder fra operasjonen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 år fra operasjonen
Den postoperative QOL ble evaluert med EORTC-30-tester (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, score varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere "bedre" funksjonsnivå, eller et høyere "verre" nivå av symptomer)
6 år fra operasjonen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Den postoperative QOL ble evaluert med EORTC-29-tester (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, hvert spørsmål går fra 1 til 4, jo høyere poengsum definerer verre symptomer)
12 måneder fra operasjonen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 år fra operasjonen
Den postoperative QOL ble evaluert med EORTC-29-tester (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, hvert spørsmål går fra 1 til 4, jo høyere poengsum definerer verre symptomer)
6 år fra operasjonen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
Den postoperative QOL ble evaluert med EORTC-29-tester (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, hvert spørsmål går fra 1 til 4, jo høyere poengsum definerer verre symptomer)
6 måneder fra operasjonen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
Den postoperative QOL (livskvalitet) ble evaluert med SF-36-score (Short form-36-score, hvert element skåret fra 0 til 100, jo høyere skår definerer en gunstig helsetilstand)
6 måneder fra operasjonen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen
Den postoperative QOL ble evaluert med SF-36-score (kort form-36-score, hvert element skåret fra 0 til 100, jo høyere skår definerer en gunstig helsetilstand)
12 måneder fra operasjonen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 år fra operasjonen
Den postoperative QOL ble evaluert med SF-36-score (kort form-36-score, hvert element skåret fra 0 til 100, jo høyere skår definerer en gunstig helsetilstand)
6 år fra operasjonen
Postoperativ kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 1 måned fra operasjonen
Forekomsten av postoperative kirurgiske komplikasjoner ble evaluert
1 måned fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DS-056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger