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先天性心疾患の在宅プログラム フィジカルトレーニング

2024年7月23日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

先天性心疾患患者の機能的能力、代謝プロファイル、体組成および生活の質における身体トレーニングの効果

これまでの研究では、かなりの割合の先天性心疾患患者が、喫煙、運動不足、不適切な食生活などの不健康な生活習慣を持っており、過体重/肥満、メタボリックシンドローム、慢性疾患などの代謝障害の発症につながっていることが示されています。心血管疾患などの病気。 これらの患者に非常に蔓延しているもう 1 つの危険因子は、座りっぱなしの行動です。これらの患者は、心臓の状態により、小児期にスポーツや運動をすることが推奨されておらず、身体能力が徐々に低下していきます。 研究によると、先天性心疾患患者は十分に活動的ではなく、かなりの数の患者が太りすぎであることが示されています。この研究は、自宅ベースのプログラムによる身体トレーニングの運動能力、生活の質、および運動能力における効果を調査するランダム化対照試験です。身体組成。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、先天性心疾患患者の身体能力、体組成、生活の質、代謝マーカーの改善に対する家庭での身体トレーニングの効果を検証することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Heart Intitute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆる複雑性の先天性心疾患を修復
  • 年齢 18 歳以上
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I または II
  • 12週間の心臓リハビリテーションプログラムに参加する能力と意欲がある

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 運動トレーニングプログラムに参加できない
  • 重度の筋骨格系障害。
  • 患者の心不全
  • 定期的に身体活動を行っている患者。
  • 単心室生理機能を有する患者、
  • 重度の喘息の患者さん、
  • ペースメーカーを装着している患者さん。
  • 心房細動の患者。
  • 運動誘発性不整脈および/または虚血
  • 安静時チアノーゼ
  • 重度の知的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TG - トレーニンググループ
このグループでは、患者は自宅での身体トレーニングを行うよう指示されました。 トレーニングは週に 4 回行われ、各運動セッションは 40 分間続きました。 セッションは、体重とゴムバンドを使用した有酸素運動と筋抵抗運動で構成されました。
他の：自宅ベースの運動トレーニング

介入: 自宅での身体運動を週に 4 回、各セッションはそれぞれ 40 分間実施します。 体重とゴムバンドを使用した有酸素運動と筋力抵抗運動。

セッションはビデオ授業を通じて提案され、12 週間の体育トレーニング中に合計 12 回のビデオ授業が行われました。 患者は運動中に心拍数を監視し、それをスプレッドシートに書き留め、毎週監視しました。
介入なし：CG - コントロールグループ
このグループでは、患者は通常の活動を維持し、身体トレーニングプログラムには参加しないようにアドバイスされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動耐性と機能的能力（ピークVO2）の向上
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
機能的能力の変化は心肺運動試験によって行われ、ピーク VO2 および予測ピーク VO2 (%) で表されます。 トレーニング プログラム後、ピーク VO2(mL/kg/min) 値はベースライン値と比較して 10 ～ 15% 増加することが予想されます。
ベースラインから 3 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の測定の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで

生活の質の変化は、身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康の 8 つの領域による短縮形式 36 のアンケートによって測定されます。

各ドメインの生活の質の評価は通常、0 ～ 100 のスケールで測定されます。100 に近いスコアは生活の質が高いか高いことを示し、0 に近いスコアは生活の質が低いか低いことを示します。
ベースラインから 3 か月まで
体組成測定の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
体組成は、ベースラインと、通常のルーチンである 12 週間の自宅ベースのトレーニング プログラム後に、生体インピーダンス分析によって評価されました。
ベースラインから 3 か月まで
運動後の末梢血流改善トレーニングプログラム
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
前腕の血流量を mL/min/100mL で増加させます。
ベースラインから 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Home_based_CHD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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