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Programma di allenamento fisico domiciliare nelle malattie cardiache congenite

23 luglio 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto dell'allenamento fisico sulla capacità funzionale, sul profilo metabolico, sulla composizione corporea e sulla qualità della vita nei pazienti con cardiopatia congenita

Studi precedenti indicano che una percentuale sostanziale di pazienti con cardiopatie congenite ha comportamenti di vita non salutari, come il fumo, la mancanza di attività fisica e modelli dietetici inadeguati, che portano allo sviluppo di disturbi metabolici come sovrappeso/obesità, sindrome metabolica e malattie croniche. Malattie come le malattie cardiovascolari. Un altro fattore di rischio altamente diffuso in questi pazienti è il comportamento sedentario; Questi pazienti non sono incoraggiati a praticare sport ed esercizio fisico durante l'infanzia a causa delle loro condizioni cardiache, con conseguente progressiva diminuzione della capacità fisica. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con malattie cardiache congenite non sono sufficientemente attivi e che un numero considerevole di pazienti è in sovrappeso. Questo studio è uno studio controllato randomizzato che indaga gli effetti del programma di allenamento fisico domiciliare, sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e Composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio era verificare l'effetto dell'allenamento fisico domiciliare sul miglioramento della capacità fisica, della composizione corporea, della qualità della vita, dei marcatori metabolici in pazienti con cardiopatie congenite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Heart Intitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riparato la malattia cardiaca congenita di tutte le complessità
  • Età ≥ 18 anni
  • Classe I o II della New York Heart Association (NYHA).
  • In grado e disposto a partecipare ad un programma di riabilitazione cardiaca di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Incapacità di partecipare a un programma di allenamento fisico
  • Gravi disturbi muscoloscheletrici.
  • Insufficienza cardiaca del paziente
  • Pazienti che svolgono attività fisica regolare.
  • Pazienti con fisiologia univentricolare,
  • Pazienti con asma grave,
  • Pazienti con pacemaker.
  • Pazienti con fibrillazione atriale;
  • Aritmia e/o ischemia indotta dall'esercizio fisico
  • Cianosi a riposo
  • Grave disabilità intellettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TG - Gruppo di formazione
In questo gruppo, ai pazienti è stato chiesto di eseguire un allenamento fisico a domicilio. L'allenamento è stato effettuato 4 volte a settimana, ciascuna sessione di allenamento della durata di 40 minuti. La seduta consisteva in esercizi aerobici ed esercizi di resistenza muscolare, utilizzando il peso corporeo e gli elastici.
Altro: Allenamento fisico a casa

Intervento: esercizio fisico a domicilio eseguito 4 volte a settimana, ciascuna sessione della durata di 40 minuti ciascuna. Esercizi aerobici e di resistenza muscolare, con l'utilizzo del peso corporeo e degli elastici.

Le sessioni sono state proposte tramite videolezioni, in totale 12 videolezioni durante le 12 settimane di preparazione fisica. I pazienti monitoravano la loro frequenza cardiaca durante l'esercizio e la annotavano su fogli di calcolo monitorati settimanalmente.
Nessun intervento: CG - Gruppo di controllo
In questo gruppo, ai pazienti è stato consigliato di mantenere le loro attività abituali e di non impegnarsi in programmi di allenamento fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della tolleranza all’esercizio e della capacità funzionale (picco VO2)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La variazione della capacità funzionale verrà eseguita mediante test da sforzo cardiopolmonare e sarà espressa dal picco VO2 e dal picco VO2 previsto (%). Dopo il programma di allenamento, è previsto un aumento del valore di picco VO2(mL/kg/min) compreso tra il 10 e il 15% rispetto al valore basale.
Baseline a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi

I cambiamenti nella qualità della vita saranno misurati mediante il questionario Short Form 36 in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo, salute mentale.

La valutazione della qualità della vita per ciascun dominio viene generalmente misurata su una scala da 0 a 100, dove un punteggio vicino a 100 indica una qualità della vita più alta o più alta, mentre un punteggio vicino a 0 suggerisce una qualità della vita inferiore o peggiore.
Baseline a 3 mesi
Cambiamento nella misurazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
La composizione corporea è stata valutata mediante analisi di bioimpedenza al basale e dopo il programma di allenamento domiciliare della durata di 12 settimane o la routine abituale.
Baseline a 3 mesi
Miglioramento del flusso sanguigno periferico nel programma di allenamento post esercizio
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Aumenta il flusso sanguigno dell'avambraccio in ml/min/100 ml
Baseline a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Home_based_CHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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