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先天性心脏病家庭体能训练计划

2024年7月23日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

体能训练对先天性心脏病患者功能能力、代谢特征、身体成分和生活质量的影响

既往研究表明，很大一部分先天性心脏病患者存在不健康的生活方式，如吸烟、缺乏体力活动、饮食习惯不当等，导致超重/肥胖、代谢综合征、慢性病等代谢紊乱的发生。心血管疾病等疾病。 这些患者的另一个高度普遍的危险因素是久坐行为。这些患者由于患有心脏病，在童年时期不被鼓励参加运动和锻炼，导致体能逐渐下降。 研究表明，先天性心脏病患者缺乏足够的活动，并且大量患者体重超重。本研究是一项随机对照试验，旨在调查家庭体育锻炼计划对运动能力、生活质量和健康状况的影响。身体构成。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究的目的是验证家庭体能训练对改善先天性心脏病患者的身体能力、身体成分、生活质量、代谢标志物的效果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
42

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-900
        • Heart Intitute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 修复各种复杂的先天性心脏病
  • 年龄≥18岁
  • 纽约心脏协会 (NYHA) I 级或 II 级
  • 能够并愿意参加为期 12 周的心脏康复计划

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 无法参加运动训练计划
  • 严重的肌肉骨骼疾病。
  • 心力衰竭患者
  • 经常进行体力活动的患者。
  • 单心室生理学患者，
  • 严重哮喘患者，
  • 装有心脏起搏器的患者。
  • 房颤患者；
  • 运动引起的心律失常和/或缺血
  • 休息时发绀
  • 严重智力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：TG-- 训练组
在该组中，患者被指导进行家庭体能训练。 每周训练4次，每次训练持续40分钟。 该课程包括使用体重和弹力带的有氧运动和肌肉阻力练习。
其他：家庭运动训练

干预：每周进行 4 次家庭体育锻炼，每次持续 40 分钟。 使用体重和松紧带进行有氧运动和肌肉阻力练习。

课程以视频课程的形式提出，在12周的体能训练中，总共有12节视频课程。 患者在运动过程中监测心率，并将其记录在每周监测的电子表格上。
无干预：CG——对照组
在该组中，建议患者保持日常活动，不要参加体能训练计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
提高运动耐力和功能能力（峰值摄氧量）
大体时间：基线至 3 个月
功能能力的变化将通过心肺运动测试进行，并以峰值摄氧量和预测峰值摄氧量（%）表示。 训练计划结束后，峰值 VO2(mL/kg/min) 值相对于基线值预计会增加 10% 至 15%。
基线至 3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量测量的变化
大体时间：基线至 3 个月

生活质量的变化将通过简短表格 36 问卷的 8 个领域来衡量：身体机能、身体角色机能、身体疼痛、一般健康、活力、社会机能、情感角色机能、心理健康。

每个领域的生活质量评级通常以 0 到 100 的范围来衡量，其中接近 100 的分数表示较高或较高的生活质量，而接近 0 的分数表示较低或较差的生活质量。
基线至 3 个月
身体成分测量的变化
大体时间：基线至 3 个月
通过基线中的生物阻抗分析和持续 12 周的家庭训练计划或常规训练后的身体成分进行评估。
基线至 3 个月
运动训练计划后外周血流量的改善
大体时间：基线至 3 个月
增加前臂血流量（mL/min/100mL）
基线至 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Sao Paulo General Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年7月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年7月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Home_based_CHD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

家庭运动训练的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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