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Programme d'entraînement physique à domicile sur les cardiopathies congénitales

23 juillet 2024 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Effet de l'entraînement physique sur la capacité fonctionnelle, le profil métabolique, la composition corporelle et la qualité de vie des patients atteints de cardiopathie congénitale

Des études antérieures indiquent qu'une proportion substantielle de patients atteints de cardiopathie congénitale ont des comportements de mode de vie malsains, tels que le tabagisme, le manque d'activité physique et des habitudes alimentaires inadéquates, conduisant au développement de troubles métaboliques tels que le surpoids/l'obésité, le syndrome métabolique et les maladies chroniques. Maladies telles que les maladies cardiovasculaires. Un autre facteur de risque très répandu chez ces patients est le comportement sédentaire ; Ces patients ne sont pas encouragés à faire du sport et à faire de l'exercice pendant l'enfance en raison de leur état cardiaque, entraînant une diminution progressive de la capacité physique. Des études ont montré que les patients atteints de cardiopathie congénitale ne sont pas suffisamment actifs et qu'un nombre important de patients sont en surpoids. Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui étudie les effets du programme d'entraînement physique à domicile sur la capacité d'exercice, la qualité de vie et La composition corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude était de vérifier l'effet de l'entraînement physique à domicile sur l'amélioration de la capacité physique, de la composition corporelle, de la qualité de vie et des marqueurs métaboliques chez les patients atteints de cardiopathie congénitale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Heart Intitute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiopathie congénitale réparée de toutes complexités
  • Âge ≥ 18 ans
  • Classe I ou II de la New York Heart Association (NYHA)
  • Capable et disposé à participer à un programme de réadaptation cardiaque de 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de donner un consentement éclairé
  • Incapacité de participer à un programme d'entraînement physique
  • Troubles musculo-squelettiques sévères.
  • Insuffisance cardiaque du patient
  • Patients qui pratiquent des activités physiques régulières.
  • Patients présentant une physiologie univentriculaire,
  • Patients asthmatiques sévères,
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
  • Patients souffrant de fibrillation auriculaire ;
  • Arythmie et/ou ischémie induites par l'exercice
  • Cyanose au repos
  • Déficience intellectuelle sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TG - Groupe de formation
Dans ce groupe, les patients devaient effectuer un entraînement physique à domicile. L'entraînement a été effectué 4 fois par semaine, chaque séance d'exercices durant 40 minutes. La séance comprenait des exercices d'aérobic et des exercices de résistance musculaire, utilisant le poids du corps et des bandes élastiques.
Autre: Entraînement physique à domicile

Intervention : exercice physique à domicile effectué 4 fois par semaine, chaque séance d'une durée de 40 minutes chacune. Exercices de résistance aérobique et musculaire, utilisant le poids du corps et des bandes élastiques.

Les séances ont été proposées sous forme de cours vidéo, soit au total 12 cours vidéo durant les 12 semaines de préparation physique. Les patients surveillaient leur fréquence cardiaque pendant l’exercice et la notaient sur des feuilles de calcul surveillées chaque semaine.
Aucune intervention: CG - Groupe témoin
Dans ce groupe, il a été conseillé aux patients de maintenir leurs activités habituelles et de ne pas s'engager dans des programmes d'entraînement physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la tolérance à l'exercice et de la capacité fonctionnelle (pic VO2)
Délai: Base de référence à 3 mois
Le changement de capacité fonctionnelle sera effectué par un test d'effort cardio-pulmonaire et sera exprimé par le pic VO2 et le pic prédit VO2 (%). Après le programme d'entraînement, une augmentation de la valeur maximale de VO2 (mL/kg/min) entre 10 et 15 % est attendue par rapport à la valeur de base.
Base de référence à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure de la qualité de vie
Délai: Base de référence à 3 mois

Les changements dans la qualité de vie seront mesurés par le questionnaire Short Form 36 selon 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel, santé mentale.

L'évaluation de la qualité de vie pour chaque domaine est généralement mesurée sur une échelle de 0 à 100, où un score proche de 100 indique une qualité de vie supérieure ou supérieure, tandis qu'un score proche de 0 suggère une qualité de vie inférieure ou inférieure.
Base de référence à 3 mois
Modification de la mesure de la composition corporelle
Délai: Base de référence à 3 mois
La composition corporelle a été évaluée par les analyses de bioimpédance au départ et après le programme d'entraînement à domicile d'une durée de 12 semaines ou routine habituelle.
Base de référence à 3 mois
Amélioration du programme d'entraînement post-exercice du flux sanguin périphérique
Délai: Base de référence à 3 mois
Augmente le flux sanguin de l'avant-bras en ml/min/100 ml
Base de référence à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Home_based_CHD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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