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Programa Domiciliario de Entrenamiento Físico en Cardiopatías Congénitas

23 de julio de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efecto del entrenamiento físico en la capacidad funcional, perfil metabólico, composición corporal y calidad de vida en pacientes con cardiopatías congénitas

Estudios anteriores indican que una proporción sustancial de los pacientes con enfermedades cardíacas congénitas tienen hábitos de vida poco saludables, como fumar, falta de actividad física y patrones dietéticos inadecuados, lo que conduce al desarrollo de trastornos metabólicos como sobrepeso/obesidad, síndrome metabólico y enfermedades crónicas. Enfermedades como las enfermedades cardiovasculares. Otro factor de riesgo altamente prevalente en estos pacientes es el comportamiento sedentario; A estos pacientes no se les anima a practicar deportes ni hacer ejercicio durante la infancia debido a su condición cardíaca, lo que lleva a una disminución progresiva de su capacidad física. Los estudios han demostrado que los pacientes con enfermedades cardíacas congénitas no son lo suficientemente activos y que una cantidad sustancial de pacientes tiene sobrepeso. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que investiga los efectos del programa de entrenamiento físico en el hogar, en la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y Composición corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue verificar el efecto del entrenamiento físico domiciliario en la mejora de la capacidad física, composición corporal, calidad de vida y marcadores metabólicos en pacientes con cardiopatías congénitas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Heart Intitute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cardiopatías congénitas reparadas de todas las complejidades
  • Edad ≥ 18 años
  • Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase I o II
  • Capaz y dispuesto a participar en un programa de rehabilitación cardíaca de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para participar en un programa de entrenamiento físico.
  • Trastornos musculoesqueléticos graves.
  • Insuficiencia cardíaca del paciente
  • Pacientes que realizan actividades físicas habituales.
  • Pacientes con Fisiología Univentricular,
  • Pacientes con asma grave,
  • Pacientes con marcapasos.
  • Pacientes con fibrilación auricular;
  • Arritmia y/o isquemia inducida por el ejercicio
  • Cianosis en reposo
  • Discapacidad intelectual severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TG - Grupo de entrenamiento
En este grupo, se instruyó a los pacientes para que realizaran entrenamiento físico en casa. El entrenamiento se realizó 4 veces por semana, cada sesión de ejercicio duró 40 minutos. La sesión consistió en ejercicios aeróbicos y ejercicios de resistencia muscular, utilizando el peso corporal y bandas elásticas.
Otro: Entrenamiento físico en casa

Intervención: ejercicio físico domiciliario realizado 4 veces por semana, con una duración de 40 minutos cada una. Ejercicios aeróbicos y de resistencia muscular, utilizando el peso corporal y bandas elásticas.

Las sesiones se propusieron a través de videoclases, en total 12 videoclases durante las 12 semanas de entrenamiento físico. Los pacientes controlaron su frecuencia cardíaca durante el ejercicio y la anotaron en hojas de cálculo que fueron monitoreadas semanalmente.
Sin intervención: CG - Grupo de control
En este grupo, se recomendó a los pacientes que mantuvieran sus actividades habituales y no participaran en programas de entrenamiento físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora la tolerancia al ejercicio y la capacidad funcional (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El cambio en la capacidad funcional se realizará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar y se expresará mediante el VO2 máximo y el VO2 máximo previsto (%). Después del programa de entrenamiento, se espera un aumento en el valor máximo de VO2 (mL/kg/min) entre un 10 y un 15% en relación con el valor inicial.
Línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses

Los cambios en la calidad de vida se medirán mediante el cuestionario Short Form 36 en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento del rol emocional, salud mental.

La calificación de la calidad de vida para cada dominio generalmente se mide en una escala de 0 a 100, donde una puntuación cercana a 100 indica una calidad de vida mayor o mayor, mientras que una puntuación cercana a 0 sugiere una calidad de vida menor o peor.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la medición de la composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La composición corporal se evaluó mediante análisis de bioimpedancia al inicio y después del programa de entrenamiento en casa con una duración de 12 semanas de rutina habitual.
Línea de base a 3 meses
Mejora del flujo sanguíneo periférico después del programa de entrenamiento del ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Aumentar el flujo sanguíneo del antebrazo en ml/min/100 ml
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Home_based_CHD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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