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膝関節障害のある被験者における膝伸筋の自発的活性化に対する低負荷血流制限トレーニングの効果

2024年10月1日 更新者：Alan Kacin、University of Ljubljana
この研究の目的は、部分的な血流制限と組み合わせた低機械抵抗に対する4週間の運動トレーニングが、患者の膝伸筋を活性化する能力に追加の治療効果があるかどうかを調査することでした。 膝の怪我や片足の手術により慢性的に筋力が低下している患者は、完全に自主的にこの研究に参加するよう招待されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血流制限 (BFR) を伴う低負荷運動が、関節損傷のある人の骨格筋を自発的に活性化する能力に及ぼす影響は、ほとんどわかっていません。 私たちの研究の目的は、さまざまな膝関節損傷を持つ人々を対象に、補間単収縮技術を使用して評価された大腿四頭筋の随意活性化 (AL) レベルに対する低負荷 BFR トレーニングの効果を調査することでした。 BFRグループまたはSHAM-BFRグループのいずれかに割り当てられた33人の整形外科患者が研究に参加した。 参加者は 4 週間にわたって、片側膝伸展とレッグプレスを 30 RM で行う 12 回のトレーニング セッションを完了しました。 BFR グループは空気圧カフによる血流制限 (圧力 = 120 ～ 140 mmHg) でトレーニングしましたが、SHAM-BFR グループは正常な筋肉灌流を妨げない偽の血流制限 (圧力 = 20 mmHg) でトレーニングしました。 膝の筋肉の能力と機能の評価は、膝伸展筋の最大等尺性筋力と持久力のダイナモメトリー測定、随意筋活動のレベル、表面筋電図検査、痛みの強さ、および知覚された運動の評価から構成されていました。 すべてのテストと測定は、介入前 (ベースライン) と 4 週間のトレーニング期間の終了時 (POST) の 2 回実行されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Izola、スロベニア、6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身疾患はなく、
  • 対側膝に外傷歴がないこと、
  • 運動中の痛みの強度が、痛みの数値評価スケール (0 ～ 10) で 2 以下。

除外基準:

  • 神経筋障害、
  • 脊椎またはその他の下肢の損傷、
  • 血管疾患または深部静脈血栓症の存在または病歴
  • 運動中の痛みの強度が、痛みの数値評価スケール (0 ～ 10) で 3 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低負荷血流制限（BFR）レジスタンストレーニング
活動的な大腿筋の血流制限 (BFR) を伴う、低い機械的抵抗 (作業負荷) に対して実験的な運動トレーニングを行った患者のグループ。
他の：低負荷血流制限（BFR）トレーニング
トレーニング プログラムは 4 週間続き、週に 3 回のトレーニング セッションがあり、合計 12 回のトレーニング セッションがありました。 BFR グループの参加者は、大腿部の近位部に装着され 120 ～ 140 mmHg まで膨張した膨張式カフによって血流が制限された状態で運動しました。 被験者は、克服できる最大の機械的抵抗に対して 30 回訓練を受けました (最大 30 回の反復、30 RM)。 すべてのトレーニングセッションは理学療法士の監督の下で行われ、レッグプレスと膝伸展運動が含まれていました。
偽コンパレータ：低負荷抵抗トレーニング
活動的な大腿筋の偽血流制限 (SHAM-BFR) を伴う、低い機械的抵抗 (作業負荷) に対して運動トレーニングを行った患者のグループ。
他の：低負荷抵抗トレーニング
トレーニング プログラムは 4 週間続き、週に 3 回のトレーニング セッションがあり、合計 12 回のトレーニング セッションがありました。 SHAM-BFRグループの参加者は、正常な筋肉の血流に影響を及ぼさない20 mmHgまで大腿カフを膨らませながら、実験（BFR）グループと同じ運動プロトコルを実行しました。 被験者は、克服できる最大の機械的抵抗に対して 30 回訓練を受けました (最大 30 回の反復、30 RM)。 すべてのトレーニングセッションは理学療法士の監督の下で行われ、レッグプレスと膝伸展運動が含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋等尺性筋力
時間枠：ベースラインと 4 週間 (介入後)
大腿四頭筋 (QF) の最大随意等尺性収縮 (MVIC) のトルクの測定は、等尺性膝関節ダイナモメーターで実行されました。 被験者は座って、股関節を 85°まで屈曲させ、レバー アームを膝屈曲 60°でロックしました。 ウォームアップ後、対象者は胸の上で腕を交差させ、上半身を動かさずに 3 ～ 5 秒間 MVIC を実行するように指示されました。 30 秒の休憩時間を挟んで、各脚で 3 回の連続 MVIC を実行しました。 実験者はテスト中に被験者に口頭で強く励ました。 3 つの試験のうち最も高い平均 1 秒トルク (Nm) が関連しているとみなされ、さらなる分析に使用されました。
ベースラインと 4 週間 (介入後)
大腿四頭筋の最大随意活性化レベル
時間枠：ベースラインと 4 週間 (介入後)
QF の最大随意活性化の度合い (VAmax) は、MVIC 中に達成された補間された最大の単収縮トルクと、MVIC 後の最初の 10 秒間の回復期間中に測定された安静時の最大の筋単収縮トルクとの比として計算されました。 値はパーセンテージ (%) で表されます。
ベースラインと 4 週間 (介入後)
大腿四頭筋等尺性持久力
時間枠：ベースラインと 4 週間 (介入後)
QF等尺性持久力のテストは等尺性膝関節ダイナモメーターで実施されました。 被験者は、股関節を 85°まで曲げ、レバー アームを膝屈曲 60°でロックした状態で座りました。 ウォームアップ後、被験者はコンピューター画面に表示される 60% の MVIC トルクに達し、自発的に故障するまでこれを維持するように指示されました。 実験者は試験中被験者に口頭で強く励ました。 QF筋持久力は秒単位で測定されました。
ベースラインと 4 週間 (介入後)
等尺性持久力テスト中の大腿四頭筋の自発的活性化レベル
時間枠：ベースラインと 4 週間 (介入後)
QF 自発的活性化の程度は、等尺性持久力テスト (VAendur) 中に 10 秒間隔で評価されました。 これは、一定の時間間隔で達成された筋収縮トルクと、テスト後の 20 秒間の回復期間中に測定された安静時の最大筋収縮トルクとの比として計算されました。 値は百分率（％）で表した。
ベースラインと 4 週間 (介入後)
等尺性持久力テスト中の大腿四頭筋の表面筋電図振幅
時間枠：ベースラインと 4 週間 (介入後)
V.内側筋、v.外側筋、および直筋の活性化の変化。等尺性持久力テスト中に表面筋電図を使用して筋肉を測定しました。 電極は、神経支配ゾーンの重なりや筋肉間のクロストークを避けるために、SENIAM 標準 (Hermens et al., 2000) に従って配置されました。 ＥＭＧ活動は、サンプリングレート１０００Ｈｚ、入力インピーダンス２ＭΏ、帯域幅１～５００Ｈｚの４チャンネル監視装置を使用して増幅された。 3000 ms の時間ウィンドウでフィルター処理された信号の二乗平均平方根 (RMS) を平滑化して、EMG 振幅 (mV) を定量化しました。 耐久テスト中の RMS EMG は、MVIC 中に達成された最高値のパーセンテージ (% RMS EMG max) として表されました。
ベースラインと 4 週間 (介入後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝と筋肉の痛み
時間枠：各トレーニングセッション中、週に 3 回、4 週間
安静時および各運動反復の終了時の痛みの強度を、数値疼痛スケール (NPRS) を使用して 0 ～ 10 で評価しました。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
各トレーニングセッション中、週に 3 回、4 週間
知覚された努力の評価
時間枠：各トレーニングセッション中、週に 3 回、4 週間
知覚運動量（RPE）の評価は、Borg 10 カテゴリ比スケールを使用して各運動セットの終了時に評価されました。0 は努力なし、10 は極度の身体的努力です。
各トレーニングセッション中、週に 3 回、4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ljubljana

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Primorska
University Medical Centre Ljubljana

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alan Kacin, PhD, PT, Prof、University of Ljubljana, Faculty of Health Studies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0120-496-2018-8
  • P3-0043 (その他の助成金/資金番号：Slovenian Research and Innovation Agency)
  • 20190041; 20200063 (その他の助成金/資金番号：University Clinical Center Ljubljana)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の基本的な特徴とすべての結果測定の結果が匿名化された形式で収集されます。

IPD 共有時間枠

制限はありません。

IPD 共有アクセス基準

すべての IPD は、さらなる科学的分析を目的として、合理的な要求に応じて共有されます。 系統的レビュー、メタ分析など）。 計画された分析を説明した提案書は、電子メール alan.kacin@zf.uni-lj.si で主任研究者のアラン・カシン博士に書面で提出する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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