Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu o niskim obciążeniu i ograniczonym przepływie krwi na wolicjonalną aktywację mięśni prostowników kolana u osób z uszkodzeniem stawu kolanowego

1 października 2024 zaktualizowane przez: Alan Kacin, University of Ljubljana
Celem pracy było sprawdzenie, czy 4-tygodniowy trening wysiłkowy przy niskim oporze mechanicznym w połączeniu z częściowym ograniczeniem przepływu krwi ma dodatkowy wpływ terapeutyczny na zdolność pacjentów do aktywacji mięśnia prostownika stawu kolanowego. Do udziału w badaniu całkowicie dobrowolnie zaproszono pacjentów z przewlekłymi deficytami siły mięśniowej wynikającymi z urazów stawu kolanowego lub operacji jednej nogi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wpływ ćwiczeń o niskim obciążeniu z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) na zdolność do dobrowolnej aktywacji mięśni szkieletowych u osób z urazami stawów jest słabo poznany. Celem naszego badania było zbadanie wpływu treningu BFR o niskim obciążeniu na poziom dobrowolnej aktywacji (AL) mięśnia czworogłowego uda ocenianego techniką interpolowanego drgania u osób z różnymi urazami stawu kolanowego. W badaniu wzięło udział trzydziestu trzech pacjentów ortopedycznych przypisanych do grupy BFR lub grupy SHAM-BFR. W ciągu czterech tygodni uczestnicy odbyli 12 sesji treningowych polegających na jednostronnym prostowaniu kolana i wyciskaniu nóg z siłą 30 RM. Grupa BFR trenowała z ograniczeniem przepływu krwi wywołanym pneumatycznym mankietem (ciśnienie = 120-140 mmHg), podczas gdy grupa SHAM-BFR trenowała z pozorowanym ograniczeniem przepływu krwi (ciśnienie = 20 mmHg), które nie zakłócało normalnej perfuzji mięśni. Ocena wydolności i funkcji mięśni kolana składała się z pomiarów dynamometrycznych maksymalnej siły izometrycznej i wytrzymałości mięśni prostowników kolana, poziomu dobrowolnej aktywacji mięśni, elektromiografii powierzchniowej, natężenia bólu oraz oceny odczuwanego wysiłku. Wszystkie badania i pomiary wykonano dwukrotnie, raz przed interwencją (wartość bazowa) i raz na koniec 4-tygodniowego okresu treningowego (POST).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Izola, Słowenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • brak chorób ogólnoustrojowych,
  • brak historii urazów drugiego kolana,
  • intensywność bólu podczas wysiłku ≤ 2 w numerycznej skali oceny bólu (0-10).

Kryteria wykluczenia:

  • zaburzenia nerwowo-mięśniowe,
  • urazy kręgosłupa lub inne kończyny dolne,
  • obecność lub historia jakichkolwiek chorób naczyniowych lub zakrzepicy żył głębokich
  • intensywność bólu podczas wysiłku ≥ 3 w numerycznej skali oceny bólu (0-10).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: trening oporowy przy niskim obciążeniu z ograniczeniem przepływu krwi (BFR).
Grupa pacjentów, którzy wykonywali eksperymentalny trening wysiłkowy przy niskim oporze mechanicznym (obciążeniu) z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) w aktywnych mięśniach uda.
Inny: trening z ograniczeniem przepływu krwi przy niskim obciążeniu (BFR).
Program szkoleniowy trwał cztery tygodnie i składał się z trzech sesji treningowych tygodniowo, co dało w sumie 12 sesji treningowych. Uczestnicy grupy BFR ćwiczyli z ograniczeniem przepływu krwi spowodowanym nadmuchanym mankietem założonym na bliższą część uda i napompowanym do 120-140 mmHg. Badani trenowali z maksymalnym oporem mechanicznym, jaki byli w stanie pokonać trzydzieści razy (maksymalnie 30 powtórzeń; 30 RM). Wszystkie treningi odbywały się pod okiem fizjoterapeuty i obejmowały ćwiczenia wyciskania nóg i prostowania kolan.
Pozorny komparator: trening oporowy z niskim obciążeniem
Grupa pacjentów, którzy wykonywali trening wysiłkowy przy niskim oporze mechanicznym (obciążeniu) z pozorowanym ograniczeniem przepływu krwi (SHAM-BFR) w aktywnych mięśniach uda.
Inny: trening oporowy z niskim obciążeniem
Program szkoleniowy trwał cztery tygodnie i składał się z trzech sesji treningowych tygodniowo, co dało w sumie 12 sesji treningowych. Uczestnicy grupy SHAM-BFR wykonywali identyczny protokół ćwiczeń jak grupa eksperymentalna (BFR), mając mankiet napompowany jedynie do 20 mmHg, co nie wpływało na prawidłowy przepływ krwi w mięśniach. Badani trenowali z maksymalnym oporem mechanicznym, jaki byli w stanie pokonać trzydzieści razy (maksymalnie 30 powtórzeń; 30 RM). Wszystkie treningi odbywały się pod okiem fizjoterapeuty i obejmowały ćwiczenia wyciskania nóg i prostowania kolan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
Pomiar momentu maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) mięśnia czworogłowego uda (QF) przeprowadzono na dynamometrze izometrycznym stawu kolanowego. Osoba badana siedziała, staw biodrowy był zgięty do 85°, a ramię dźwigni było zablokowane w zgięciu kolana do 60°. Po rozgrzewce badanego poinstruowano, aby wykonywał MVIC przez 3–5 sekund z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i nie dopuszczał do wykonywania ruchów górną częścią ciała. Wykonano trzy kolejne ćwiczenia MVIC na każdą nogę, oddzielone 30-sekundową przerwą na odpoczynek. Podczas testów eksperymentator udzielał badanym silnej zachęty werbalnej. Najwyższy średni jednosekundowy moment obrotowy (Nm) z trzech prób uznano za istotny i wykorzystano do dalszej analizy.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
Maksymalny poziom dobrowolnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
Stopień maksymalnej dobrowolnej aktywacji QF (VAmax) obliczono jako stosunek najwyższego interpolowanego momentu skurczu skurczowego uzyskanego podczas MVIC do najwyższego momentu skurczu mięśnia w spoczynku zmierzonego podczas pierwszych 10 sekund okresu regeneracji po MVIC. Wartość wyrażana jest w procentach (%).
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
Wytrzymałość izometryczna mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
Badanie wytrzymałości izometrycznej QF przeprowadzono na hamowni izometrycznej stawu kolanowego. Osoba badana siedziała ze stawem biodrowym zgiętym do 85° i ramieniem dźwigni zablokowanym w zgięciu kolana pod kątem 60°. Po rozgrzewce badanego poinstruowano, aby osiągnął 60% momentu obrotowego MVIC wyświetlanego na ekranie komputera i utrzymywał go aż do dobrowolnej awarii. Podczas testu eksperymentator udzielał badanym silnej zachęty werbalnej. Wytrzymałość mięśni QF mierzono w sekundach (s).
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
Poziom dobrowolnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda podczas izometrycznego testu wytrzymałościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
Stopień dobrowolnej aktywacji QF oceniano w 10-sekundowych odstępach podczas izometrycznego testu wytrzymałościowego (VAendur). Obliczano go jako stosunek momentu skurczowego uzyskanego w danym przedziale czasu do najwyższego momentu skurczowego mięśnia w spoczynku, zmierzonego w 20-sekundowym okresie regeneracji po badaniu. Wartość wyrażono w procentach (%).
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
Powierzchniowa amplituda EMG mięśnia czworogłowego podczas izometrycznego testu wytrzymałościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)
Zmiana aktywacji v. medialis, v. lateralis i rectus f. Mięśnie mierzono za pomocą powierzchniowego EMG podczas izometrycznego testu wytrzymałościowego. Elektrody ustawiono zgodnie ze standardami SENIAM (Hermens i in., 2000), aby uniknąć nakładania się stref unerwienia i przenikania między mięśniami. Aktywność EMG wzmacniano przy użyciu czterokanałowego urządzenia monitorującego o częstotliwości próbkowania 1000 Hz, impedancji wejściowej 2MΏ i szerokości pasma 1-500 Hz. Do ilościowego określenia amplitudy EMG (mV) zastosowano wygładzanie średniej kwadratowej (RMS) przefiltrowanego sygnału w oknie czasowym 3000 ms. RMS EMG podczas testu wytrzymałościowego wyrażono jako procent najwyższej wartości osiągniętej podczas MVIC (% RMS EMG max).
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból kolan i mięśni
Ramy czasowe: podczas każdej sesji treningowej, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie
Intensywność bólu w spoczynku i na koniec każdego powtórzenia ćwiczenia oceniano za pomocą numerycznej skali bólu (NPRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
podczas każdej sesji treningowej, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie
oceny odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: podczas każdej sesji treningowej, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie
Oceny postrzeganego wysiłku (RPE) oceniano na końcu każdego zestawu ćwiczeń przy użyciu skali współczynników kategorii Borg 10, gdzie 0 oznacza brak wysiłku, a 10 oznacza ekstremalny wysiłek fizyczny.
podczas każdej sesji treningowej, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ljubljana

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Primorska
University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan Kacin, PhD, PT, Prof, University of Ljubljana, Faculty of Health Studies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0120-496-2018-8
  • P3-0043 (Inny numer grantu/finansowania: Slovenian Research and Innovation Agency)
  • 20190041; 20200063 (Inny numer grantu/finansowania: University Clinical Center Ljubljana)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podstawowa charakterystyka pacjentów i wyniki wszystkich pomiarów wyników zebrane w formie anonimowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bez limitu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie IPD zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek w celu dalszej analizy naukowej (tj. przeglądy systematyczne, metaanalizy itp.). Propozycję opisującą planowane analizy należy złożyć w formie pisemnej do głównego badacza, dr Alana Kacina, pocztą elektroniczną na adres alan.kacin@zf.uni-lj.si.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami