Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки с ограничением кровотока с низкой нагрузкой на волевую активацию мышц-разгибателей коленного сустава у испытуемых с поражением коленного сустава

1 октября 2024 г. обновлено: Alan Kacin, University of Ljubljana
Целью данного исследования было выяснить, оказывает ли 4 недели физических упражнений с низким механическим сопротивлением в сочетании с частичным ограничением кровотока дополнительный терапевтический эффект на способность пациентов активировать мышцу-разгибатель колена. Пациенты с хроническим дефицитом мышечной силы из-за травм колена или операции на одной ноге были приглашены к участию в этом исследовании на совершенно добровольной основе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Влияние упражнений с низкой нагрузкой и ограничением кровотока (BFR) на способность произвольно активировать скелетные мышцы у людей с травмами суставов плохо изучено. Целью нашего исследования было изучение влияния тренировок BFR с низкой нагрузкой на уровень произвольной активации (AL) четырехглавой мышцы бедра, оцениваемый с помощью метода интерполированных подергиваний, у людей с различными травмами коленного сустава. В исследовании приняли участие тридцать три ортопедических пациента, отнесенных либо к группе BFR, либо к группе SHAM-BFR. В течение четырех недель участники выполнили 12 тренировок по одностороннему разгибанию колен и жиму ногами со скоростью 30 ПМ. Группа BFR тренировалась с ограничением кровотока, вызванным пневматической манжетой (давление = 120-140 мм рт. ст.), тогда как группа SHAM-BFR тренировалась с имитацией ограничения кровотока (давление = 20 мм рт. ст.), которое не мешало нормальной перфузии мышц. Оценка способности и функции мышц колена состояла из динамометрических измерений максимальной изометрической силы и выносливости мышц-разгибателей колена, уровня произвольной активации мышц, поверхностной электромиографии, интенсивности боли и оценки воспринимаемой нагрузки. Все тесты и измерения проводились дважды: один раз перед вмешательством (исходный уровень) и один раз в конце 4-недельного периода обучения (POST).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Izola, Словения, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие системных заболеваний,
  • отсутствие травм контралатерального колена в анамнезе,
  • интенсивность боли во время нагрузки ≤ 2 по числовой шкале оценки боли (0–10).

Критерии исключения:

  • нервно-мышечные нарушения,
  • травмы позвоночника или другие травмы нижних конечностей,
  • наличие или история каких-либо сосудистых заболеваний или тромбоза глубоких вен
  • интенсивность боли во время нагрузки ≥ 3 по числовой шкале оценки боли (0–10).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: тренировка с ограничением кровотока с низкой нагрузкой (BFR)
Группа пациентов, выполнявших экспериментальную физическую тренировку на фоне низкого механического сопротивления (нагрузки) с ограничением кровотока (ОКР) в активных мышцах бедра.
Другой: тренировка ограничения кровотока с низкой нагрузкой (BFR)
Программа обучения длилась четыре недели по три тренировки в неделю, всего 12 тренировок. Участники группы BFR тренировались с ограничением кровотока, вызванным надувной манжетой, надетой на проксимальную часть бедра и накачанной до 120-140 мм рт. ст. Испытуемые тренировались с максимальным механическим сопротивлением, которое они могли преодолеть, тридцать раз (максимум 30 повторений; 30 ПМ). Все тренировки проводились под наблюдением физиотерапевта и включали упражнения на жим ногами и разгибание коленей.
Фальшивый компаратор: тренировка с сопротивлением при низкой нагрузке
Группа пациентов, выполнявших физические упражнения с низким механическим сопротивлением (нагрузкой) с имитацией ограничения кровотока (SHAM-BFR) в активных мышцах бедра.
Другой: тренировка с сопротивлением при низкой нагрузке
Программа обучения длилась четыре недели по три тренировки в неделю, всего 12 тренировок. Участники группы SHAM-BFR выполняли тот же протокол упражнений, что и экспериментальная группа (BFR), при этом манжета на бедре была накачана всего до 20 мм рт. ст., что не влияло на нормальный мышечный кровоток. Испытуемые тренировались с максимальным механическим сопротивлением, которое они могли преодолеть, тридцать раз (максимум 30 повторений; 30 ПМ). Все тренировки проводились под наблюдением физиотерапевта и включали упражнения на жим ногами и разгибание коленей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
Измерение момента максимального волевого изометрического сокращения (МВИК) четырехглавой мышцы бедра (QF) проводили на изометрическом динамометре коленного сустава. Испытуемый сидел, тазобедренный сустав был согнут на 85°, а плечо рычага зафиксировано при сгибании колена на 60°. После разминки испытуемому было дано указание выполнять MVIC в течение 3-5 секунд со скрещенными на груди руками, без каких-либо движений верхней части тела. Для каждой ноги выполнялись три последовательных MVIC, разделенных 30-секундным периодом отдыха. Во время эксперимента экспериментатор оказывал испытуемым сильную словесную поддержку. Самый высокий средний крутящий момент за 1 секунду (Нм) из трех испытаний считался значимым и использовался для дальнейшего анализа.
Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
Максимальный уровень произвольной активации четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
Степень максимальной произвольной активации QF (VAmax) рассчитывали как соотношение между самым высоким интерполированным крутящим моментом сокращения мышц, достигнутым во время MVIC, и самым высоким крутящим моментом мышечных сокращений в состоянии покоя, измеренным в течение первого 10-секундного периода восстановления после MVIC. Значение выражается в процентах (%).
Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
Изометрическая выносливость четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
Тест на изометрическую выносливость QF проводился на изометрическом динамометре коленного сустава. Испытуемый сидел, тазобедренный сустав был согнут на 85°, а плечо рычага зафиксировано при сгибании колена на 60°. После прогрева испытуемому было дано указание достичь крутящего момента MVIC 60%, отображаемого на экране компьютера, и поддерживать его до самопроизвольного отказа. Во время теста экспериментатор оказывал испытуемым сильную словесную поддержку. Мышечную выносливость QF измеряли в секундах (с).
Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
Уровень произвольной активации четырехглавой мышцы во время изометрического теста на выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
Степень произвольной активации QF оценивали через 10-секундные интервалы в ходе изометрического теста на выносливость (VAendur). Его рассчитывали как соотношение между крутящим моментом сокращения, достигнутым за заданный интервал времени, и максимальным моментом сокращения мышц в состоянии покоя, измеренным в течение 20-секундного периода восстановления после теста. Значение выражалось в процентах (%).
Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
Амплитуда поверхностной ЭМГ четырехглавой мышцы во время изометрического теста на выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
Изменение активации v. medialis, v. lateris и прямой мышцы f. мышцы измеряли с помощью поверхностной ЭМГ во время изометрического теста на выносливость. Электроды располагались в соответствии со стандартами SENIAM (Hermens et al., 2000), чтобы избежать перекрытия зон иннервации и перекрестных помех между мышцами. ЭМГ-активность усиливалась с помощью четырехканального устройства мониторинга с частотой дискретизации 1000 Гц, входным сопротивлением 2 МОм и полосой пропускания 1-500 Гц. Для количественной оценки амплитуды ЭМГ (мВ) использовали сглаживание среднеквадратического значения (RMS) отфильтрованного сигнала с временным окном 3000 мс. Среднеквадратичное значение ЭМГ во время теста на выносливость выражали в процентах от наивысшего значения, достигнутого во время MVIC (% RMS ЭМГ макс).
Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль в коленях и мышцах
Временное ограничение: во время каждой тренировки, 3 раза в неделю, в течение 4 недель
Интенсивность боли в состоянии покоя и в конце каждого повторения упражнения оценивалась по числовой шкале боли (NPRS) от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
во время каждой тренировки, 3 раза в неделю, в течение 4 недель
оценки воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: во время каждой тренировки, 3 раза в неделю, в течение 4 недель
Оценки воспринимаемого напряжения (RPE) оценивались в конце каждого набора упражнений с использованием шкалы соотношений категорий Борга 10, где 0 — отсутствие усилий, а 10 — экстремальное физическое усилие.
во время каждой тренировки, 3 раза в неделю, в течение 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Ljubljana

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Primorska
University Medical Centre Ljubljana

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alan Kacin, PhD, PT, Prof, University of Ljubljana, Faculty of Health Studies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0120-496-2018-8
  • P3-0043 (Другой номер гранта/финансирования: Slovenian Research and Innovation Agency)
  • 20190041; 20200063 (Другой номер гранта/финансирования: University Clinical Center Ljubljana)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Основные характеристики пациентов и результаты всех показателей результатов собраны в анонимизированной форме.

Сроки обмена IPD

Нет предела.

Критерии совместного доступа к IPD

Все IPD будут предоставлены по обоснованному запросу с целью дальнейшего научного анализа (т.е. систематические обзоры, метаанализы и т. д.). Предложение с описанием запланированных анализов должно быть представлено в письменной форме главному исследователю д-ру Алану Качину по электронной почте alan.kacin@zf.uni-lj.si.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками