Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku s omezeným průtokem krve při nízké zátěži na dobrovolnou aktivaci svalů extenzorů kolen u pacientů s poruchou kolenního kloubu

1. října 2024 aktualizováno: Alan Kacin, University of Ljubljana
Cílem této studie bylo zjistit, zda 4 týdny cvičení proti nízkému mechanickému odporu v kombinaci s částečným omezením průtoku krve má další terapeutický účinek na schopnost pacientů aktivovat extenzorový sval kolena. Pacienti s chronickým deficitem svalové síly v důsledku poranění kolene nebo operace na jedné noze byli pozváni k účasti na této studii zcela dobrovolně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinky cvičení s nízkou zátěží s omezením průtoku krve (BFR) na schopnost dobrovolně aktivovat kosterní svalstvo u lidí s poraněním kloubů nejsou známy. Cílem naší studie bylo prozkoumat účinky tréninku BFR s nízkou zátěží na úroveň dobrovolné aktivace (AL) m. quadriceps femoris hodnocenou pomocí techniky interpolovaných záškubů u lidí s různými poraněními kolenního kloubu. Studie se zúčastnilo 33 ortopedických pacientů zařazených buď do skupiny BFR nebo do skupiny SHAM-BFR. Během čtyř týdnů účastníci absolvovali 12 tréninků jednostranné extenze kolene a leg pressu při 30 RM. Skupina BFR trénovala s pneumatickým omezením průtoku krve vyvolaným manžetou (tlak = 120-140 mmHg), zatímco skupina SHAM-BFR trénovala s předstíraným omezením průtoku krve (tlak = 20 mmHg), které neinterferovalo s normální perfuzí svalů. Hodnocení kapacity a funkce kolenního svalu sestávalo z dynamometrických měření maximální izometrické síly a vytrvalosti extenzorů kolenního kloubu, úrovně dobrovolné svalové aktivace, povrchové elektromiografie, intenzity bolesti a hodnocení vnímané námahy. Všechny testy a měření byly provedeny dvakrát, jednou před intervencí (základní stav) a jednou na konci 4týdenního tréninkového období (POST).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Izola, Slovinsko, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • žádné systémové onemocnění,
  • žádná anamnéza poranění kontralaterálního kolena,
  • intenzita bolesti při cvičení ≤ 2 na numerické škále hodnocení bolesti (0-10).

Kritéria vyloučení:

  • nervosvalové poruchy,
  • poranění páteře nebo jiných dolních končetin,
  • přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli cévních onemocnění nebo hluboké žilní trombózy
  • intenzita bolesti při cvičení ≥ 3 na numerické škále hodnocení bolesti (0-10).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: odporový trénink s omezením průtoku krve při nízké zátěži (BFR).
Skupina pacientů, kteří prováděli experimentální zátěžový trénink proti nízké mechanické odolnosti (pracovní zátěži) s omezením průtoku krve (BFR) v aktivních stehenních svalech.
Jiný: trénink s omezením průtoku krve při nízké zátěži (BFR).
Tréninkový program trval čtyři týdny se třemi tréninky týdně, celkem tedy 12 tréninků. Účastníci ve skupině BFR cvičili s omezením průtoku krve způsobeným nafukovací manžetou umístěnou na proximální části stehna a nafouknutou na 120-140 mmHg. Subjekty trénovaly proti maximálnímu mechanickému odporu, který dokázaly překonat třicetkrát (maximálně 30 opakování; 30 RM). Všechny tréninky probíhaly pod dohledem fyzioterapeuta a zahrnovaly cviky legpress a extenze kolen.
Falešný srovnávač: odporový trénink s nízkou zátěží
Skupina pacientů, kteří prováděli cvičební trénink proti nízkému mechanickému odporu (pracovní zátěži) s předstíraným omezením průtoku krve (SHAM-BFR) v aktivních stehenních svalech.
Jiný: odporový trénink s nízkou zátěží
Tréninkový program trval čtyři týdny se třemi tréninky týdně, celkem tedy 12 tréninků. Účastníci ve skupině SHAM-BFR prováděli identický cvičební protokol jako experimentální (BFR) skupina, přičemž měli stehenní manžetu nafouknutou pouze na 20 mmHg, což neovlivnilo normální prokrvení svalů. Subjekty trénovaly proti maximálnímu mechanickému odporu, který dokázaly překonat třicetkrát (maximálně 30 opakování; 30 RM). Všechny tréninky probíhaly pod dohledem fyzioterapeuta a zahrnovaly cviky legpress a extenze kolen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
Měření točivého momentu maximální volní izometrické kontrakce (MVIC) m. quadriceps femoris (QF) bylo provedeno na izometrickém dynamometru kolenního kloubu. Testovaný subjekt se posadil, kyčelní kloub byl ohnut do 85° a rameno páky bylo uzamčeno v 60° flexi kolene. Po zahřátí byl subjekt instruován, aby provedl MVIC po dobu 3-5 sekund s rukama zkříženýma na hrudníku, přičemž nebyly povoleny žádné pohyby horní části těla. S každou nohou byly provedeny tři po sobě jdoucí MVIC, oddělené 30sekundovou přestávkou. Experimentátor během testů silně verbálně povzbuzoval subjekty. Nejvyšší průměrný 1sekundový točivý moment (Nm) ze tří pokusů byl považován za relevantní a použit pro další analýzu.
Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
Maximální úroveň dobrovolné aktivace čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
Stupeň maximální dobrovolné aktivace QF (VAmax) byl vypočítán jako poměr mezi nejvyšším interpolovaným kontrakčním momentem záškubů dosaženým během MVIC a nejvyšším momentem svalové záškuby v klidu naměřeným během prvních 10 sekund zotavovacího období po MVIC. Hodnota je vyjádřena v procentech (%).
Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
Izometrická vytrvalost čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
Test izometrické vytrvalosti QF byl proveden na izometrickém dynamometru kolenního kloubu. Testovaný subjekt byl vsedě s kyčelním kloubem ohnutým do 85° a paží páky zajištěnou v 60° flexi kolene. Po zahřátí byl testovaný subjekt instruován, aby dosáhl 60% točivého momentu MVIC zobrazeného na obrazovce počítače a aby tento udržel až do dobrovolného selhání. Experimentátor během testu silně verbálně povzbuzoval subjekty. QF svalová vytrvalost byla měřena v sekundách (s).
Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
Dobrovolná aktivace čtyřhlavého svalu během izometrického vytrvalostního testu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
Stupeň dobrovolné aktivace QF byl hodnocen v 10s intervalech během izometrického vytrvalostního testu (VAendur). Byl vypočítán jako poměr mezi záškubovým momentem dosaženým v daném časovém intervalu a nejvyšším záškubovým záškubovým momentem v klidu naměřeným během 20sekundového zotavovacího období po testu. Hodnota byla vyjádřena v procentech (%).
Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
Amplituda povrchového EMG čtyřhlavého svalu během izometrického vytrvalostního testu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)
Změna aktivace v. medialis, v. lateralis a rectus f. svaly byla měřena pomocí povrchového EMG během izometrického vytrvalostního testu. Elektrody byly umístěny podle standardů SENIAM (Hermens et al., 2000), aby se zabránilo překrývání inervačních zón a přeslechu mezi svaly. EMG aktivita byla zesílena pomocí čtyřkanálového monitorovacího zařízení se vzorkovací frekvencí 1000 Hz, vstupní impedancí 2MΏ a šířkou pásma 1-500 Hz. Pro kvantifikaci EMG amplitudy (mV) bylo použito vyhlazení střední kvadratické hodnoty (RMS) filtrovaného signálu s časovým oknem 3000 ms. RMS EMG během vytrvalostního testu byla vyjádřena jako procento nejvyšší hodnoty dosažené během MVIC (% RMS EMG max).
Výchozí stav a 4 týdny (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolesti kolen a svalů
Časové okno: během každého tréninku 3x týdně po dobu 4 týdnů
Intenzita bolesti v klidu a na konci každého opakování cvičení byla hodnocena pomocí numerické škály bolesti (NPRS) od 0 do 10, přičemž 0 je nepřítomnost bolesti a 10 je nejhorší představitelná bolest.
během každého tréninku 3x týdně po dobu 4 týdnů
hodnocení vnímané námahy
Časové okno: během každého tréninku 3x týdně po dobu 4 týdnů
Hodnocení vnímané námahy (RPE) bylo hodnoceno na konci každého cvičebního souboru pomocí Borgovy škály kategorií 10, kde 0 je žádná námaha a 10 je extrémní fyzická námaha.
během každého tréninku 3x týdně po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ljubljana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Primorska
University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Kacin, PhD, PT, Prof, University of Ljubljana, Faculty of Health Studies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0120-496-2018-8
  • P3-0043 (Jiné číslo grantu/financování: Slovenian Research and Innovation Agency)
  • 20190041; 20200063 (Jiné číslo grantu/financování: University Clinical Center Ljubljana)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Základní charakteristiky pacientů a výsledky všech výsledných měření shromážděné v anonymizované podobě.

Časový rámec sdílení IPD

Bez omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IPD budou sdíleny na základě odůvodněné žádosti za účelem další vědecké analýzy (tj. systematické přehledy, metaanalýzy atd.). Návrh popisující plánované analýzy musí být předložen písemně hlavnímu výzkumníkovi, Dr. Alanu Kacinovi, e-mailem na adresu alan.kacin@zf.uni-lj.si.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení