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Efeito do treinamento com restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga na ativação voluntária dos músculos extensores do joelho em indivíduos com deficiência da articulação do joelho

1 de outubro de 2024 atualizado por: Alan Kacin, University of Ljubljana
O objetivo deste estudo foi investigar se 4 semanas de treinamento físico contra baixa resistência mecânica em combinação com restrição parcial do fluxo sanguíneo tem um efeito terapêutico adicional na capacidade dos pacientes de ativar o músculo extensor do joelho. Pacientes com déficits crônicos de força muscular devido a lesões no joelho ou cirurgia em uma perna foram convidados a participar deste estudo de forma totalmente voluntária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os efeitos do exercício de baixa carga com restrição do fluxo sanguíneo (BFR) sobre a capacidade de ativar voluntariamente o músculo esquelético em pessoas com lesões articulares são pouco compreendidos. O objetivo do nosso estudo foi investigar os efeitos do treinamento BFR de baixa carga no nível de ativação voluntária (AL) do músculo quadríceps femoral avaliado pela técnica de contração interpolada em pessoas com diferentes lesões articulares do joelho. Trinta e três pacientes ortopédicos designados para o grupo BFR ou para o grupo SHAM-BFR participaram do estudo. Durante um período de quatro semanas, os participantes completaram 12 sessões de treinamento de extensão unilateral de joelhos e leg press a 30 RM. O grupo BFR treinou com restrição de fluxo sanguíneo induzida por manguito pneumático (pressão = 120-140 mmHg), enquanto o grupo SHAM-BFR treinou com restrição de fluxo sanguíneo simulada (pressão = 20 mmHg) que não interferiu na perfusão muscular normal. A avaliação da capacidade e função muscular do joelho consistiu em medidas dinamométricas de força isométrica máxima e resistência dos músculos extensores do joelho, nível de ativação muscular voluntária, eletromiografia de superfície, intensidade da dor e avaliação da percepção subjetiva de esforço. Todos os testes e medições foram realizados duas vezes, uma vez antes da intervenção (linha de base) e uma vez no final do período de treinamento de 4 semanas (PÓS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Izola, Eslovênia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • sem doença sistêmica,
  • sem histórico de lesões no joelho contralateral,
  • intensidade da dor durante o exercício ≤ 2 na escala numérica de avaliação da dor (0-10).

Critérios de exclusão:

  • deficiências neuromusculares,
  • coluna ou outras lesões nos membros inferiores,
  • presença ou história de qualquer doença vascular ou trombose venosa profunda
  • intensidade da dor durante o exercício ≥ 3 na escala numérica de avaliação da dor (0-10).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: treinamento de resistência com restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga (BFR)
Grupo de pacientes que realizaram o treinamento físico experimental contra baixa resistência mecânica (carga de trabalho) com restrição de fluxo sanguíneo (RFS) nos músculos ativos da coxa.
Outro: treinamento de restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga (BFR)
O programa de treinamento durou quatro semanas com três sessões de treinamento por semana, totalizando 12 sessões de treinamento. Os participantes do grupo BFR exercitaram-se com restrição do fluxo sanguíneo causada por um manguito inflável colocado na parte proximal da coxa e inflado a 120-140 mmHg. Os sujeitos treinaram contra a resistência mecânica máxima que conseguiram superar trinta vezes (30 repetições no máximo; 30 RM). Todas as sessões de treinamento foram realizadas sob supervisão de um fisioterapeuta e incluíram exercícios de leg press e extensão de joelhos.
Comparador Falso: treinamento de resistência de baixa carga
Grupo de pacientes que realizaram treinamento físico contra baixa resistência mecânica (carga de trabalho) com restrição simulada do fluxo sanguíneo (SHAM-BFR) nos músculos ativos da coxa.
Outro: treinamento de resistência de baixa carga
O programa de treinamento durou quatro semanas com três sessões de treinamento por semana, totalizando 12 sessões de treinamento. Os participantes do grupo SHAM-BFR realizaram um protocolo de exercícios idêntico ao do grupo experimental (BFR), enquanto tiveram o manguito da coxa inflado a apenas 20 mmHg, o que não afetou o fluxo sanguíneo muscular normal. Os sujeitos treinaram contra a resistência mecânica máxima que conseguiram superar trinta vezes (30 repetições no máximo; 30 RM). Todas as sessões de treinamento foram realizadas sob supervisão de um fisioterapeuta e incluíram exercícios de leg press e extensão de joelhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força isométrica do músculo quadríceps
Prazo: Linha de base e 4 semanas (pós-intervenção)
A medida do torque da contração isométrica volitiva máxima (CIVM) do quadríceps femoral (QF) foi realizada em um dinamômetro isométrico da articulação do joelho. O sujeito de teste estava sentado, a articulação do quadril foi flexionada a 85° e o braço de alavanca foi travado a 60° de flexão do joelho. Após o aquecimento, o sujeito foi orientado a realizar a CIVM por 3-5 segundos com os braços cruzados sobre o peito, não sendo permitidos movimentos da parte superior do corpo. Foram realizadas três CIVM consecutivas com cada perna, separadas por um período de descanso de 30 segundos. O experimentador deu aos sujeitos um forte incentivo verbal durante os testes. O maior torque médio de 1 segundo (Nm) dos três ensaios foi considerado relevante e utilizado para análise posterior.
Linha de base e 4 semanas (pós-intervenção)
Nível máximo de ativação voluntária do músculo quadríceps
Prazo: Linha de base e 4 semanas (pós-intervenção)
O grau de ativação voluntária máxima do QF (VAmax) foi calculado como a razão entre o maior torque de contração de contração interpolada alcançado durante a CIVM e o maior torque de contração muscular em repouso medido durante o primeiro período de recuperação de 10 segundos após a CIVM. O valor é expresso em porcentagem (%).
Linha de base e 4 semanas (pós-intervenção)
Resistência isométrica do músculo quadríceps
Prazo: Linha de base e 4 semanas (pós-intervenção)
O teste de resistência isométrica QF foi realizado em um dinamômetro isométrico da articulação do joelho. O sujeito de teste foi sentado com a articulação do quadril flexionada a 85° e o braço de alavanca travado a 60° de flexão do joelho. Após o aquecimento, o sujeito de teste foi instruído a atingir 60% do torque da CIVM exibido na tela do computador e mantê-lo até a falha voluntária. O experimentador deu aos sujeitos um forte incentivo verbal durante o teste. A resistência muscular do QF foi medida em segundos (s).
Linha de base e 4 semanas (pós-intervenção)
Nível de ativação voluntária do músculo quadríceps durante teste de resistência isométrica
Prazo: Linha de base e 4 semanas (pós-intervenção)
O grau de ativação voluntária do QF foi avaliado em intervalos de 10 segundos durante o teste de resistência isométrica (VAendur). Foi calculado como a razão entre o torque de contração atingido em um determinado intervalo de tempo e o maior torque de contração muscular em repouso medido durante o período de recuperação de 20 segundos após o teste. O valor foi expresso em porcentagem (%).
Linha de base e 4 semanas (pós-intervenção)
Amplitude EMG de superfície do músculo quadríceps durante teste de resistência isométrica
Prazo: Linha de base e 4 semanas (pós-intervenção)
A mudança na ativação de v. medialis, v. lateralis e reto f. músculos foi medido usando EMG de superfície durante o teste de resistência isométrica. Os eletrodos foram posicionados de acordo com os padrões SENIAM (Hermens et al., 2000) para evitar sobreposição das zonas de inervação e interferência entre os músculos. A atividade EMG foi amplificada usando um dispositivo de monitoramento de quatro canais com taxa de amostragem de 1000 Hz, impedância de entrada de 2MΏ e largura de banda de 1-500 Hz. A suavização da raiz quadrada média (RMS) do sinal filtrado com uma janela de tempo de 3.000 ms foi usada para quantificar a amplitude EMG (mV). A EMG RMS durante o teste de resistência foi expressa como porcentagem do maior valor alcançado durante a CIVM (% RMS EMG máx).
Linha de base e 4 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dores nos joelhos e músculos
Prazo: durante cada sessão de treinamento, 3 vezes por semana, durante 4 semanas
A intensidade da dor em repouso e ao final de cada repetição do exercício foi avaliada por meio de uma escala numérica de dor (NPRS) de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
durante cada sessão de treinamento, 3 vezes por semana, durante 4 semanas
classificações de esforço percebido
Prazo: durante cada sessão de treinamento, 3 vezes por semana, durante 4 semanas
As classificações de esforço percebido (PSE) foram avaliadas ao final de cada série de exercícios usando a escala de proporção de categorias Borg 10, sendo 0 sem esforço e 10 com esforço físico extremo.
durante cada sessão de treinamento, 3 vezes por semana, durante 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Ljubljana

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Primorska
University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alan Kacin, PhD, PT, Prof, University of Ljubljana, Faculty of Health Studies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0120-496-2018-8
  • P3-0043 (Número de outro subsídio/financiamento: Slovenian Research and Innovation Agency)
  • 20190041; 20200063 (Número de outro subsídio/financiamento: University Clinical Center Ljubljana)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As características básicas dos pacientes e os resultados de todas as medidas de resultados coletados de forma anônima.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Sem limite.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as DPI serão compartilhadas mediante solicitação fundamentada para fins de análise científica adicional (ou seja, revisões sistemáticas, meta-análises, etc.). Uma proposta descrevendo as análises planejadas deverá ser enviada por escrito ao investigador principal, Dr. Alan Kacin, por e-mail para alan.kacin@zf.uni-lj.si.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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