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Effetto dell'allenamento con limitazione del flusso sanguigno a basso carico sull'attivazione volitiva dei muscoli estensori del ginocchio in soggetti con compromissione dell'articolazione del ginocchio

1 ottobre 2024 aggiornato da: Alan Kacin, University of Ljubljana
Lo scopo di questo studio era di indagare se 4 settimane di allenamento fisico contro una bassa resistenza meccanica in combinazione con una restrizione parziale del flusso sanguigno abbiano un ulteriore effetto terapeutico sulla capacità dei pazienti di attivare il muscolo estensore del ginocchio. I pazienti con deficit cronici della forza muscolare dovuti a lesioni al ginocchio o interventi chirurgici su una gamba sono stati invitati a partecipare a questo studio su base completamente volontaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli effetti dell’esercizio a basso carico con restrizione del flusso sanguigno (BFR) sulla capacità di attivare volontariamente i muscoli scheletrici nelle persone con lesioni articolari sono poco conosciuti. Lo scopo del nostro studio era di indagare gli effetti dell'allenamento BFR a basso carico sul livello di attivazione volontaria (AL) del muscolo quadricipite femorale valutato utilizzando la tecnica di contrazione interpolata in persone con diverse lesioni dell'articolazione del ginocchio. Allo studio hanno partecipato trentatré pazienti ortopedici assegnati al gruppo BFR o al gruppo SHAM-BFR. Per un periodo di quattro settimane, i partecipanti hanno completato 12 sessioni di allenamento di estensione unilaterale del ginocchio e leg press a 30 RM. Il gruppo BFR si è allenato con una restrizione del flusso sanguigno indotta da un bracciale pneumatico (pressione = 120-140 mmHg), mentre il gruppo SHAM-BFR si è allenato con una finta restrizione del flusso sanguigno (pressione = 20 mmHg) che non interferiva con la normale perfusione muscolare. La valutazione della capacità e della funzione dei muscoli del ginocchio consisteva in misurazioni dinamometriche della forza isometrica massima e della resistenza dei muscoli estensori del ginocchio, del livello di attivazione muscolare volontaria, dell'elettromiografia di superficie, dell'intensità del dolore e della valutazione dello sforzo percepito. Tutti i test e le misurazioni sono stati eseguiti due volte, una prima dell'intervento (baseline) e una volta alla fine del periodo di allenamento di 4 settimane (POST).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • nessuna malattia sistemica,
  • nessuna storia di lesioni al ginocchio controlaterale,
  • intensità del dolore durante l'esercizio ≤ 2 sulla scala numerica di valutazione del dolore (0-10).

Criteri di esclusione:

  • disturbi neuromuscolari,
  • lesioni alla colonna vertebrale o ad altri arti inferiori,
  • presenza o storia di eventuali malattie vascolari o trombosi venosa profonda
  • intensità del dolore durante l'esercizio ≥ 3 sulla scala numerica di valutazione del dolore (0-10).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: allenamento di resistenza con limitazione del flusso sanguigno (BFR) a basso carico
Gruppo di pazienti che hanno eseguito l'allenamento sperimentale contro una bassa resistenza meccanica (carico di lavoro) con restrizione del flusso sanguigno (BFR) nei muscoli attivi della coscia.
Altro: allenamento con limitazione del flusso sanguigno (BFR) a basso carico
Il programma di allenamento è durato quattro settimane con tre sessioni di allenamento a settimana, per un totale di 12 sessioni di allenamento. I partecipanti al gruppo BFR si esercitavano con una restrizione del flusso sanguigno causata da un bracciale gonfiabile posizionato sulla parte prossimale della coscia e gonfiato a 120-140 mmHg. I soggetti allenati contro la massima resistenza meccanica potevano superarla trenta volte (30 ripetizioni massime; 30 RM). Tutte le sessioni di allenamento sono state eseguite sotto la supervisione di un fisioterapista e includevano esercizi di leg press ed estensione del ginocchio.
Comparatore fittizio: allenamento di resistenza a basso carico
Gruppo di pazienti che hanno eseguito allenamento fisico contro bassa resistenza meccanica (carico di lavoro) con finta restrizione del flusso sanguigno (SHAM-BFR) nei muscoli attivi della coscia.
Altro: allenamento di resistenza a basso carico
Il programma di allenamento è durato quattro settimane con tre sessioni di allenamento a settimana, per un totale di 12 sessioni di allenamento. I partecipanti al gruppo SHAM-BFR hanno eseguito un protocollo di esercizi identico a quello del gruppo sperimentale (BFR), pur avendo il bracciale della coscia gonfiato a soli 20 mmHg, che non ha influenzato il normale flusso sanguigno muscolare. I soggetti allenati contro la massima resistenza meccanica potevano superarla trenta volte (30 ripetizioni massime; 30 RM). Tutte le sessioni di allenamento sono state eseguite sotto la supervisione di un fisioterapista e includevano esercizi di leg press ed estensione del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane (post intervento)
La misurazione della coppia della massima contrazione isometrica volitiva (MVIC) del quadricipite femorale (QF) è stata eseguita su un dinamometro isometrico dell'articolazione del ginocchio. Il soggetto del test era seduto, l'articolazione dell'anca era flessa a 85° e il braccio di leva era bloccato a una flessione del ginocchio di 60°. Dopo il riscaldamento, al soggetto è stato chiesto di eseguire il MVIC per 3-5 secondi con le braccia incrociate sul petto, senza consentire movimenti della parte superiore del corpo. Sono stati eseguiti tre MVIC consecutivi per ciascuna gamba, separati da un periodo di riposo di 30 secondi. Lo sperimentatore ha dato ai soggetti un forte incoraggiamento verbale durante i test. La coppia media più alta (Nm) di 1 secondo delle tre prove è stata considerata rilevante e utilizzata per ulteriori analisi.
Baseline e 4 settimane (post intervento)
Livello massimo di attivazione volontaria del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane (post intervento)
Il grado di attivazione volontaria massima del QF (VAmax) è stato calcolato come il rapporto tra la coppia di contrazione di contrazione interpolata più alta raggiunta durante il MVIC e la coppia di contrazione muscolare più alta a riposo misurata durante i primi 10 secondi di recupero dopo MVIC. Il valore è espresso in percentuale (%).
Baseline e 4 settimane (post intervento)
Resistenza isometrica del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane (post intervento)
Il test di resistenza isometrica QF è stato eseguito su un dinamometro isometrico per l'articolazione del ginocchio. Il soggetto del test era seduto con l'articolazione dell'anca flessa a 85° e il braccio di leva bloccato a una flessione del ginocchio di 60°. Dopo il riscaldamento, al soggetto del test è stato chiesto di raggiungere il 60% della coppia MVIC visualizzata sullo schermo di un computer e di mantenerla fino al cedimento volontario. Lo sperimentatore ha dato ai soggetti un forte incoraggiamento verbale durante il test. La resistenza muscolare QF è stata misurata in secondi (s).
Baseline e 4 settimane (post intervento)
Livello di attivazione volontaria del muscolo quadricipite durante il test di resistenza isometrica
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane (post intervento)
Il grado di attivazione volontaria del QF è stato valutato ad intervalli di 10 s durante il test di resistenza isometrica (VAendur). È stato calcolato come il rapporto tra la coppia di contrazione raggiunta in un dato intervallo di tempo e la coppia di contrazione muscolare più alta a riposo misurata durante il periodo di recupero di 20 secondi dopo il test. Il valore è stato espresso in percentuale (%).
Baseline e 4 settimane (post intervento)
Ampiezza dell'EMG di superficie del muscolo quadricipite durante il test di resistenza isometrica
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane (post intervento)
Il cambiamento nell'attivazione di v. medialis, v. lateralis e rectus f. i muscoli sono stati misurati utilizzando l'EMG di superficie durante il test di resistenza isometrica. Gli elettrodi sono stati posizionati secondo gli standard SENIAM (Hermens et al., 2000) per evitare sovrapposizioni delle zone di innervazione e diafonia tra i muscoli. L'attività EMG è stata amplificata utilizzando un dispositivo di monitoraggio a quattro canali con una frequenza di campionamento di 1000 Hz, un'impedenza di ingresso di 2MΏ e una larghezza di banda di 1-500 Hz. Per quantificare l'ampiezza EMG (mV) è stato utilizzato il livellamento del valore quadratico medio (RMS) del segnale filtrato con una finestra temporale di 3000 ms. L'EMG RMS durante il test di resistenza è stato espresso come percentuale del valore più alto raggiunto durante il MVIC (% RMS EMG max).
Baseline e 4 settimane (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolori muscolari e al ginocchio
Lasso di tempo: durante ogni sessione di allenamento, 3 volte a settimana, per 4 settimane
L'intensità del dolore a riposo e alla fine di ogni ripetizione dell'esercizio è stata valutata utilizzando una scala numerica del dolore (NPRS) da 0 a 10, dove 0 è l'assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
durante ogni sessione di allenamento, 3 volte a settimana, per 4 settimane
valutazioni dello sforzo percepito
Lasso di tempo: durante ogni sessione di allenamento, 3 volte a settimana, per 4 settimane
Le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) sono state valutate alla fine di ogni serie di esercizi utilizzando la scala del rapporto di categoria Borg 10, dove 0 indica nessuno sforzo e 10 è uno sforzo fisico estremo.
durante ogni sessione di allenamento, 3 volte a settimana, per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ljubljana

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Primorska
University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan Kacin, PhD, PT, Prof, University of Ljubljana, Faculty of Health Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0120-496-2018-8
  • P3-0043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Slovenian Research and Innovation Agency)
  • 20190041; 20200063 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Clinical Center Ljubljana)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le caratteristiche di base dei pazienti e i risultati di tutte le misure di esito raccolti in forma anonima.

Periodo di condivisione IPD

Nessun limite.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli IPD saranno condivisi su richiesta motivata ai fini di ulteriori analisi scientifiche (ad es. revisioni sistematiche, meta-analisi, ecc.). Una proposta che descriva le analisi previste deve essere presentata per iscritto al ricercatore principale, Dr. Alan Kacin, via e-mail a alan.kacin@zf.uni-lj.si.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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