Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavbelastet blodstrømsbegrenset trening på frivillig aktivering av kneekstensormuskler hos personer med nedsatt kneledd

1. oktober 2024 oppdatert av: Alan Kacin, University of Ljubljana
Målet med denne studien var å undersøke om 4 ukers treningstrening mot lav mekanisk motstand i kombinasjon med delvis blodstrømsbegrensning har en ytterligere terapeutisk effekt på pasientenes evne til å aktivere knestrekkermuskelen. Pasienter med kroniske underskudd i muskelstyrke på grunn av kneskader eller operasjon på ett ben ble invitert til å delta i denne studien på helt frivillig basis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effekten av lavbelastningstrening med blodstrømsbegrensning (BFR) på evnen til frivillig å aktivere skjelettmuskulatur hos personer med leddskader er dårlig forstått. Målet med vår studie var å undersøke effekten av lavbelastnings BFR-trening på nivået av frivillig aktivering (AL) av quadriceps femoris-muskelen vurdert ved bruk av den interpolerte rykningsteknikken hos personer med forskjellige kneleddskader. Trettitre ortopediske pasienter tildelt enten BFR-gruppen eller SHAM-BFR-gruppen deltok i studien. I løpet av en periode på fire uker gjennomførte deltakerne 12 treningsøkter med ensidig kneforlengelse og benpress på 30 RM. BFR-gruppen trente med en pneumatisk cuff-indusert blodstrømsbegrensning (trykk = 120-140 mmHg), mens SHAM-BFR-gruppen trente med en sham-blodstrømningsbegrensning (trykk = 20 mmHg) som ikke forstyrret normal muskelperfusjon. Vurderingen av knemuskelkapasitet og funksjon besto av dynamometriske målinger av maksimal isometrisk styrke og utholdenhet av kneekstensormuskulaturen, nivå av frivillig muskelaktivering, overflateelektromiografi, smerteintensitet og vurdering av opplevd anstrengelse. Alle tester og målinger ble utført to ganger, én gang før intervensjonen (baseline) og én gang ved slutten av den 4-ukers treningsperioden (POST).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ingen systemisk sykdom,
  • ingen historie med skader på det kontralaterale kneet,
  • smerteintensitet under trening ≤ 2 på numerisk smerteskala (0-10).

Ekskluderingskriterier:

  • nevromuskulære svekkelser,
  • ryggraden eller andre skader i underekstremitetene,
  • tilstedeværelse eller historie med vaskulære sykdommer eller dyp venetrombose
  • smerteintensitet under trening ≥ 3 på numerisk smerteskala (0-10).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: motstandstrening med lav belastning av blodstrømsbegrensning (BFR).
Gruppe av pasienter som utførte den eksperimentelle treningstreningen mot lav mekanisk motstand (arbeidsbelastning) med blodstrømsbegrensning (BFR) i de aktive lårmusklene.
Annen: trening med lavt blodstrømsbegrensning (BFR).
Treningsprogrammet varte i fire uker med tre treningsøkter per uke, til sammen 12 økter. Deltakerne i BFR-gruppen trente med blodstrømsbegrensning forårsaket av en oppblåsbar mansjett plassert på den proksimale delen av låret og blåst opp til 120-140 mmHg. Forsøkspersoner trente mot den maksimale mekaniske motstanden de kunne overvinne tretti ganger (maks 30 repetisjoner; 30 RM). Alle treningsøktene ble utført under tilsyn av en fysioterapeut og inkluderte benpress- og kneforlengelsesøvelser.
Sham-komparator: motstandstrening med lav belastning
Gruppe av pasienter som utførte treningstrening mot lav mekanisk motstand (arbeidsbelastning) med sham blood flow restriction (SHAM-BFR) i de aktive lårmusklene.
Annen: motstandstrening med lav belastning
Treningsprogrammet varte i fire uker med tre treningsøkter per uke, til sammen 12 økter. Deltakere i SHAM-BFR-gruppen utførte en identisk treningsprotokoll som eksperimentell (BFR) gruppe, mens de hadde lårmansjetten oppblåst til bare 20 mmHg, noe som ikke påvirket normal muskelblodstrøm. Forsøkspersoner trente mot den maksimale mekaniske motstanden de kunne overvinne tretti ganger (maks 30 repetisjoner; 30 RM). Alle treningsøktene ble utført under tilsyn av en fysioterapeut og inkluderte benpress- og kneforlengelsesøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskel isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline og 4 uker (etter intervensjon)
Målingen av dreiemomentet til den maksimale viljemessige isometriske kontraksjonen (MVIC) av quadriceps femoris (QF) ble utført på et isometrisk kneledddynamometer. Testpersonen ble sittende, hofteleddet ble bøyd til 85° og spaken ble låst ved 60° knefleksjon. Etter oppvarming ble forsøkspersonen instruert om å utføre MVIC i 3-5 sekunder med armene krysset over brystet, uten at overkroppsbevegelser var tillatt. Tre påfølgende MVICs ble utført med hvert ben, atskilt med en 30-sekunders hvileperiode. Eksperimentatoren ga forsøkspersonene sterk muntlig oppmuntring under testene. Det høyeste gjennomsnittlige 1-sekundsmomentet (Nm) av de tre forsøkene ble ansett som relevant og brukt for videre analyse.
Baseline og 4 uker (etter intervensjon)
Maksimalt frivillig aktiveringsnivå av quadriceps-muskelen
Tidsramme: Baseline og 4 uker (etter intervensjon)
Graden av QF maksimal frivillig aktivering (VAmax) ble beregnet som forholdet mellom det høyeste interpolerte twitch-kontraksjonsmomentet oppnådd under MVIC og det høyeste muskeltrekningsmomentet i hvile målt i løpet av den første 10-sekunders restitusjonsperioden etter MVIC. Verdien er uttrykt i prosent (%).
Baseline og 4 uker (etter intervensjon)
Quadriceps muskel isometrisk utholdenhet
Tidsramme: Baseline og 4 uker (etter intervensjon)
Testen av QF isometrisk utholdenhet ble utført på et isometrisk kneledddynamometer. Testpersonen ble sittende med hofteleddet bøyd til 85° og spakarmen låst ved 60° knefleksjon. Etter oppvarming ble testpersonen instruert om å oppnå 60 % MVIC-moment vist på en dataskjerm og opprettholde dette inntil frivillig feil. Eksperimentatoren ga forsøkspersonene sterk muntlig oppmuntring under testen. QF muskelutholdenhet ble målt i sekunder (s).
Baseline og 4 uker (etter intervensjon)
Frivillig aktiveringsnivå av quadriceps muskel under isometrisk utholdenhetstest
Tidsramme: Baseline og 4 uker (etter intervensjon)
Graden av QF frivillig aktivering ble evaluert i 10-sekunders intervaller under den isometriske utholdenhetstesten (VAendur). Den ble beregnet som forholdet mellom rykningsmomentet oppnådd i et gitt tidsintervall og det høyeste muskeltrekningsmomentet i hvile målt i løpet av den 20-sekunders restitusjonsperioden etter testen. Verdien ble uttrykt i prosent (%).
Baseline og 4 uker (etter intervensjon)
Overflate EMG amplitude av quadriceps muskel under isometrisk utholdenhetstest
Tidsramme: Baseline og 4 uker (etter intervensjon)
Endringen i aktivering av v. medialis, v. lateralis og rectus f. muskler ble målt ved bruk av overflate-EMG under den isometriske utholdenhetstesten. Elektrodene ble plassert i henhold til SENIAM-standardene (Hermens et al., 2000) for å unngå overlapping av innervasjonssonene og krysstale mellom musklene. EMG-aktivitet ble forsterket ved bruk av en fire-kanals overvåkingsenhet med en samplingshastighet på 1000 Hz, en inngangsimpedans på 2MΏ og en båndbredde på 1-500 Hz. Utjevning av root mean square (RMS) til det filtrerte signalet med et tidsvindu på 3000 ms ble brukt til å kvantifisere EMG-amplituden (mV). RMS EMG under utholdenhetstesten ble uttrykt som prosent av den høyeste verdien oppnådd under MVIC (% RMS EMG maks).
Baseline og 4 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kne- og muskelsmerter
Tidsramme: under hver treningsøkt, 3 ganger i uken, i 4 uker
Intensiteten av smerte i hvile og ved slutten av hver øvelsesrepetisjon ble vurdert ved å bruke en numerisk smerteskala (NPRS) fra 0-10, med 0 er fravær av smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
under hver treningsøkt, 3 ganger i uken, i 4 uker
vurderinger av opplevd anstrengelse
Tidsramme: under hver treningsøkt, 3 ganger i uken, i 4 uker
Vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) ble vurdert på slutten av hvert treningssett ved å bruke Borg 10-kategoriforholdsskalaen, med 0 er ingen anstrengelse og 10 er en ekstrem fysisk anstrengelse.
under hver treningsøkt, 3 ganger i uken, i 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Ljubljana

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Primorska
University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alan Kacin, PhD, PT, Prof, University of Ljubljana, Faculty of Health Studies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0120-496-2018-8
  • P3-0043 (Annet stipend/finansieringsnummer: Slovenian Research and Innovation Agency)
  • 20190041; 20200063 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Clinical Center Ljubljana)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De grunnleggende pasientkarakteristikkene og resultatene av alle utfallsmål samlet i anonymisert form.

IPD-delingstidsramme

Ingen grense.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All IPD vil bli delt etter begrunnet forespørsel for ytterligere vitenskapelig analyse (dvs. systematiske oversikter, metaanalyser osv.). Et forslag som beskriver de planlagte analysene må sendes skriftlig til hovedetterforskeren, Dr. Alan Kacin, på e-post til alan.kacin@zf.uni-lj.si.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger