Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavt belastningsblodgennemstrømningsbegrænset træning på frivillig aktivering af knæekstensormuskler hos forsøgspersoner med nedsat knæled

1. oktober 2024 opdateret af: Alan Kacin, University of Ljubljana
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om 4 ugers træningstræning mod lav mekanisk modstand i kombination med delvis blodgennemstrømningsbegrænsning har en yderligere terapeutisk effekt på patienternes evne til at aktivere knæekstensormusklen. Patienter med kroniske underskud i muskelstyrke på grund af knæskader eller operation på det ene ben blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse på helt frivillig basis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekterne af lavbelastningsøvelser med blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) på evnen til frivilligt at aktivere skeletmuskulatur hos personer med ledskader er dårligt forstået. Formålet med vores undersøgelse var at undersøge effekterne af lavbelastnings-BFR-træning på niveauet af frivillig aktivering (AL) af quadriceps femoris-musklen vurderet ved hjælp af den interpolerede twitch-teknik hos personer med forskellige knæledsskader. Treogtredive ortopædiske patienter tilknyttet enten BFR-gruppen eller SHAM-BFR-gruppen deltog i undersøgelsen. Over en periode på fire uger gennemførte deltagerne 12 træningssessioner med unilateral knæforlængelse og benpres ved 30 RM. BFR-gruppen trænede med en pneumatisk manchet-induceret blodgennemstrømningsrestriktion (tryk = 120-140 mmHg), mens SHAM-BFR-gruppen trænede med en falsk blodgennemstrømningsrestriktion (tryk = 20 mmHg), der ikke forstyrrede normal muskelperfusion. Vurderingen af ​​knæmuskelkapacitet og funktion bestod af dynamometriske målinger af maksimal isometrisk styrke og udholdenhed af knæets ekstensormuskler, niveau af frivillig muskelaktivering, overfladeelektromiografi, smerteintensitet og vurdering af oplevet anstrengelse. Alle test og målinger blev udført to gange, én gang før interventionen (baseline) og én gang i slutningen af ​​den 4-ugers træningsperiode (POST).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Izola, Slovenien, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University of Ljubljana, Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen systemisk sygdom,
  • ingen historie med skader på det kontralaterale knæ,
  • smerteintensitet under træning ≤ 2 på numerisk smerteskala (0-10).

Ekskluderingskriterier:

  • neuromuskulære svækkelser,
  • rygsøjle eller andre skader i underekstremiteterne,
  • tilstedeværelse eller historie af eventuelle vaskulære sygdomme eller dyb venetrombose
  • smerteintensitet under træning ≥ 3 på numerisk smerteskala (0-10).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: low-load blood flow restriction (BFR) modstandstræning
Gruppe af patienter, der udførte den eksperimentelle træningstræning mod lav mekanisk modstand (arbejdsbelastning) med blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) i de aktive lårmuskler.
Andet: low-load blood flow restriction (BFR) træning
Træningsprogrammet varede fire uger med tre træningspas om ugen, i alt 12 træningspas. Deltagerne i BFR-gruppen trænede med blodgennemstrømningsbegrænsning forårsaget af en oppustelig manchet placeret på den proksimale del af låret og pustet op til 120-140 mmHg. Forsøgspersoner trænet mod den maksimale mekaniske modstand, de kunne overvinde tredive gange (30 gentagelser maksimum; 30 RM). Alle træningssessioner blev udført under supervision af en fysioterapeut og omfattede benpres- og knæforlængelseøvelser.
Sham-komparator: modstandstræning med lav belastning
Gruppe af patienter, der udførte træningstræning mod lav mekanisk modstand (arbejdsbelastning) med sham blood flow restriction (SHAM-BFR) i de aktive lårmuskler.
Andet: modstandstræning med lav belastning
Træningsprogrammet varede fire uger med tre træningspas om ugen, i alt 12 træningspas. Deltagerne i SHAM-BFR-gruppen udførte en identisk træningsprotokol som den eksperimentelle (BFR) gruppe, mens de havde lårmanchetten oppustet til kun 20 mmHg, hvilket ikke påvirkede normal muskelblodgennemstrømning. Forsøgspersoner trænet mod den maksimale mekaniske modstand, de kunne overvinde tredive gange (30 gentagelser maksimum; 30 RM). Alle træningssessioner blev udført under supervision af en fysioterapeut og omfattede benpres- og knæforlængelseøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskel isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline og 4 uger (efter intervention)
Målingen af ​​drejningsmomentet for den maksimale viljemæssige isometriske kontraktion (MVIC) af quadriceps femoris (QF) blev udført på et isometrisk knæledsdynamometer. Testpersonen blev siddende, hofteleddet blev bøjet til 85°, og vægtstangsarmen blev låst ved 60° knæfleksion. Efter opvarmning blev forsøgspersonen instrueret i at udføre MVIC'en i 3-5 sekunder med armene krydset over brystet, uden bevægelser af overkroppen. Tre på hinanden følgende MVIC'er blev udført med hvert ben, adskilt af en 30-sekunders hvileperiode. Eksperimentatoren gav forsøgspersonerne stærk verbal opmuntring under testene. Det højeste gennemsnitlige 1 sekunds drejningsmoment (Nm) af de tre forsøg blev anset for relevant og brugt til yderligere analyse.
Baseline og 4 uger (efter intervention)
Maksimalt frivilligt aktiveringsniveau af quadriceps-muskel
Tidsramme: Baseline og 4 uger (efter intervention)
Graden af ​​QF maksimal frivillig aktivering (VAmax) blev beregnet som forholdet mellem det højeste interpolerede twitch contraction moment opnået under MVIC og det højeste muskel twitch moment i hvile målt under den første 10 sekunders restitutionsperiode efter MVIC. Værdien er udtrykt i procent (%).
Baseline og 4 uger (efter intervention)
Quadriceps muskel isometrisk udholdenhed
Tidsramme: Baseline og 4 uger (efter intervention)
Testen af ​​QF isometrisk udholdenhed blev udført på et isometrisk knæledsdynamometer. Testpersonen blev siddende med hofteleddet bøjet til 85° og vægtstangsarmen låst ved 60° knæfleksion. Efter opvarmning blev testpersonen instrueret i at opnå 60 % MVIC-moment vist på en computerskærm og at opretholde dette indtil frivillig fejl. Eksperimentatoren gav forsøgspersonerne stærk verbal opmuntring under testen. QF muskeludholdenhed blev målt i sekunder (s).
Baseline og 4 uger (efter intervention)
Frivilligt aktiveringsniveau af quadriceps muskel under isometrisk udholdenhedstest
Tidsramme: Baseline og 4 uger (efter intervention)
Graden af ​​QF frivillig aktivering blev evalueret i 10-sekunders intervaller under den isometriske udholdenhedstest (VAendur). Den blev beregnet som forholdet mellem trækningsmomentet opnået i et givet tidsinterval og det højeste muskeltrækningsmoment i hvile målt i løbet af den 20 sekunder lange restitutionsperiode efter testen. Værdien blev udtrykt i procent (%).
Baseline og 4 uger (efter intervention)
Overflade-EMG-amplitude af quadriceps-muskel under isometrisk udholdenhedstest
Tidsramme: Baseline og 4 uger (efter intervention)
Ændringen i aktivering af v. medialis, v. lateralis og rectus f. muskler blev målt ved brug af overflade-EMG under den isometriske udholdenhedstest. Elektroderne blev placeret i henhold til SENIAM-standarderne (Hermens et al., 2000) for at undgå overlapning af innervationszonerne og krydstale mellem musklerne. EMG-aktivitet blev forstærket ved hjælp af en fire-kanals overvågningsenhed med en samplingshastighed på 1000 Hz, en inputimpedans på 2MΏ og en båndbredde på 1-500 Hz. Udjævning af root mean square (RMS) af det filtrerede signal med et tidsvindue på 3000 ms blev brugt til at kvantificere EMG-amplituden (mV). RMS EMG under udholdenhedstesten blev udtrykt som procent af den højeste værdi opnået under MVIC (% RMS EMG max).
Baseline og 4 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter i knæ og muskler
Tidsramme: under hver træningssession, 3 gange om ugen, i 4 uger
Intensiteten af ​​smerte i hvile og ved slutningen af ​​hver øvelsesgentagelse blev vurderet ved hjælp af en numerisk smerteskala (NPRS) fra 0-10, hvor 0 er fravær af smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
under hver træningssession, 3 gange om ugen, i 4 uger
vurderinger af opfattet anstrengelse
Tidsramme: under hver træningssession, 3 gange om ugen, i 4 uger
Bedømmelser af opfattet anstrengelse (RPE) blev vurderet ved slutningen af ​​hvert træningssæt ved hjælp af Borg 10 kategori-forholdsskalaen, hvor 0 er ingen anstrengelse og 10 er en ekstrem fysisk anstrengelse.
under hver træningssession, 3 gange om ugen, i 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ljubljana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Primorska
University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan Kacin, PhD, PT, Prof, University of Ljubljana, Faculty of Health Studies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0120-496-2018-8
  • P3-0043 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Slovenian Research and Innovation Agency)
  • 20190041; 20200063 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Clinical Center Ljubljana)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De grundlæggende patientkarakteristika og resultaterne af alle udfaldsmål indsamlet i anonymiseret form.

IPD-delingstidsramme

Ingen grænse.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD vil blive delt efter begrundet anmodning med henblik på yderligere videnskabelig analyse (dvs. systematiske reviews, metaanalyser osv.). Et forslag, der beskriver de planlagte analyser, skal indsendes skriftligt til den primære investigator, Dr. Alan Kacin, via e-mail til alan.kacin@zf.uni-lj.si.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger